Glykemisk inverkan på glioblastomutfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av att använda noggrann övervakning och hantering av glukosnivåer hos patienter som genomgår strålning och kemoterapi för glioblastom.
Glukoshanteringen kommer att innefatta användningen av standardmetformin, en vanlig behandling för patienter med tidig typ 2-diabetes som också har visat antitumöreffekter i GBM, och kommer att anpassas ytterligare utifrån individuella blodsockernivåer. Ytterligare antihyperglykemisk behandling kommer att tillhandahållas efter endokrinologens gottfinnande.
Noggrann glukosövervakning kommer att inkludera snabb glukosövervakning (FGM) med en enhet som kallas FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitoring System, fingerstick glukosmätningar (standardmetod för patienter med diabetes) och veckovisa blodprov (vår nuvarande standard för patienter med GBM) .
Förutom att fastställa genomförbarheten av att använda dessa metoder, kommer denna pilotstudie att hjälpa till att identifiera den enklaste och mest effektiva metoden för att hantera glukosnivåer hos patienter med GBM som uppskattar deras ytterligare medicinska, funktionella och sociala utmaningar.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (> 18 år) med en ny histologiskt bekräftad diagnos av glioblastom som är planerade att få en 6-veckors kur med samtidig strålning och temozolomid
- Har tecken på slumpmässigt glukosvärde på minst 7,8 mmol/L eller fasteblodsocker på minst 6,1 mmol/L (uppfyller kriterierna för orala diabetikermediciner)
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna förstå och följa instruktioner gällande självadministrerade kapillärglukosmätningar
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MRT med gadolinium
- Tar antihyperglykemiska läkemedel vid tidpunkten för studiebehörighetsskärmen
- Kan inte delta i neurokognitiv utvärdering på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total tid spenderad i målglukosnivå
Tidsram: 1 vecka
|
total tid spenderad inom målintervallet 4-10 mmol/L baserat på kvinnlig könsstympning under vecka 6 av strålbehandling och temozolomidbehandling
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för glykemisk exponering och variabilitet
Tidsram: baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10-13, 3 månader
|
Glukosnivåer mätt med kvinnlig könsstympning jämfört med konventionella kliniska mätningar (t.ex.
kapillärt blodsocker)
|
baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10-13, 3 månader
|
|
Neurokognitiv funktion
Tidsram: Baslinje
|
För att utforska sambandet mellan glykemi och neurokognitiva funktioner kommer patienter att genomgå standardiserade tester
|
Baslinje
|
|
Neurokognitiv funktion
Tidsram: Efter vecka 10 och före vecka 13
|
För att utforska sambandet mellan glykemi och neurokognitiva funktioner kommer patienter att genomgå standardiserade tester
|
Efter vecka 10 och före vecka 13
|
|
Neurokognitiv funktion
Tidsram: 3 månaders uppföljningsbesök
|
För att utforska sambandet mellan glykemi och neurokognitiva funktioner kommer patienter att genomgå standardiserade tester
|
3 månaders uppföljningsbesök
|
|
förekomsten av problem med sensorplatsen
Tidsram: Från baslinje till vecka 6 - tiden från sensorinsättning till slutförande av studieintervention
|
infektion, irritation och sekundär komplikation i studiekohorten
|
Från baslinje till vecka 6 - tiden från sensorinsättning till slutförande av studieintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-9329
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .