Glykämische Auswirkungen auf Glioblastom-Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit einer engmaschigen Überwachung und Steuerung des Glukosespiegels bei Patienten zu ermitteln, die sich einer Strahlen- und Chemotherapie für ein Glioblastom unterziehen.
Das Glukosemanagement umfasst die Verwendung von Standard-Metformin, einer gängigen Behandlung für Patienten mit Typ-2-Diabetes im Frühstadium, die auch Antitumorwirkungen bei GBM gezeigt hat, und wird auf der Grundlage individueller Blutzuckerspiegel weiter personalisiert. Eine zusätzliche anti-hyperglykämische Behandlung erfolgt nach Ermessen des Endokrinologen.
Die engmaschige Glukoseüberwachung umfasst die Flash-Glukoseüberwachung (FGM) mit einem Gerät namens FreeStyle Libre Pro Flash-Glukoseüberwachungssystem, Fingerabdruck-Glukosemessungen (Standardansatz für Patienten mit Diabetes) und wöchentliche Bluttests (unser aktueller Standard für Patienten mit GBM). .
Neben der Bestimmung der Durchführbarkeit der Verwendung dieser Ansätze wird diese Pilotstudie dazu beitragen, den einfachsten und effektivsten Ansatz zur Steuerung des Glukosespiegels bei Patienten mit GBM zu identifizieren, die ihre zusätzlichen medizinischen, funktionellen und sozialen Herausforderungen zu schätzen wissen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit einer neuen histologisch bestätigten Diagnose eines Glioblastoms, die eine 6-wöchige Behandlung mit gleichzeitiger Bestrahlung und Temozolomid erhalten sollen
- Hat Hinweise auf eine zufällige Glukose von mindestens 7,8 mmol / l oder einen Nüchternblutzucker von mindestens 6,1 mmol / l (erfüllt die Kriterien für orale Diabetesmedikamente)
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- In der Lage, Anweisungen zu selbst verabreichten kapillaren Glukosemessungen zu verstehen und zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT mit Gadolinium
- Einnahme von Anti-Hyperglykämie-Medikamenten zum Zeitpunkt des Screenings zur Eignung für die Studie
- Kann nicht an der neurokognitiven Bewertung auf Englisch teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzeit, die im Zielglukosespiegel verbracht wurde
Zeitfenster: 1 Woche
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Gesamtzeit im Zielbereich von 4–10 mmol/l, basierend auf FGM-Daten, während Woche 6 der Strahlentherapie und Temozolomid-Therapie
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve für glykämische Exposition und Variabilität
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10-13, 3 Monate
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Mit FGM gemessene Glukosewerte im Vergleich zu herkömmlichen klinischen Maßnahmen (z.
kapillärer Blutzucker)
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Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10-13, 3 Monate
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Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Um den Zusammenhang zwischen Glykämie und neurokognitiven Funktionen zu untersuchen, werden die Patienten standardisierten Tests unterzogen
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Grundlinie
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Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: Nach Woche 10 und vor Woche 13
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Um den Zusammenhang zwischen Glykämie und neurokognitiven Funktionen zu untersuchen, werden die Patienten standardisierten Tests unterzogen
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Nach Woche 10 und vor Woche 13
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Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: 3 Monate Folgebesuch
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Um den Zusammenhang zwischen Glykämie und neurokognitiven Funktionen zu untersuchen, werden die Patienten standardisierten Tests unterzogen
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3 Monate Folgebesuch
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Verbreitung von Problemen an der Sensorstelle
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 6 – die Zeit vom Einsetzen des Sensors bis zum Abschluss der Studienintervention
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Infektion, Reizung und sekundäre Komplikationen in der Studienkohorte
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Von Studienbeginn bis Woche 6 – die Zeit vom Einsetzen des Sensors bis zum Abschluss der Studienintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Hyperglykämie
- Glioblastom
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-9329
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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