Impacto glucémico en los resultados del glioblastoma
21 de octubre de 2021 actualizado por: University Health Network, Toronto
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad de la monitorización estrecha de la glucosa y el control de los pacientes (objetivo de glucosa en ayunas y antes de las comidas de 4-7 mmol/L) utilizando tecnología de monitorización de glucosa flash (FGM) de última generación.
La intervención glucémica se personalizará en función de los niveles individuales de glucosa en sangre.
Aunque las intervenciones glucémicas utilizadas en este estudio incluyen medicamentos estándar y métodos de control de glucosa utilizados para pacientes con diabetes, este estudio piloto evaluará específicamente la viabilidad de utilizar estos enfoques en pacientes con GBM, apreciando sus desafíos médicos, funcionales y sociales adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es determinar la viabilidad de utilizar un control y control estrictos de los niveles de glucosa en pacientes que se someten a radiación y quimioterapia para el glioblastoma.
El manejo de la glucosa incluirá el uso de metformina estándar, un tratamiento común para pacientes con diabetes tipo 2 temprana que también ha mostrado efectos antitumorales en GBM, y se personalizará aún más en función de los niveles individuales de glucosa en sangre. Se brindará manejo antihiperglucémico adicional a criterio del Endocrinólogo.
El monitoreo cercano de glucosa incluirá monitoreo de glucosa instantáneo (FGM) con un dispositivo llamado Sistema de monitoreo de glucosa instantáneo FreeStyle Libre Pro, medidas de glucosa por punción digital (enfoque estándar para pacientes con diabetes) y análisis de sangre semanales (nuestro estándar actual para pacientes con GBM) .
Además de determinar la viabilidad de usar estos enfoques, este estudio piloto ayudará a identificar el enfoque más simple y efectivo para controlar los niveles de glucosa en pacientes con GBM y apreciar sus desafíos médicos, funcionales y sociales adicionales.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con diagnóstico reciente de glioblastoma
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (> 18 años de edad) con un diagnóstico nuevo de glioblastoma confirmado histológicamente que están programados para recibir un ciclo de 6 semanas de radiación simultánea y temozolomida
- Tiene evidencia de glucosa aleatoria de al menos 7,8 mmol/L o glucosa en sangre en ayunas de al menos 6,1 mmol/L (cumple los criterios para medicamentos orales para la diabetes)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de comprender y seguir instrucciones sobre mediciones de glucosa capilar autoadministradas
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la RM con gadolinio
- Tomar medicamentos antihiperglucémicos en el momento de la evaluación de elegibilidad del estudio
- Incapaz de participar en la evaluación neurocognitiva en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total pasado en el nivel de glucosa objetivo
Periodo de tiempo: 1 semana
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tiempo total gastado en el rango objetivo de 4-10 mmol/L basado en datos de MGF durante la semana 6 de radioterapia y terapia con temozolomida
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de exposición y variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: línea base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10-13, 3 meses
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Niveles de glucosa medidos mediante FGM frente a medidas clínicas convencionales (p.
glucemia capilar)
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línea base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10-13, 3 meses
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Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Base
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Para explorar la asociación entre la glucemia y las funciones neurocognitivas, los pacientes se someterán a pruebas estandarizadas
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Base
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Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Después de la semana 10 y antes de la semana 13
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Para explorar la asociación entre la glucemia y las funciones neurocognitivas, los pacientes se someterán a pruebas estandarizadas
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Después de la semana 10 y antes de la semana 13
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Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 3 meses
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Para explorar la asociación entre la glucemia y las funciones neurocognitivas, los pacientes se someterán a pruebas estandarizadas
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Visita de seguimiento a los 3 meses
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prevalencia de problemas en el sitio del sensor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6: el tiempo desde la inserción del sensor hasta la finalización de la intervención del estudio
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infección, irritación y complicación secundaria en la cohorte del estudio
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Desde el inicio hasta la semana 6: el tiempo desde la inserción del sensor hasta la finalización de la intervención del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Hiperglucemia
- Glioblastoma
Otros números de identificación del estudio
- 15-9329
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .