Glykæmisk indvirkning på glioblastomresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af at anvende tæt overvågning og styring af glukoseniveauer hos patienter, der gennemgår stråling og kemoterapi for glioblastom.
Glukosebehandlingen vil omfatte brugen af standard metformin, en almindelig behandling for patienter med tidlig type 2-diabetes, som også har vist antitumoreffekter i GBM, og vil blive yderligere tilpasset baseret på individuelle blodsukkerniveauer. Yderligere antihyperglykæmisk behandling vil blive givet efter endokrinologens skøn.
Tæt glukosemonitorering vil omfatte flash-glukosemonitorering (FGM) med en enhed kaldet et FreeStyle Libre Pro Flash-glukoseovervågningssystem, fingerprikkede glukosemålinger (standardmetode for patienter med diabetes) og ugentlige blodprøver (vores nuværende standard for patienter med GBM) .
Ud over at bestemme gennemførligheden af at bruge disse tilgange, vil denne pilotundersøgelse hjælpe med at identificere den enkleste og mest effektive tilgang til styring af glukoseniveauer hos patienter med GBM, der værdsætter deres yderligere medicinske, funktionelle og sociale udfordringer.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (> 18 år) med en ny histologisk bekræftet diagnose af glioblastom, som er planlagt til at modtage et 6-ugers forløb med samtidig stråling og temozolomid
- Har tegn på tilfældig glukose på mindst 7,8 mmol/L eller fastende blodsukker på mindst 6,1 mmol/L (opfylder kriterierne for oral diabetesmedicin)
- Kan give informeret samtykke
- Kunne forstå og følge instruktioner vedrørende selvadministrerede kapillære glukosemålinger
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR med gadolinium
- Tager anti-hyperglykæmisk medicin på tidspunktet for undersøgelsens berettigelsesskærm
- Ude af stand til at deltage i neurokognitiv evaluering på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tid brugt i målglukoseniveau
Tidsramme: En uge
|
samlet tid brugt i målområdet 4-10 mmol/L baseret på FGM-data i uge 6 med strålebehandling og temozolomidbehandling
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven for glykæmisk eksponering og variabilitet
Tidsramme: baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10-13, 3 måneder
|
Glukoseniveauer målt ved hjælp af FGM vs. konventionelle kliniske mål (f.eks.
kapillær blodsukker)
|
baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10-13, 3 måneder
|
|
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: Baseline
|
For at udforske sammenhængen mellem glykæmi og neurokognitive funktioner vil patienter gennemgå standardiserede tests
|
Baseline
|
|
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: Efter uge 10 og før uge 13
|
For at udforske sammenhængen mellem glykæmi og neurokognitive funktioner vil patienter gennemgå standardiserede tests
|
Efter uge 10 og før uge 13
|
|
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg
|
For at udforske sammenhængen mellem glykæmi og neurokognitive funktioner vil patienter gennemgå standardiserede tests
|
3 måneders opfølgningsbesøg
|
|
forekomsten af problemer med sensorstedet
Tidsramme: Fra baseline til uge 6 - tiden fra sensorindsættelse til afslutning af undersøgelsesintervention
|
infektion, irritation og sekundær komplikation i studiekohorten
|
Fra baseline til uge 6 - tiden fra sensorindsættelse til afslutning af undersøgelsesintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-9329
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .