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Impact glycémique sur les résultats du glioblastome

21 octobre 2021 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Cette étude pilote vise à évaluer la faisabilité d'une surveillance étroite de la glycémie et de la prise en charge des patients (ciblant une glycémie à jeun et avant les repas de 4 à 7 mmol/L) à l'aide de la technologie de pointe de surveillance flash de la glycémie (MGF). L'intervention glycémique sera personnalisée en fonction de la glycémie individuelle. Bien que les interventions glycémiques utilisées dans cette étude incluent des médicaments standard et des méthodes de surveillance de la glycémie utilisées pour les patients diabétiques, cette étude pilote évaluera spécifiquement la faisabilité de l'utilisation de ces approches chez les patients atteints de GBM, en appréciant leurs défis médicaux, fonctionnels et sociaux supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité d'utiliser une surveillance et une gestion étroites des niveaux de glucose chez les patients subissant une radiothérapie et une chimiothérapie pour un glioblastome.

La gestion de la glycémie comprendra l'utilisation de la metformine standard, un traitement courant pour les patients atteints de diabète de type 2 précoce qui a également montré des effets anti-tumoraux dans le GBM, et sera davantage personnalisée en fonction des niveaux de glycémie individuels. Une gestion anti-hyperglycémique supplémentaire sera fournie à la discrétion de l'endocrinologue.

La surveillance étroite de la glycémie comprendra une surveillance instantanée de la glycémie (MGF) avec un appareil appelé FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitoring System, des mesures de la glycémie par piqûre au doigt (approche standard pour les patients diabétiques) et des tests sanguins hebdomadaires (notre norme actuelle pour les patients atteints de GBM) .

En plus de déterminer la faisabilité de l'utilisation de ces approches, cette étude pilote aidera à identifier l'approche la plus simple et la plus efficace pour gérer les niveaux de glucose chez les patients atteints de GBM en appréciant leurs défis médicaux, fonctionnels et sociaux supplémentaires.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes (> 18 ans) avec un nouveau diagnostic histologiquement confirmé de glioblastome qui doivent recevoir un traitement de 6 semaines de radiothérapie et de témozolomide concomitants
A des preuves d'une glycémie aléatoire d'au moins 7,8 mmol/L ou d'une glycémie à jeun d'au moins 6,1 mmol/L (répondant aux critères des médicaments oraux contre le diabète)
Capable de fournir un consentement éclairé
Capable de comprendre et de suivre les instructions concernant les mesures de glucose capillaire auto-administrées

Critère d'exclusion:

Contre-indication à l'IRM avec gadolinium
Prendre des médicaments anti-hyperglycémiants au moment de l'examen d'éligibilité à l'étude
Impossible de participer à une évaluation neurocognitive en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps total passé au niveau de glucose cible Délai: 1 semaine	temps total passé dans la plage cible de 4 à 10 mmol/L sur la base des données sur les MGF au cours de la semaine 6 de la radiothérapie et du traitement par témozolomide	1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Aire sous la courbe pour l'exposition et la variabilité glycémiques Délai: ligne de base, semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10-13, 3 mois	Niveaux de glucose mesurés à l'aide de MGF par rapport aux mesures cliniques conventionnelles (par ex. glycémie capillaire)	ligne de base, semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10-13, 3 mois
Fonction neurocognitive Délai: Ligne de base	Pour explorer l'association entre la glycémie et les fonctions neurocognitives, les patients subiront des tests standardisés	Ligne de base
Fonction neurocognitive Délai: Après la semaine 10 et avant la semaine 13	Pour explorer l'association entre la glycémie et les fonctions neurocognitives, les patients subiront des tests standardisés	Après la semaine 10 et avant la semaine 13
Fonction neurocognitive Délai: Visite de suivi à 3 mois	Pour explorer l'association entre la glycémie et les fonctions neurocognitives, les patients subiront des tests standardisés	Visite de suivi à 3 mois
prévalence des problèmes de site de capteur Délai: De la ligne de base à la semaine 6 - le temps entre l'insertion du capteur et la fin de l'intervention de l'étude	infection, irritation et complication secondaire dans la cohorte de l'étude	De la ligne de base à la semaine 6 - le temps entre l'insertion du capteur et la fin de l'intervention de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Sinai Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

surveillance de la glycémie

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

15-9329

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .