Impatto glicemico sugli esiti del glioblastoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota è determinare la fattibilità dell'utilizzo di un attento monitoraggio e gestione dei livelli di glucosio nei pazienti sottoposti a radiazioni e chemioterapia per il glioblastoma.
La gestione del glucosio includerà l'uso della metformina standard, un trattamento comune per i pazienti con diabete di tipo 2 precoce che ha anche mostrato effetti antitumorali nel GBM, e sarà ulteriormente personalizzata in base ai livelli di glucosio nel sangue individuali. Un'ulteriore gestione anti-iperglicemica sarà fornita a discrezione dell'endocrinologo.
Il monitoraggio ravvicinato del glucosio includerà il monitoraggio flash del glucosio (FGM) con un dispositivo chiamato sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre Pro, misurazioni del glucosio tramite puntura del dito (approccio standard per i pazienti con diabete) e esami del sangue settimanali (il nostro attuale standard per i pazienti con GBM) .
Oltre a determinare la fattibilità dell'utilizzo di questi approcci, questo studio pilota aiuterà a identificare l'approccio più semplice ed efficace per la gestione dei livelli di glucosio nei pazienti con GBM che apprezzano le loro ulteriori sfide mediche, funzionali e sociali.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (> 18 anni) con una nuova diagnosi di glioblastoma confermata istologicamente che dovrebbero ricevere un ciclo di 6 settimane di radiazioni concomitanti e temozolomide
- Ha evidenza di glicemia casuale di almeno 7,8 mmol/L o glicemia a digiuno di almeno 6,1 mmol/L (criteri che soddisfano per i farmaci per il diabete orali)
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado di comprendere e seguire le istruzioni relative alle misurazioni del glucosio capillare autosomministrate
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica con gadolinio
- Assunzione di farmaci anti-iperglicemici al momento della schermata di idoneità allo studio
- Impossibile partecipare alla valutazione neurocognitiva in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo totale trascorso nel livello glicemico target
Lasso di tempo: 1 settimana
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tempo totale trascorso nell'intervallo target di 4-10 mmol/L sulla base dei dati sulle MGF durante la settimana 6 di radioterapia e terapia con temozolomide
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva per esposizione e variabilità glicemica
Lasso di tempo: basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10-13, 3 mesi
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Livelli di glucosio misurati utilizzando le MGF rispetto a misure cliniche convenzionali (ad es.
glicemia capillare)
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basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10-13, 3 mesi
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Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Per esplorare l'associazione tra glicemia e funzioni neurocognitive i pazienti saranno sottoposti a test standardizzati
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Linea di base
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Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: Dopo la settimana 10 e prima della settimana 13
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Per esplorare l'associazione tra glicemia e funzioni neurocognitive i pazienti saranno sottoposti a test standardizzati
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Dopo la settimana 10 e prima della settimana 13
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Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi
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Per esplorare l'associazione tra glicemia e funzioni neurocognitive i pazienti saranno sottoposti a test standardizzati
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Visita di controllo a 3 mesi
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prevalenza di problemi al sito del sensore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 - il tempo dall'inserimento del sensore fino al completamento dell'intervento dello studio
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infezione, irritazione e complicanza secondaria nella coorte dello studio
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Dal basale alla settimana 6 - il tempo dall'inserimento del sensore fino al completamento dell'intervento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Iperglicemia
- Glioblastoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-9329
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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