Impacto glicêmico nos resultados do glioblastoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade do uso de monitoramento e gerenciamento rigorosos dos níveis de glicose em pacientes submetidos a radiação e quimioterapia para glioblastoma.
O controle da glicose incluirá o uso de metformina padrão, um tratamento comum para pacientes com diabetes tipo 2 inicial, que também mostrou efeitos antitumorais no GBM, e será posteriormente personalizado com base nos níveis individuais de glicose no sangue. O gerenciamento anti-hiperglicêmico adicional será fornecido a critério do endocrinologista.
O monitoramento rigoroso da glicose incluirá o monitoramento instantâneo da glicose (FGM) com um dispositivo chamado FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitoring System, medidas de glicose por picada no dedo (abordagem padrão para pacientes com diabetes) e exames de sangue semanais (nosso padrão atual para pacientes com GBM) .
Além de determinar a viabilidade do uso dessas abordagens, este estudo piloto ajudará a identificar a abordagem mais simples e eficaz para controlar os níveis de glicose em pacientes com GBM, considerando seus desafios médicos, funcionais e sociais adicionais.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (> 18 anos de idade) com um novo diagnóstico confirmado histologicamente de glioblastoma que planeja receber um curso de 6 semanas de radiação concomitante e temozolomida
- Tem evidência de glicose aleatória de pelo menos 7,8 mmol/L ou glicemia de jejum de pelo menos 6,1 mmol/L (atende aos critérios para medicamentos orais para diabéticos)
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de entender e seguir instruções sobre medições de glicose capilar auto-administradas
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética com gadolínio
- Tomando medicamentos anti-hiperglicêmicos no momento da tela de elegibilidade do estudo
- Incapaz de participar da avaliação neurocognitiva em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total gasto no nível alvo de glicose
Prazo: 1 semana
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tempo total gasto na faixa alvo de 4-10 mmol/L com base em dados de MGF durante a semana 6 de radioterapia e terapia com temozolomida
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva para exposição e variabilidade glicêmica
Prazo: linha de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10-13, 3 meses
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Níveis de glicose medidos usando MGF versus medidas clínicas convencionais (por exemplo
glicemia capilar)
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linha de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10-13, 3 meses
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Função Neurocognitiva
Prazo: Linha de base
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Para explorar a associação entre glicemia e funções neurocognitivas, os pacientes serão submetidos a testes padronizados
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Linha de base
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Função Neurocognitiva
Prazo: Após a semana 10 e antes da semana 13
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Para explorar a associação entre glicemia e funções neurocognitivas, os pacientes serão submetidos a testes padronizados
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Após a semana 10 e antes da semana 13
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Função Neurocognitiva
Prazo: Visita de acompanhamento de 3 meses
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Para explorar a associação entre glicemia e funções neurocognitivas, os pacientes serão submetidos a testes padronizados
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Visita de acompanhamento de 3 meses
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Prevalência de problemas no local do sensor
Prazo: Da linha de base até a semana 6 - o tempo desde a inserção do sensor até a conclusão da intervenção do estudo
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infecção, irritação e complicação secundária na coorte do estudo
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Da linha de base até a semana 6 - o tempo desde a inserção do sensor até a conclusão da intervenção do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Hiperglicemia
- Glioblastoma
Outros números de identificação do estudo
- 15-9329
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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