- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03237429
A BCM, az artériás merevség és a hemodinamikai instabilitás kapcsolata az általános érzéstelenítés során
A bioimpedancia spektroszkópiával értékelt volémiás állapot, az artériás merevség és a hemodinamikai instabilitás közötti kapcsolat az általános érzéstelenítés során
Az általános érzéstelenítés során kialakuló artériás hipotenzió kockázati tényező a posztoperatív kardiovaszkuláris szövődmények kialakulásában. Az általános érzéstelenítés bevezetése után a betegeknél nagy a kockázata az artériás hipotenzió kialakulásának az érzéstelenítő gyógyszerek miatt, amelyek csökkenthetik a szív összehúzódását és meghatározhatják az értágulatot. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy még a rövid ideig tartó, 55 Hgmm-nél alacsonyabb átlagos artériás vérnyomású hypotensio is a műtét során a szív- és akut vesekárosodás megnövekedett előfordulásával jár a posztoperatív időszakban.
A preoperatív időszakban a betegek volémiás státuszát nagyon nehéz számszerűsíteni, és a beteg társbetegségei, krónikus kezelés, preoperatív éhezés miatt változhat. A bioimpedanciát több mint 30 éve ismerik el, mint egyszerű és nem invazív módszert a volémiás állapot meghatározására, különösen a hemodializált betegek esetében. Az új BCM-Body Composition Monitoring (Fresenius Medical Care) készülék egyszerű módszert kínál az extracelluláris víz és a teljes testvíz meghatározására. Ezeket a térfogatokat a bokánál és a csuklónál elhelyezett elektródákon 50 különböző frekvencián történő impedancia mérésével határozzuk meg. A BCM képes meghatározni a sovány szövet tömegét és a zsírszövet tömegét is.
Az artériák öregedésének fő jellemzője a növekvő artériás merevség; ez a növekedés meghatározza az utóterhelés növekedését, a bal kamrai hipertrófiát, a koszorúér- és szöveti perfúzió csökkenését. Az artériás applanációs tonometria egy nem invazív technika, amelyről kimutatták, hogy megbízhatóan mutatja az artériás merevség mutatóit.
Ebben a vizsgálatban a kutatók azt kívánják meghatározni, hogy van-e összefüggés a BCM által meghatározott hidrikus állapot, a SphygmoCor rendszerrel meghatározott carotis-femurális pulzushullám-sebesség és a hipotenzió kialakulása között az általános érzéstelenítés során. A méréseket az általános érzéstelenítés bevezetése előtt kell elvégezni a műtét előtti területen. A standard indukciós szerekkel végzett általános érzéstelenítés és a bispektrális index monitorozása során a brachialis vérnyomást percenként mandzsettával mérik a pácienssel való verbális kapcsolat megszakadása után, legfeljebb tíz perccel a légcső intubációját követően. Az érzéstelenítésre adott hipotenzív válasz az átlagos artériás nyomás 55 Hgmm alá csökkenése vagy az artériás átlagnyomás több mint 40%-os csökkenése, mint a beteg műtét előtti alapvonali értéke.
A hidriális állapot és az aorta merevségének mérése érvényes indikátora lehet az anesztézia beindítása során fellépő hipotenzió kockázatának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítés során kialakuló artériás hipotenzió kockázati tényező a posztoperatív kardiovaszkuláris szövődmények kialakulásában. Az általános érzéstelenítés bevezetése után a betegeknél nagy a kockázata az artériás hipotenzió kialakulásának az érzéstelenítő gyógyszerek miatt, amelyek csökkenthetik a szív összehúzódását és meghatározhatják az értágulatot. Az artériás hipotenzió megnövekedett előfordulásának kockázati tényezői az általános érzéstelenítés beindításakor: 50 év feletti életkor, III-as vagy IV-es ASA kockázati osztály, nagy dózisú propofol vagy fetanil alkalmazása az indukció során. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy még a rövid ideig tartó, 55 Hgmm-nél alacsonyabb átlagos artériás vérnyomású hypotensio is a műtét során a szív- és akut vesekárosodás megnövekedett előfordulásával jár a posztoperatív időszakban. Még ha ismert is, hogy az artériás hipotenzió a posztoperatív szövődmények megnövekedett előfordulásával jár, a hipotenzió alsó határa és időtartama nem pontosan meghatározott. A preoperatív időszakban a betegek volémiás státuszát nagyon nehéz számszerűsíteni, és a beteg társbetegségei, krónikus kezelés, preoperatív éhezés miatt változhat. A bioimpedanciát több mint 30 éve ismerik egyszerű és nem invazív módszerként a volémiás állapot meghatározására, különösen a hemodializált betegek esetében. Az új BCM-Body Composition Monitoring (Fresenius Medical Care) készülék egyszerű módszert kínál az extracelluláris víz és a teljes testvíz meghatározására. Ezeket a térfogatokat az impedancia mérésével határozzák meg 50 különböző frekvencián a bokánál és a csuklónál elhelyezett elektródákon keresztül. A BCM képes meghatározni a sovány szövet tömegét és a zsírszövet tömegét is.
Az artériák öregedésének fő jellemzője a növekvő artériás merevség; ez a növekedés meghatározza az utóterhelés növekedését, a bal kamrai hipertrófiát, a koszorúér- és szöveti perfúzió csökkenését. A megnövekedett artériás merevség a normál artériás nyomás fenntartásának megváltozott képességével jár stresszes körülmények között; Ismert az ortosztatikus hipotenzió kockázata idősebb betegeknél fokozott artériás merevség esetén Az artériás applanációs tonometria egy egyszerű, nem invazív technika, amelyről kimutatták, hogy megbízhatóan megadja az artériás merevség mutatóit. A carotis-femorális pulzushullám sebességének applanációs tonometrián keresztül történő mérése az artériás merevség mérésének "arany standardja". Ebben a vizsgálatban a carotis-femoralis pulzushullám sebességét applanációs tonometriával határozzák meg a Sphygmocor rendszer segítségével, EKG-kapuzott carotis és femorális szekvenciális rögzítéssel. artériás hullámformák. A pulzushullám-jeleket a jobb közös nyaki artéria alján és a jobb combi artéria fölött elhelyezett tonométerek rögzítik.
Ebben a vizsgálatban a kutatók azt kívánják meghatározni, hogy van-e összefüggés a BCM által meghatározott hidrikus állapot, a SphygmoCor rendszerrel meghatározott carotis-femurális pulzushullám-sebesség és a hipotenzió kialakulása között az általános érzéstelenítés során. A méréseket az általános érzéstelenítés bevezetése előtt kell elvégezni a műtét előtti területen. Az általános érzéstelenítés standard indukciós szerekkel (fentanil-propofol, rokuronium) és a bispektrális index monitorozása során a brachiális vérnyomást egy mandzsettával mérik percenként a pácienssel való verbális kapcsolat elvesztése után, legfeljebb tíz perccel a légcső intubációját követően. Az érzéstelenítésre adott hipotenzív válasz az átlagos artériás nyomás 55 Hgmm alá csökkenése vagy az artériás átlagnyomás több mint 40%-os csökkenése, mint a beteg műtét előtti alapvonali értéke.
Vizsgálati populáció: műtét alatt álló betegek. Bevételi kritériumok: két vizsgálati populáció lesz. Az első vizsgálati populáció egy új diagnosztizált rákpatológia miatt műtétre tervezett betegeket képvisel. A második vizsgálati populáció olyan betegeket képvisel, akiket nem rákbetegség miatt műtétre terveztek. Kizárási kritériumok: cukorbetegség (inzulinkezelés alatt), veseelégtelenség (kreatinin>2,0 mg/dl), anamnézisben szereplő artériás bypass), carotis endoarterectomia, pitvarfibrilláció/lebegés, ischaemiás stroke, tranziens ischaemiás roham, szívinfarktus vagy koszorúér-revaszkularizáció (bármilyen típus) 6 hónapon belül, ismert bal fő vagy 3 ér koszorúér-betegség pozitív szívizom perfúzió vizsgálat utólagos revaszkularizáció nélkül, szívelégtelenség (>3 NYHA) 3. osztály, ismert bal kamra ejekciós frakció <30%, pulmonalis hypertonia (PA systolés >50 Hgmm), jobb kamra diszfunkció, szepszis, terhesség, végtag amputáció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Iași, Románia
- Toborzás
- Regional Institute of Oncology, Iasi
-
Kapcsolatba lépni:
- Ianis Siriopol
- Telefonszám: +o746215967
- E-mail: ianis.siriopol@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- új diagnosztizált rákpatológia miatt műtétre tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegség (inzulinkezelés alatt),
- veseelégtelenség (kreatinin > 2,0 mg/dl),
- artériás bypass, carotis endoarterectomia,
- a kórelőzményben szereplő pitvarfibrilláció/pitvarlebegés, ischaemiás stroke, átmeneti ischaemiás roham, szívinfarktus vagy koszorúér-revaszkularizáció (bármilyen típusú) 6 hónapon belül,
- ismert bal fő- vagy 3 ér koszorúér-betegség pozitív szívizom perfúziós vizsgálat utólagos revaszkularizáció nélkül,
- szívelégtelenség (>3 NYHA) 3. osztály, ismert bal kamra ejekciós frakció <30%, pulmonalis hypertonia (PA systolés >50 Hgmm), jobb kamra diszfunkció,
- vérmérgezés,
- terhesség,
- végtag amputáció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
rákos betegek
Az első vizsgálati populáció egy új diagnosztizált rákpatológia miatt műtétre tervezett betegeket képvisel
|
Bioimpedancia spektroszkópia – A technika magában foglalja az elektródák rögzítését a páciens alkarjához és az azonos oldali bokájához, miközben a beteg hanyatt fekszik. A BCM méri a test ellenállását és reaktanciáját 50 diszkrét frekvenciájú elektromos áramra, 5 és 1000 kHz között. Ezeket az ellenállásokat használó folyadékmodell alapján kiszámítják az extracelluláris vizet (ECW), az intracelluláris vizet (ICW) és a teljes testvizet (TBW). Ezeket a térfogatokat használjuk fel a folyadék mennyiségének meghatározására. A carotis-femoralis pulzushullám sebességét a Sphygmocor rendszert használó artériás applanációs tonometriával határozzuk meg, EKG-kapuzott carotis és femoralis artéria hullámformáinak szekvenciális rögzítésével. A pulzushullám jeleit a jobb közös nyaki artéria tövében elhelyezett tonométerek rögzítik. a jobb femoralis artéria felett.
Más nevek:
|
|
nem daganatos betegek
A második vizsgálati populáció olyan betegeket képvisel, akiket nem rákbetegség miatt műtétre terveztek
|
Bioimpedancia spektroszkópia – A technika magában foglalja az elektródák rögzítését a páciens alkarjához és az azonos oldali bokájához, miközben a beteg hanyatt fekszik. A BCM méri a test ellenállását és reaktanciáját 50 diszkrét frekvenciájú elektromos áramra, 5 és 1000 kHz között. Ezeket az ellenállásokat használó folyadékmodell alapján kiszámítják az extracelluláris vizet (ECW), az intracelluláris vizet (ICW) és a teljes testvizet (TBW). Ezeket a térfogatokat használjuk fel a folyadék mennyiségének meghatározására. A carotis-femoralis pulzushullám sebességét a Sphygmocor rendszert használó artériás applanációs tonometriával határozzuk meg, EKG-kapuzott carotis és femoralis artéria hullámformáinak szekvenciális rögzítésével. A pulzushullám jeleit a jobb közös nyaki artéria tövében elhelyezett tonométerek rögzítik. a jobb femoralis artéria felett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a BCM által meghatározott hidraulikus állapot és az általános érzéstelenítés során kialakuló hipotenzió között
Időkeret: 2 év
|
Korreláció a BCM által meghatározott hidraulikus állapot és az általános érzéstelenítés során kialakuló hipotenzió között
|
2 év
|
|
Az artériás merevség és a hipotenzió közötti összefüggés az általános érzéstelenítés során
Időkeret: 2 év
|
Korreláció a SphygmoCor rendszerrel meghatározott carotis-femurális pulzushullám-sebesség és az általános érzéstelenítés során kialakuló hipotenzió között
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dimitrie Siriopol, MD, PhD, GRT POPA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GTPopaUMP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vaszkuláris merevség
-
University Hospital, BordeauxMég nincs toborzásVascular Infection Caused by C. BurnetiiFranciaország
-
Becton, Dickinson and CompanyBefejezveKatéterrel kapcsolatos szövődmények | Vascular Access Site Management | Fertőtlenítő sapkaBelgium, Ausztria, Spanyolország, Olaszország
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalToborzásVaszkuláris hozzáférési szövődmény | Ambuláció | Femorális hozzáférési hely bezárása | Vascular Access Site ManagementKína
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...MedtronicMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger Clinic; Long Island Jewish Medical CenterVisszavontVérzés | GAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia | GyomorvérzésEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaJohns Hopkins University; University of North Carolina, Chapel HillToborzásKrónikus vesebetegség | Hemodialízis Vascular AccessEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a bioimpedancia spektroszkópia
-
University of FloridaBefejezveVeleszületett szív- és érrendszeri rendellenességEgyesült Államok
-
Tiezhi ZhangToborzásBőr rák | Bazális sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
University GhentUniversity Hospital, GhentToborzásDiabetes mellitus | Mitokondriális betegségek | Érrendszeri szövődményekBelgium