Glykemisk innvirkning på glioblastomutfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme muligheten for å bruke tett overvåking og styring av glukosenivåer hos pasienter som gjennomgår stråling og kjemoterapi for glioblastom.
Glukosebehandlingen vil inkludere bruk av standard metformin, en vanlig behandling for pasienter med tidlig type 2-diabetes som også har vist antitumoreffekter i GBM, og vil bli ytterligere tilpasset basert på individuelle blodsukkernivåer. Ytterligere antihyperglykemisk behandling vil bli gitt etter endokrinologens skjønn.
Tett glukoseovervåking vil inkludere flash-glukoseovervåking (FGM) med en enhet kalt et FreeStyle Libre Pro Flash-glukoseovervåkingssystem, fingerstikk-glukosemål (standardmetode for pasienter med diabetes) og ukentlige blodprøver (vår nåværende standard for pasienter med GBM) .
I tillegg til å bestemme gjennomførbarheten av å bruke disse tilnærmingene, vil denne pilotstudien bidra til å identifisere den enkleste og mest effektive tilnærmingen for å håndtere glukosenivåer hos pasienter med GBM som setter pris på deres ekstra medisinske, funksjonelle og sosiale utfordringer.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (> 18 år) med en ny histologisk bekreftet diagnose av glioblastom som planlegges å motta en 6-ukers kur med samtidig stråling og temozolomid
- Har tegn på tilfeldig glukose på minst 7,8 mmol/L eller fastende blodsukker på minst 6,1 mmol/L (oppfyller kriteriene for orale diabetiske medisiner)
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne forstå og følge instruksjoner angående selvadministrerte kapillære glukosemålinger
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til MR med gadolinium
- Tar antihyperglykemiske medisiner på tidspunktet for studiekvalifikasjonsskjermen
- Kan ikke delta i nevrokognitiv evaluering på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tid brukt i målglukosenivå
Tidsramme: 1 uke
|
total tid brukt i målområdet 4-10 mmol/L basert på FGM-data under uke 6 med strålebehandling og temozolomidbehandling
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven for glykemisk eksponering og variasjon
Tidsramme: baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10-13, 3 måneder
|
Glukosenivåer målt ved bruk av kjønnslemlestelse kontra konvensjonelle kliniske mål (f.eks.
kapillær blodsukker)
|
baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10-13, 3 måneder
|
|
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å utforske sammenhengen mellom glykemi og nevrokognitive funksjoner vil pasienter gjennomgå standardiserte tester
|
Grunnlinje
|
|
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: Etter uke 10 og før uke 13
|
For å utforske sammenhengen mellom glykemi og nevrokognitive funksjoner vil pasienter gjennomgå standardiserte tester
|
Etter uke 10 og før uke 13
|
|
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
For å utforske sammenhengen mellom glykemi og nevrokognitive funksjoner vil pasienter gjennomgå standardiserte tester
|
3 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
utbredelsen av problemer med sensorsted
Tidsramme: Fra baseline til uke 6 - tiden fra sensorinnsetting til gjennomføring av studieintervensjon
|
infeksjon, irritasjon og sekundær komplikasjon i studiekohorten
|
Fra baseline til uke 6 - tiden fra sensorinnsetting til gjennomføring av studieintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-9329
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .