Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glykemische impact op Glioblastoma-uitkomsten

21 oktober 2021 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Deze pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van nauwkeurige glucosemonitoring en -behandeling van patiënten (gericht op vasten en glucose vóór de maaltijd van 4-7 mmol/L) met behulp van de modernste flitsglucosemonitoring (VGV)-technologie. De glykemische interventie wordt gepersonaliseerd op basis van de individuele bloedglucosewaarden. Hoewel de glykemische interventies die in deze studie worden gebruikt standaardmedicatie en methoden voor glucosemonitoring omvatten die worden gebruikt voor patiënten met diabetes, zal deze pilotstudie specifiek de haalbaarheid evalueren van het gebruik van deze benaderingen bij patiënten met GBM, waarbij rekening wordt gehouden met hun aanvullende medische, functionele en sociale uitdagingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van nauwlettende monitoring en controle van glucosespiegels bij patiënten die bestraling en chemotherapie ondergaan voor glioblastoom.

De glucosebehandeling omvat het gebruik van standaard metformine, een gebruikelijke behandeling voor patiënten met vroege type 2-diabetes die ook antitumoreffecten heeft aangetoond bij GBM, en zal verder worden gepersonaliseerd op basis van individuele bloedglucosewaarden. Aanvullend antihyperglykemiebeheer zal worden verstrekt naar goeddunken van de endocrinoloog.

Nauwkeurige glucosemonitoring omvat flitsglucosemonitoring (FGM) met een apparaat genaamd FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitoring System, vingerprikglucosemetingen (standaardbenadering voor patiënten met diabetes) en wekelijkse bloedtesten (onze huidige standaard voor patiënten met GBM) .

Naast het bepalen van de haalbaarheid van het gebruik van deze benaderingen, zal deze pilotstudie helpen bij het identificeren van de eenvoudigste en meest effectieve benadering van het beheersen van glucosespiegels bij patiënten met GBM die hun aanvullende medische, functionele en sociale uitdagingen waarderen.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten bij wie onlangs de diagnose glioblastoom is gesteld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (> 18 jaar oud) met een nieuwe histologisch bevestigde diagnose van glioblastoom die volgens de planning een kuur van 6 weken met gelijktijdige bestraling en temozolomide zullen krijgen
Heeft bewijs van willekeurige glucose van ten minste 7,8 mmol/L of nuchtere bloedglucose van ten minste 6,1 mmol/L (voldoet aan de criteria voor orale diabetesmedicatie)
In staat om geïnformeerde toestemming te geven
In staat om instructies met betrekking tot zelf-toegediende capillaire glucosemetingen te begrijpen en op te volgen

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicatie voor MRI met gadolinium
Het nemen van anti-hyperglycemische medicatie op het moment van het geschiktheidsscherm voor de studie
Kan niet deelnemen aan neurocognitieve evaluatie in het Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Totale tijd doorgebracht in doelglucoseniveau Tijdsspanne: 1 week	totale tijd doorgebracht in doelbereik van 4-10 mmol/L op basis van VGV-gegevens gedurende week 6 van radiotherapie en temozolomidetherapie	1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gebied onder de curve voor glykemische blootstelling en variabiliteit Tijdsspanne: baseline, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10-13, 3 maanden	Glucosewaarden gemeten met VGV versus conventionele klinische metingen (bijv. capillaire bloedglucose)	baseline, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10-13, 3 maanden
Neurocognitieve functie Tijdsspanne: Basislijn	Om de associatie tussen glycemie en neurocognitieve functies te onderzoeken, ondergaan patiënten gestandaardiseerde tests	Basislijn
Neurocognitieve functie Tijdsspanne: Na week 10 en voor week 13	Om de associatie tussen glycemie en neurocognitieve functies te onderzoeken, ondergaan patiënten gestandaardiseerde tests	Na week 10 en voor week 13
Neurocognitieve functie Tijdsspanne: Controlebezoek na 3 maanden	Om de associatie tussen glycemie en neurocognitieve functies te onderzoeken, ondergaan patiënten gestandaardiseerde tests	Controlebezoek na 3 maanden
prevalentie van problemen met de sensorplaats Tijdsspanne: Van baseline tot week 6 - de tijd vanaf het inbrengen van de sensor tot het voltooien van de onderzoeksinterventie	infectie, irritatie en secundaire complicatie in het studiecohort	Van baseline tot week 6 - de tijd vanaf het inbrengen van de sensor tot het voltooien van de onderzoeksinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Sinai Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

glucose monitoring

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

15-9329

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .