Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De relatie tussen BCM, arteriële stijfheid en hemodynamische instabiliteit tijdens inductie van algemene anesthesie

26 februari 2019 bijgewerkt door: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

De relatie tussen volemische status zoals beoordeeld door bio-impedantiespectroscopie, arteriële stijfheid en hemodynamische instabiliteit tijdens inductie van algemene anesthesie

Arteriële hypotensie tijdens inductie van algemene anesthesie is een risicofactor voor het ontwikkelen van postoperatieve cardiovasculaire complicaties. Na inductie van algehele anesthesie lopen patiënten een hoog risico op het ontwikkelen van arteriële hypotensie als gevolg van anesthetica die de contractiliteit van het hart kunnen onderdrukken en vasodilatatie kunnen vaststellen. Eerdere studies hebben aangetoond dat zelfs korte periodes van hypotensie met een gemiddelde arteriële druk van minder dan 55 mmHg tijdens een operatie geassocieerd zijn met een verhoogde incidentie van hartletsel en acuut nierletsel in de postoperatieve periode.

De volemische status van de patiënten in de preoperatieve periode is erg moeilijk te kwantificeren en kan variëren als gevolg van comorbiditeit van de patiënt, chronische behandeling, preoperatief vasten. Bio-impedantie wordt al meer dan 30 jaar erkend als een eenvoudige en niet-invasieve techniek om de volemische status te bepalen, vooral bij hemodialysepatiënten. Een nieuw apparaat BCM-Body Composition Monitoring (Fresenius Medical Care) biedt een eenvoudige methode om extracellulair water en totaal lichaamsvocht te bepalen. Deze volumes worden bepaald door de impedantie te meten bij 50 verschillende frequenties via elektroden die op de enkel en pols zijn geplaatst. BCM kan ook de magere weefselmassa en de vetweefselmassa bepalen.

Toenemende arteriële stijfheid is het belangrijkste kenmerk van arteriële veroudering; deze toename bepaalt de toename van de afterload, linkerventrikelhypertrofie, de afname van coronaire en weefselperfusie. Arteriële applanatie-tonometrie is een niet-invasieve techniek waarvan is aangetoond dat deze op betrouwbare wijze indicaties van arteriële stijfheid geeft.

In deze studie willen onderzoekers bepalen of er een verband bestaat tussen de hidric-status bepaald door BCM, halsslagader-femurpulsgolfsnelheid bepaald met het SphygmoCor-systeem en de ontwikkeling van hypotensie tijdens inductie van algemene anesthesie. De metingen worden uitgevoerd vóór de inductie van algehele anesthesie in het preoperatieve gebied. Tijdens inductie van algemene anesthesie met standaard inductiemiddelen en bispectrale indexbewaking, wordt de brachiale bloeddruk elke minuut na het verlies van verbaal contact met de patiënt tot tien minuten na tracheale intubatie gemeten met een manchet. Een hypotensieve reactie op anesthesie wordt gedefinieerd als een daling van de gemiddelde arteriële druk onder 55 mmHg of een daling van de gemiddelde arteriële druk met meer dan 40% ten opzichte van de basislijnwaarde van de patiënt vóór de operatie.

Meting van de hidric-status en aorta-stijfheid kan een valide indicator zijn van het risico op hypotensie tijdens anesthesie-inductie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Arteriële hypotensie tijdens inductie van algemene anesthesie is een risicofactor voor het ontwikkelen van postoperatieve cardiovasculaire complicaties. Na inductie van algehele anesthesie lopen patiënten een hoog risico op het ontwikkelen van arteriële hypotensie als gevolg van anesthetica die de contractiliteit van het hart kunnen onderdrukken en vasodilatatie kunnen vaststellen. Risicofactoren geassocieerd met verhoogde incidentie van arteriële hypotensie bij inductie van algemene anesthesie zijn leeftijd > 50 jaar, ASA risicoklasse III of IV, gebruik van hoge doses propofol of fetanyl bij inductie. Eerdere studies hebben aangetoond dat zelfs korte periodes van hypotensie met een gemiddelde arteriële druk van minder dan 55 mmHg tijdens een operatie geassocieerd zijn met een verhoogde incidentie van hartletsel en acuut nierletsel in de postoperatieve periode. Zelfs als bekend is dat arteriële hypotensie gepaard gaat met een verhoogde incidentie van postoperatieve complicaties, is de ondergrens en duur van hypotensie niet goed gedefinieerd. De volemische status van de patiënten in de preoperatieve periode is erg moeilijk te kwantificeren en kan variëren als gevolg van comorbiditeit van de patiënt, chronische behandeling, preoperatief vasten. Bio-impedantie wordt al meer dan 30 jaar erkend als een eenvoudige en niet-invasieve techniek om de volemische status te bepalen, vooral bij hemodialysepatiënten. Een nieuw apparaat BCM-Body Composition Monitoring (Fresenius Medical Care) biedt een eenvoudige methode om extracellulair water en totaal lichaamsvocht te bepalen. Deze volumes worden bepaald door de impedantie te meten bij 50 verschillende frequenties door middel van elektroden die op de enkel en pols zijn geplaatst. BCM kan ook de magere weefselmassa en de vetweefselmassa bepalen.

Toenemende arteriële stijfheid is het belangrijkste kenmerk van arteriële veroudering; deze toename bepaalt de toename van de afterload, linkerventrikelhypertrofie, de afname van coronaire en weefselperfusie. Verhoogde arteriële stijfheid wordt in verband gebracht met een veranderd vermogen om een ​​normale arteriële druk te handhaven tijdens stressomstandigheden; het is bekend dat het risico op orthostatische hypotensie bij oudere patiënten door verhoogde arteriële stijfheid bestaat. Arteriële applanatie-tonometrie is een eenvoudige, niet-invasieve techniek waarvan is aangetoond dat deze op betrouwbare wijze indicaties van arteriële stijfheid geeft. Het meten van de pulsgolfsnelheid van de halsslagader-dijbeen door middel van applanatietonometrie wordt beschouwd als de "gouden standaard" voor het meten van arteriële stijfheid. slagader golfvormen. Pulsgolfsignalen worden geregistreerd door tonometers die aan de basis van de rechter gemeenschappelijke halsslagader en over de rechter dijbeenslagader zijn geplaatst.

In deze studie willen onderzoekers bepalen of er een verband bestaat tussen de hidric-status bepaald door BCM, halsslagader-femurpulsgolfsnelheid bepaald met het SphygmoCor-systeem en de ontwikkeling van hypotensie tijdens inductie van algemene anesthesie. De metingen worden uitgevoerd vóór de inductie van algehele anesthesie in het preoperatieve gebied. Tijdens inductie van algemene anesthesie met standaard inductiemiddelen (fentanylpropofol, rocuronium) en bispectrale indexbewaking, wordt de brachiale bloeddruk elke minuut gemeten na het verlies van verbaal contact met de patiënt tot tien minuten na tracheale intubatie. Een hypotensieve reactie op anesthesie wordt gedefinieerd als een daling van de gemiddelde arteriële druk onder 55 mmHg of een daling van de gemiddelde arteriële druk met meer dan 40% ten opzichte van de basislijnwaarde van de patiënt vóór de operatie.

Studiepopulatie: patiënten die geopereerd worden. Inclusiecriteria: er zullen twee onderzoekspopulaties zijn. De eerste studiepopulatie zal patiënten vertegenwoordigen die gepland zijn voor een operatie voor een nieuw gediagnosticeerde kankerpathologie. De tweede onderzoekspopulatie zal patiënten vertegenwoordigen die gepland zijn voor een operatie, niet voor kanker. Uitsluitingscriteria: diabetes (bij insulinetherapie), nierinsufficiëntie (creatinine>2,0 mg/dl), voorgeschiedenis van arteriële bypass), voorgeschiedenis van halsslagaderendo-arteriëctomie, atriumfibrilleren/flutter, voorgeschiedenis van ischemische beroerte, TIA, myocardinfarct of coronaire revascularisatie (elk type) binnen 6 maanden, bekende linkerhoofd- of kransslagaderaandoening met 3 bloedvaten positieve myocardperfusie studie zonder daaropvolgende revascularisatie, hartfalen (>3 NYHA) klasse 3, bekende linkerventrikel-ejectiefractie <30%, pulmonale hypertensie (PA systolisch >50 mmHg), rechterventrikeldisfunctie, sepsis, zwangerschap, amputatie van ledematen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten gepland voor een operatie voor een nieuw gediagnosticeerde kankerpathologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- patiënten die zijn ingepland voor een operatie voor een nieuw gediagnosticeerde kankerpathologie

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes (bij insulinetherapie),
  • nierinsufficiëntie (creatinine>2,0 mg/dl),
  • voorgeschiedenis van arteriële bypass, halsslagader-endoarteriëctomie,
  • voorgeschiedenis van atriumfibrilleren/flutter, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct of coronaire revascularisatie (elk type) binnen 6 maanden,
  • bekende linker hoofd- of 3-vaten coronaire ziekte positieve myocardiale perfusie studie zonder daaropvolgende revascularisatie,
  • hartfalen (>3 NYHA) klasse 3, bekende linkerventrikelejectiefractie <30%, pulmonale hypertensie (PA systolisch >50 mmHg), rechterventrikeldisfunctie,
  • sepsis,
  • zwangerschap,
  • amputatie van ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
kankerpatiënten
De eerste studiepopulatie zal patiënten vertegenwoordigen die gepland zijn voor een operatie voor een nieuw gediagnosticeerde kankerpathologie

Bio-impedantiespectroscopie - De techniek omvat het bevestigen van elektroden aan de onderarm en de ipsilaterale enkel van de patiënt, terwijl de patiënt op de rug ligt. De BCM meet de lichaamsweerstand en reactantie op elektrische stromen van 50 discrete frequenties, variërend tussen 5 en 1000 kHz. Op basis van een vloeistofmodel met behulp van deze weerstanden worden het extracellulaire water (ECW), het intracellulaire water (ICW) en het totale lichaamsvocht (TBW) berekend. Deze volumes worden vervolgens gebruikt om de hoeveelheid vloeistof te bepalen.

Halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid - zal worden bepaald door arteriële applanatie-tonometrie met behulp van het Sphygmocor-systeem door opeenvolgend ECG-gated golfvormen van halsslagader en dijbeenslagader op te nemen. Pulsgolfsignalen zullen worden geregistreerd door tonometers die aan de basis van de rechter gemeenschappelijke halsslagader zijn geplaatst en over de rechter dijbeenslagader.

Andere namen:
  • Carotis-femorale pulsgolfsnelheid
niet-kankerpatiënten
De tweede onderzoekspopulatie zal patiënten vertegenwoordigen die gepland zijn voor een operatie, niet voor kanker

Bio-impedantiespectroscopie - De techniek omvat het bevestigen van elektroden aan de onderarm en de ipsilaterale enkel van de patiënt, terwijl de patiënt op de rug ligt. De BCM meet de lichaamsweerstand en reactantie op elektrische stromen van 50 discrete frequenties, variërend tussen 5 en 1000 kHz. Op basis van een vloeistofmodel met behulp van deze weerstanden worden het extracellulaire water (ECW), het intracellulaire water (ICW) en het totale lichaamsvocht (TBW) berekend. Deze volumes worden vervolgens gebruikt om de hoeveelheid vloeistof te bepalen.

Halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid - zal worden bepaald door arteriële applanatie-tonometrie met behulp van het Sphygmocor-systeem door opeenvolgend ECG-gated golfvormen van halsslagader en dijbeenslagader op te nemen. Pulsgolfsignalen zullen worden geregistreerd door tonometers die aan de basis van de rechter gemeenschappelijke halsslagader zijn geplaatst en over de rechter dijbeenslagader.

Andere namen:
  • Carotis-femorale pulsgolfsnelheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de hydrische status bepaald door BCM en de ontwikkeling van hypotensie tijdens inductie van algehele anesthesie
Tijdsspanne: 2 jaar
Correlatie tussen de hydrische status bepaald door BCM en de ontwikkeling van hypotensie tijdens inductie van algehele anesthesie
2 jaar
Correlatie tussen arteriële stijfheid en hypotensie tijdens inductie van algemene anesthesie
Tijdsspanne: 2 jaar
Correlatie tussen de halsslagader-femurpulsgolfsnelheid bepaald met het SphygmoCor-systeem en de ontwikkeling van hypotensie tijdens inductie van algemene anesthesie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dimitrie Siriopol, MD, PhD, GRT POPA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTPopaUMP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bio-impedantie spectroscopie

Abonneren