- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03237429
La relation entre le BCM, la rigidité artérielle et l'instabilité hémodynamique lors de l'induction de l'anesthésie générale
La relation entre le statut volémique évalué par spectroscopie de bioimpédance, la rigidité artérielle et l'instabilité hémodynamique pendant l'induction de l'anesthésie générale
L'hypotension artérielle lors de l'induction de l'anesthésie générale est un facteur de risque de développer des complications cardiovasculaires postopératoires. Après l'induction de l'anesthésie générale, les patients présentent un risque élevé de développer une hypotension artérielle due aux médicaments anesthésiques qui peuvent déprimer la contractilité cardiaque et déterminer la vasodilatation. Des études antérieures ont montré que même de courtes périodes d'hypotension avec une pression artérielle moyenne inférieure à 55 mmHg pendant la chirurgie sont associées à une incidence accrue de lésions cardiaques et de lésions rénales aiguës dans la période postopératoire.
Le statut volémique des patients en période préopératoire est très difficile à quantifier et peut varier en raison des comorbidités du patient, du traitement chronique, du jeûne préopératoire. La bioimpédance est reconnue depuis plus de 30 ans comme une technique simple et non invasive pour déterminer l'état volémique en particulier chez les patients hémodialysés. Un nouveau dispositif BCM-Body Composition Monitoring (Fresenius Medical Care) offre une méthode simple pour déterminer l'eau extracellulaire et l'eau corporelle totale. Ces volumes sont déterminés en mesurant l'impédance à 50 fréquences différentes à travers des électrodes placées à la cheville et au poignet. Le BCM peut également déterminer la masse de tissu maigre et la masse de tissu adipeux.
L'augmentation de la rigidité artérielle est la principale caractéristique du vieillissement artériel ; cette augmentation détermine l'augmentation de la postcharge, l'hypertrophie ventriculaire gauche, la diminution de la perfusion coronarienne et tissulaire. La tonométrie par aplanation artérielle est une technique non invasive dont il a été démontré qu'elle fournit de manière fiable des indices de rigidité artérielle.
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent déterminer s'il existe une corrélation entre le statut hidrique déterminé par BCM, la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale déterminée avec le système SphygmoCor et le développement de l'hypotension lors de l'induction de l'anesthésie générale. Les mesures seront obtenues avant l'induction de l'anesthésie générale dans la zone pré-chirurgicale. Lors de l'induction d'une anesthésie générale avec des agents d'induction standard et une surveillance de l'indice bispectral, la pression artérielle brachiale sera mesurée par un brassard toutes les minutes après la perte du contact verbal avec le patient jusqu'à dix minutes après l'intubation trachéale. Une réponse hypotensive à l'anesthésie sera définie comme une chute de la pression artérielle moyenne en dessous de 55 mmHg ou une chute de la pression artérielle moyenne de plus de 40 % par rapport à la valeur initiale du patient avant l'intervention chirurgicale.
La mesure de l'état hidrique et de la rigidité aortique peut représenter un indicateur valable du risque d'hypotension lors de l'induction de l'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypotension artérielle lors de l'induction de l'anesthésie générale est un facteur de risque de développer des complications cardiovasculaires postopératoires. Après l'induction de l'anesthésie générale, les patients présentent un risque élevé de développer une hypotension artérielle due aux médicaments anesthésiques qui peuvent déprimer la contractilité cardiaque et déterminer la vasodilatation. Les facteurs de risque associés à une incidence accrue d'hypotension artérielle à l'induction de l'anesthésie générale sont l'âge > 50 ans, la classe de risque ASA III ou IV, l'utilisation de fortes doses de propofol ou de fétanyl à l'induction. Des études antérieures ont montré que même de courtes périodes d'hypotension avec une pression artérielle moyenne inférieure à 55 mmHg pendant la chirurgie sont associées à une incidence accrue de lésions cardiaques et de lésions rénales aiguës dans la période postopératoire. Même s'il est connu que l'hypotension artérielle est associée à une incidence accrue de complications postopératoires, la limite inférieure et la durée de l'hypotension ne sont pas bien définies. Le statut volémique des patients en période préopératoire est très difficile à quantifier et peut varier en raison des comorbidités du patient, du traitement chronique, du jeûne préopératoire. La bioimpédance est reconnue depuis plus de 30 ans comme une technique simple et non invasive pour déterminer l'état volémique en particulier chez les patients hémodialysés. Un nouveau dispositif BCM-Body Composition Monitoring (Fresenius Medical Care) offre une méthode simple pour déterminer l'eau extracellulaire et l'eau corporelle totale. Ces volumes sont déterminés en mesurant l'impédance à 50 fréquences différentes à travers des électrodes placées à la cheville et au poignet. Le BCM peut également déterminer la masse de tissu maigre et la masse de tissu adipeux.
L'augmentation de la rigidité artérielle est la principale caractéristique du vieillissement artériel ; cette augmentation détermine l'augmentation de la postcharge, l'hypertrophie ventriculaire gauche, la diminution de la perfusion coronarienne et tissulaire. Une rigidité artérielle accrue est associée à une capacité altérée à maintenir une pression artérielle normale dans des conditions de stress; on connaît le risque d'hypotension orthostatique chez les patients âgés avec une rigidité artérielle accrue La tonométrie par aplanation artérielle est une technique simple et non invasive qui fournit de manière fiable des indices de rigidité artérielle. La mesure de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale par la tonométrie par aplanation est considérée comme le "gold standard" pour mesurer la rigidité artérielle. formes d'ondes artérielles. Les signaux d'onde de pouls seront enregistrés par des tonomètres positionnés à la base de l'artère carotide commune droite et au-dessus de l'artère fémorale droite.
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent déterminer s'il existe une corrélation entre le statut hidrique déterminé par BCM, la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale déterminée avec le système SphygmoCor et le développement de l'hypotension lors de l'induction de l'anesthésie générale. Les mesures seront obtenues avant l'induction de l'anesthésie générale dans la zone pré-chirurgicale. Lors de l'induction d'une anesthésie générale avec des agents d'induction standard (fentanyl propofol, rocuronium) et de la surveillance de l'indice bispectral, la pression artérielle brachiale sera mesurée par un brassard toutes les minutes après la perte du contact verbal avec le patient jusqu'à dix minutes après l'intubation trachéale. Une réponse hypotensive à l'anesthésie sera définie comme une chute de la pression artérielle moyenne en dessous de 55 mmHg ou une chute de la pression artérielle moyenne de plus de 40 % par rapport à la valeur initiale du patient avant l'intervention chirurgicale.
Population d'étude : patients devant subir une intervention chirurgicale. Critères d'inclusion : il y aura deux populations d'étude. La première population d'étude représentera les patients devant être opérés pour une nouvelle pathologie cancéreuse diagnostiquée. La deuxième population d'étude représentera les patients devant subir une intervention chirurgicale et non pour une maladie cancéreuse. Critères d'exclusion : diabète (sous insulinothérapie), insuffisance rénale (créatinine>2.0mg/dl), antécédent de pontage artériel), antécédent d'endoartériectomie carotidienne, fibrillation/flutter auriculaire, antécédent d'accident vasculaire cérébral ischémique, d'accident ischémique transitoire, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation coronarienne (tout type) dans les 6 mois, maladie coronarienne principale gauche ou à 3 vaisseaux connue perfusion myocardique positive étude sans revascularisation ultérieure, insuffisance cardiaque (>3 NYHA) classe 3, fraction d'éjection ventriculaire gauche connue <30%, hypertension pulmonaire (PA systolique >50mmHg), dysfonctionnement du ventricule droit, septicémie, grossesse, amputation d'un membre.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iași, Roumanie
- Recrutement
- Regional Institute of Oncology, Iasi
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Contact:
- Ianis Siriopol
- Numéro de téléphone: +o746215967
- E-mail: ianis.siriopol@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients devant être opérés pour une nouvelle pathologie cancéreuse diagnostiquée
Critère d'exclusion:
- diabète (sous insulinothérapie),
- insuffisance rénale (créatinine>2.0mg/dl),
- antécédent de pontage artériel, endoartériectomie carotidienne,
- antécédents de fibrillation/flutter auriculaire, d'accident vasculaire cérébral ischémique, d'accident ischémique transitoire, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation coronarienne (tout type) dans les 6 mois,
- maladie coronarienne principale gauche connue ou coronarienne à 3 vaisseaux positive étude de perfusion myocardique sans revascularisation ultérieure,
- insuffisance cardiaque (>3 NYHA) classe 3, fraction d'éjection ventriculaire gauche connue <30%, hypertension pulmonaire (PA systolique >50mmHg), dysfonctionnement du ventricule droit,
- état septique,
- grossesse,
- amputation d'un membre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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des patients atteints du cancer
La première population d'étude représentera les patients devant être opérés pour une nouvelle pathologie cancéreuse diagnostiquée
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Spectroscopie de bioimpédance - La technique consiste à fixer des électrodes à l'avant-bras et à la cheville ipsilatérale du patient, le patient étant en décubitus dorsal. Le BCM mesure la résistance et la réactance du corps aux courants électriques de 50 fréquences discrètes, comprises entre 5 et 1000 kHz. Sur la base d'un modèle fluide utilisant ces résistances, l'eau extracellulaire (ECW), l'eau intracellulaire (ICW) et l'eau corporelle totale (TBW) sont calculées. Ces volumes sont ensuite utilisés pour déterminer la quantité de liquide. La vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale sera déterminée par tonométrie d'aplanation artérielle à l'aide du système Sphygmocor en enregistrant séquentiellement les formes d'onde de l'artère carotide et fémorale déclenchées par l'ECG. Les signaux d'onde de pouls seront enregistrés par des tonomètres positionnés à la base de l'artère carotide commune droite et sur l'artère fémorale droite.
Autres noms:
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patients non cancéreux
La deuxième population d'étude représentera les patients devant subir une intervention chirurgicale et non pour une maladie cancéreuse
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Spectroscopie de bioimpédance - La technique consiste à fixer des électrodes à l'avant-bras et à la cheville ipsilatérale du patient, le patient étant en décubitus dorsal. Le BCM mesure la résistance et la réactance du corps aux courants électriques de 50 fréquences discrètes, comprises entre 5 et 1000 kHz. Sur la base d'un modèle fluide utilisant ces résistances, l'eau extracellulaire (ECW), l'eau intracellulaire (ICW) et l'eau corporelle totale (TBW) sont calculées. Ces volumes sont ensuite utilisés pour déterminer la quantité de liquide. La vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale sera déterminée par tonométrie d'aplanation artérielle à l'aide du système Sphygmocor en enregistrant séquentiellement les formes d'onde de l'artère carotide et fémorale déclenchées par l'ECG. Les signaux d'onde de pouls seront enregistrés par des tonomètres positionnés à la base de l'artère carotide commune droite et sur l'artère fémorale droite.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre le statut hydrique déterminé par le BCM et le développement de l'hypotension lors de l'induction de l'anesthésie générale
Délai: 2 années
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Corrélation entre le statut hydrique déterminé par le BCM et le développement de l'hypotension lors de l'induction de l'anesthésie générale
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2 années
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Corrélation entre la rigidité artérielle et l'hypotension lors de l'induction de l'anesthésie générale
Délai: 2 années
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Corrélation entre la vitesse de l'onde de pouls carotide-fémur déterminée avec le système SphygmoCor et le développement de l'hypotension lors de l'induction de l'anesthésie générale
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dimitrie Siriopol, MD, PhD, GRT POPA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GTPopaUMP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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