- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03237429
Vztah mezi BCM, arteriální ztuhlostí a hemodynamickou nestabilitou při úvodu do celkové anestezie
Vztah mezi volemickým stavem hodnoceným bioimpedanční spektroskopií, arteriální ztuhlostí a hemodynamickou nestabilitou při úvodu do celkové anestezie
Arteriální hypotenze při úvodu do celkové anestezie je rizikovým faktorem pro rozvoj pooperačních kardiovaskulárních komplikací. Po úvodu do celkové anestezie mají pacienti vysoké riziko rozvoje arteriální hypotenze v důsledku anestetik, která mohou potlačit kontraktilitu srdce a určovat vazodilataci. Předchozí studie ukázaly, že i krátká období hypotenze se středním arteriálním tlakem nižším než 55 mmHg během operace je spojena se zvýšeným výskytem srdečního poranění a akutního poškození ledvin v pooperačním období.
Volemický stav pacientů v předoperačním období je velmi obtížně kvantifikovatelný a může se lišit v důsledku komorbidit pacienta, chronické léčby, předoperačního hladovění. Bioimpedance je již více než 30 let uznávána jako jednoduchá a neinvazivní technika ke stanovení volemického stavu, zejména u hemodialyzovaných pacientů. Nový přístroj BCM- Body Composition Monitoring (Fresenius Medical Care) nabízí jednoduchou metodu stanovení extracelulární vody a celkové tělesné vody. Tyto objemy jsou určeny měřením impedance na 50 různých frekvencích pomocí elektrod umístěných na kotníku a zápěstí. BCM může také určit hmotnost netukové tkáně a hmotnost tukové tkáně.
Zvýšení tuhosti tepen je hlavní charakteristikou stárnutí tepen; toto zvýšení určuje zvýšení afterloadu, hypertrofii levé komory, snížení koronární a tkáňové perfuze. Arteriální aplanační tonometrie je neinvazivní technika, u které bylo prokázáno, že spolehlivě poskytuje ukazatele arteriální tuhosti.
V této studii chtějí badatelé určit, zda existuje korelace mezi hidrickým stavem určeným pomocí BCM, rychlostí karotidně-femurální pulzní vlny stanovenou systémem SphygmoCor a rozvojem hypotenze během úvodu do celkové anestezie. Měření budou získána před zahájením celkové anestezie v předoperační oblasti. Během úvodu do celkové anestezie standardními indukčními prostředky a monitorováním bispektrálního indexu bude pažní krevní tlak měřen manžetou každou minutu po ztrátě verbálního kontaktu s pacientem až do deseti minut po tracheální intubaci. Hypotenzní odpověď na anestezii bude definována jako pokles středního arteriálního tlaku pod 55 mmHg nebo pokles středního arteriálního tlaku o více než 40 % oproti výchozí hodnotě pacienta před operací.
Měření hidrického stavu a tuhosti aorty může představovat platný indikátor rizika hypotenze během úvodu do anestezie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Arteriální hypotenze při úvodu do celkové anestezie je rizikovým faktorem pro rozvoj pooperačních kardiovaskulárních komplikací. Po úvodu do celkové anestezie mají pacienti vysoké riziko rozvoje arteriální hypotenze v důsledku anestetik, která mohou potlačit kontraktilitu srdce a určovat vazodilataci. Rizikové faktory spojené se zvýšeným výskytem arteriální hypotenze při úvodu do celkové anestezie jsou věk > 50 let, riziková třída ASA III nebo IV, použití vysokých dávek propofolu nebo fetanylu při úvodu. Předchozí studie ukázaly, že i krátká období hypotenze se středním arteriálním tlakem nižším než 55 mmHg během operace je spojena se zvýšeným výskytem srdečního poranění a akutního poškození ledvin v pooperačním období. I když je známo, že arteriální hypotenze je spojena se zvýšeným výskytem pooperačních komplikací, není dolní hranice a délka trvání hypotenze dobře definována. Volemický stav pacientů v předoperačním období je velmi obtížně kvantifikovatelný a může se lišit v důsledku komorbidit pacienta, chronické léčby, předoperačního hladovění. Bioimpedance je již více než 30 let uznávána jako jednoduchá a neinvazivní technika ke stanovení volemického stavu, zejména u hemodialyzovaných pacientů. Nový přístroj BCM- Body Composition Monitoring (Fresenius Medical Care) nabízí jednoduchou metodu stanovení extracelulární vody a celkové tělesné vody. Tyto objemy jsou určeny měřením impedance na 50 různých frekvencích pomocí elektrod umístěných na kotníku a zápěstí. BCM může také určit hmotnost netukové tkáně a hmotnost tukové tkáně.
Zvýšení tuhosti tepen je hlavní charakteristikou stárnutí tepen; toto zvýšení určuje zvýšení afterloadu, hypertrofii levé komory, snížení koronární a tkáňové perfuze. Zvýšená arteriální tuhost je spojena se změněnou schopností udržovat normální arteriální tlak během stresových podmínek; je známo riziko ortostatické hypotenze u starších pacientů se zvýšenou arteriální tuhostí Arteriální aplanační tonometrie je jednoduchá, neinvazivní technika, u které bylo prokázáno, že spolehlivě poskytuje ukazatele arteriální tuhosti. Měření rychlosti karotidně-femurální pulzní vlny prostřednictvím aplanační tonometrie je považováno za „zlatý standard“ pro měření arteriální tuhosti. V této studii bude rychlost karotidně-femorální pulzní vlny stanovena aplanační tonometrií pomocí systému Sphygmocor sekvenčním záznamem EKG hradlové karotidy a stehenní kosti. křivky tepny. Signály pulzních vln budou zaznamenávány tonometry umístěnými na bázi pravé společné krkavice a nad pravou stehenní tepnou.
V této studii chtějí badatelé určit, zda existuje korelace mezi hidrickým stavem určeným pomocí BCM, rychlostí karotidně-femurální pulzní vlny stanovenou systémem SphygmoCor a rozvojem hypotenze během úvodu do celkové anestezie. Měření budou získána před zahájením celkové anestezie v předoperační oblasti. Při úvodu do celkové anestezie standardními indukčními látkami (fentanyl propofol, rokuronium) a monitorováním bispektrálního indexu bude pažní krevní tlak měřen manžetou každou minutu po ztrátě verbálního kontaktu s pacientem až do deseti minut po tracheální intubaci. Hypotenzní odpověď na anestezii bude definována jako pokles středního arteriálního tlaku pod 55 mmHg nebo pokles středního arteriálního tlaku o více než 40 % oproti výchozí hodnotě pacienta před operací.
Studijní populace: pacienti, kteří podstupují chirurgický zákrok. Kritéria pro zařazení: budou dvě studijní populace. První studovaná populace bude představovat pacienty plánované na operaci pro nově diagnostikovanou rakovinnou patologii. Druhá studovaná populace bude představovat pacienty plánované k operaci, nikoli kvůli rakovině. Kritéria vyloučení: diabetes (při léčbě inzulínem), renální insuficience (kreatinin > 2,0 mg/dl), arteriální bypass v anamnéze), karotická endoarterektomie v anamnéze, fibrilace/flutter síní, ischemická cévní mozková příhoda v anamnéze, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu nebo koronární revaskularizace (jakéhokoli typu) do 6 měsíců, známá levá hlavní nebo 3-cévní ischemická choroba pozitivní perfuze myokardu studie bez následné revaskularizace, srdeční selhání (>3 NYHA) třída 3, známá ejekční frakce levé komory <30 %, plicní hypertenze (PA systolická >50 mmHg), dysfunkce pravé komory, sepse, těhotenství, amputace končetiny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Iași, Rumunsko
- Nábor
- Regional Institute of Oncology, Iasi
-
Kontakt:
- Ianis Siriopol
- Telefonní číslo: +o746215967
- E-mail: ianis.siriopol@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti plánovaní na operaci pro nově diagnostikovanou nádorovou patologii
Kritéria vyloučení:
- diabetes (při léčbě inzulínem),
- renální insuficience (kreatinin > 2,0 mg/dl),
- anamnéza arteriálního bypassu, karotická endoarterektomie,
- anamnéza fibrilace/flutteru síní, ischemické cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, infarktu myokardu nebo koronární revaskularizace (jakéhokoli typu) během 6 měsíců,
- známá studie s pozitivním nálezem levé hlavní nebo 3-cévní koronární perfuze myokardu bez následné revaskularizace,
- srdeční selhání (>3 NYHA) třída 3, známá ejekční frakce levé komory <30 %, plicní hypertenze (PA systolická >50 mmHg), dysfunkce pravé komory,
- sepse,
- těhotenství,
- amputace končetiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pacientů s rakovinou
První studovaná populace bude představovat pacienty plánované na operaci pro nově diagnostikovanou rakovinnou patologii
|
Bioimpedanční spektroskopie – Technika zahrnuje připojení elektrod na pacientovo předloktí a ipsilaterální kotník, přičemž pacient je v poloze na zádech. BCM měří tělesný odpor a reaktanci na elektrické proudy o 50 diskrétních frekvencích v rozmezí 5 až 1000 kHz. Na základě tekutinového modelu využívajícího tyto odpory se vypočítá extracelulární voda (ECW), intracelulární voda (ICW) a celková tělesná voda (TBW). Tyto objemy se pak použijí ke stanovení množství tekutiny. Rychlost vlny krkavice-femorální tepna-bude stanovena arteriální aplanační tonometrií pomocí systému Sphygmocor sekvenčním záznamem křivek EKG-gated karotické a femorální tepny. Signály pulzních vln budou zaznamenávány tonometry umístěnými na bázi pravé společné krční tepny a nad pravou stehenní tepnou.
Ostatní jména:
|
nerakovinné pacienty
Druhá studovaná populace bude představovat pacienty plánované k operaci, nikoli kvůli rakovině
|
Bioimpedanční spektroskopie – Technika zahrnuje připojení elektrod na pacientovo předloktí a ipsilaterální kotník, přičemž pacient je v poloze na zádech. BCM měří tělesný odpor a reaktanci na elektrické proudy o 50 diskrétních frekvencích v rozmezí 5 až 1000 kHz. Na základě tekutinového modelu využívajícího tyto odpory se vypočítá extracelulární voda (ECW), intracelulární voda (ICW) a celková tělesná voda (TBW). Tyto objemy se pak použijí ke stanovení množství tekutiny. Rychlost vlny krkavice-femorální tepna-bude stanovena arteriální aplanační tonometrií pomocí systému Sphygmocor sekvenčním záznamem křivek EKG-gated karotické a femorální tepny. Signály pulzních vln budou zaznamenávány tonometry umístěnými na bázi pravé společné krční tepny a nad pravou stehenní tepnou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi hydrickým stavem stanoveným BCM a rozvojem hypotenze při úvodu do celkové anestezie
Časové okno: 2 roky
|
Korelace mezi hydrickým stavem stanoveným BCM a rozvojem hypotenze při úvodu do celkové anestezie
|
2 roky
|
Korelace mezi arteriální tuhostí a hypotenzí při úvodu do celkové anestezie
Časové okno: 2 roky
|
Korelace mezi rychlostí karotidně-femurální pulzní vlny stanovenou systémem SphygmoCor a rozvojem hypotenze při úvodu do celkové anestezie
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dimitrie Siriopol, MD, PhD, GRT POPA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GTPopaUMP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .