Glykeeminen vaikutus glioblastooman tuloksiin
torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida tarkoin potilaiden glukoosivalvonnan ja -hoidon (tavoite paaston ja ateriaa edeltävän glukoosin 4-7 mmol/L) toteutettavuutta käyttämällä uusinta FGM-tekniikkaa.
Glykeeminen interventio räätälöidään yksilöllisen verensokeritason perusteella.
Vaikka tässä tutkimuksessa käytetyt glykeemiset interventiot sisältävät tavanomaisia lääkkeitä ja glukoosin seurantamenetelmiä, joita käytetään diabeetikoilla, tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan erityisesti näiden lähestymistapojen toteutettavuutta potilailla, joilla on GBM, ja arvostetaan heidän ylimääräisiä lääketieteellisiä, toiminnallisia ja sosiaalisia haasteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää glukoositasojen tiiviin seurannan ja hallinnan toteutettavuus potilailla, jotka saavat glioblastooman säteily- ja kemoterapiaa.
Verensokerin hallintaan sisältyy tavanomaisen metformiinin käyttö, joka on yleinen hoito varhaisen tyypin 2 diabeteksen potilaille, jolla on myös esiintynyt kasvaimia estäviä vaikutuksia GBM:ssä, ja sitä räätälöidään edelleen yksilöllisten verensokeritasojen perusteella. Endokrinologin harkinnan mukaan tarjotaan lisää antihyperglykeemistä hoitoa.
Tarkkaan glukoosin seurantaan sisältyy glukoosin flash-seuranta (FGM) laitteella nimeltä FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitoring System, sormenpäällä suoritettava glukoosimittaus (tavallinen lähestymistapa diabeetikoille) ja viikoittaiset verikokeet (nykyinen standardimme GBM-potilaille). .
Sen lisäksi, että tämä pilottitutkimus määrittää näiden lähestymistapojen käyttökelpoisuuden, se auttaa tunnistamaan yksinkertaisimman ja tehokkaimman tavan hallita glukoositasoja potilailla, joilla on GBM, kun he ymmärtävät ylimääräisiä lääketieteellisiä, toiminnallisia ja sosiaalisia haasteitaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), joilla on uusi histologisesti vahvistettu glioblastoomadiagnoosi, joille suunnitellaan 6 viikon yhtäaikaista sädehoitoa ja temotsolomidia
- On näyttöä satunnaisesta glukoosista vähintään 7,8 mmol/l tai paastoveren glukoosista vähintään 6,1 mmol/l (täyttää suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kriteerit)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita, jotka koskevat itse annettuja kapillaariglukoosimittauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe magneettikuvaukseen gadoliniumilla
- Hyperglykeemisten lääkkeiden ottaminen tutkimuksen kelpoisuusnäytön aikana
- Ei voi osallistua neurokognitiiviseen arviointiin englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoiteglukoositasossa käytetty kokonaisaika
Aikaikkuna: 1 viikko
|
kokonaisaika, joka vietettiin tavoitealueella 4-10 mmol/L perustuen FGM-tietoihin sädehoidon ja temotsolomidihoidon viikon 6 aikana
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala glykeemiselle altistukselle ja vaihtelulle
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10-13, 3 kuukautta
|
Glukoositasot mitattuna käyttämällä sukupuolielinten silpomista verrattuna tavanomaisiin kliinisiin mittauksiin (esim.
kapillaariveren glukoosi)
|
lähtötaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10-13, 3 kuukautta
|
|
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Glykemian ja neurokognitiivisten toimintojen välisen yhteyden tutkimiseksi potilaille tehdään standardoituja testejä
|
Perustaso
|
|
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Viikon 10 jälkeen ja ennen viikkoa 13
|
Glykemian ja neurokognitiivisten toimintojen välisen yhteyden tutkimiseksi potilaille tehdään standardoituja testejä
|
Viikon 10 jälkeen ja ennen viikkoa 13
|
|
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantakäynti
|
Glykemian ja neurokognitiivisten toimintojen välisen yhteyden tutkimiseksi potilaille tehdään standardoituja testejä
|
3 kuukauden seurantakäynti
|
|
anturipaikan ongelmien esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 6 - aika anturin asettamisesta tutkimustoimenpiteen loppuun
|
infektio, ärsytys ja toissijainen komplikaatio tutkimuskohortissa
|
Lähtötilanteesta viikkoon 6 - aika anturin asettamisesta tutkimustoimenpiteen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hyperglykemia
- Glioblastooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-9329
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .