Glikémiás hatás a glioblasztóma kimenetelére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a glioblasztóma miatt sugár- és kemoterápián áteső betegek glükózszintjének szoros monitorozásának és kezelésének megvalósíthatóságát.
A glükózkezelés magában foglalja a standard metformin használatát, a korai 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek általános kezelését, amely daganatellenes hatást is mutatott a GBM-ben, és az egyéni vércukorszintek alapján tovább személyre szabják. További antihiperglikémiás kezelést az endokrinológus belátása szerint biztosítanak.
A szoros glükózmonitorozás magában foglalja a gyors glükózmonitorozást (FGM) a FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitoring System nevű eszközzel, az ujjbegyű glükózméréseket (normál módszer a cukorbetegek számára) és a heti vérvizsgálatokat (jelenlegi szabványunk a GBM-ben szenvedő betegek számára). .
Amellett, hogy meghatározza e megközelítések alkalmazásának megvalósíthatóságát, ez a kísérleti tanulmány segít azonosítani a legegyszerűbb és leghatékonyabb módszert a glükózszint kezelésére GBM-ben szenvedő betegeknél, akik értékelik további egészségügyi, funkcionális és szociális kihívásaikat.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett), akiknél új, szövettanilag megerősített glioblasztóma diagnózist kaptak, és akiknél 6 hetes egyidejű sugárkezelést és temozolomid kezelést terveznek
- Legalább 7,8 mmol/l véletlenszerű vércukorszintet vagy legalább 6,1 mmol/l éhgyomri vércukorszintet mutat (megfelel az orális diabetikus gyógyszerek kritériumainak)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes megérteni és követni az önbeadott kapilláris glükózmérésekkel kapcsolatos utasításokat
Kizárási kritériumok:
- A gadolíniummal végzett MRI ellenjavallata
- Antihiperglikémiás gyógyszerek szedése a vizsgálati alkalmassági szűrés idején
- Nem tud részt venni az angol nyelvű neurokognitív értékelésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cél glükózszinten eltöltött teljes idő
Időkeret: 1 hét
|
a 4-10 mmol/l céltartományban eltöltött teljes idő az FGM adatok alapján a sugárterápia és a temozolomid terápia 6. hetében
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület a glikémiás expozíció és a változékonyság szempontjából
Időkeret: alapvonal, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 10-13., 3 hónap
|
FGM-vel mért glükózszint a hagyományos klinikai mérésekkel szemben (pl.
kapilláris vércukorszint)
|
alapvonal, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 10-13., 3 hónap
|
|
Neurokognitív funkció
Időkeret: Alapvonal
|
A glikémia és a neurokognitív funkciók közötti összefüggés feltárása érdekében a betegek standardizált teszteken mennek keresztül
|
Alapvonal
|
|
Neurokognitív funkció
Időkeret: A 10. hét után és a 13. hét előtt
|
A glikémia és a neurokognitív funkciók közötti összefüggés feltárása érdekében a betegek standardizált teszteken mennek keresztül
|
A 10. hét után és a 13. hét előtt
|
|
Neurokognitív funkció
Időkeret: 3 hónapos ellenőrző látogatás
|
A glikémia és a neurokognitív funkciók közötti összefüggés feltárása érdekében a betegek standardizált teszteken mennek keresztül
|
3 hónapos ellenőrző látogatás
|
|
az érzékelő helyével kapcsolatos problémák elterjedtsége
Időkeret: Az alapvonaltól a 6. hétig – az érzékelő behelyezésétől a vizsgálati beavatkozás befejezéséig eltelt idő
|
fertőzés, irritáció és másodlagos szövődmény a vizsgálati kohorszban
|
Az alapvonaltól a 6. hétig – az érzékelő behelyezésétől a vizsgálati beavatkozás befejezéséig eltelt idő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Magas vércukorszint
- Glioblasztóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-9329
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .