- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03237429
De relatie tussen BCM, arteriële stijfheid en hemodynamische instabiliteit tijdens inductie van algemene anesthesie
De relatie tussen volemische status zoals beoordeeld door bio-impedantiespectroscopie, arteriële stijfheid en hemodynamische instabiliteit tijdens inductie van algemene anesthesie
Arteriële hypotensie tijdens inductie van algemene anesthesie is een risicofactor voor het ontwikkelen van postoperatieve cardiovasculaire complicaties. Na inductie van algehele anesthesie lopen patiënten een hoog risico op het ontwikkelen van arteriële hypotensie als gevolg van anesthetica die de contractiliteit van het hart kunnen onderdrukken en vasodilatatie kunnen vaststellen. Eerdere studies hebben aangetoond dat zelfs korte periodes van hypotensie met een gemiddelde arteriële druk van minder dan 55 mmHg tijdens een operatie geassocieerd zijn met een verhoogde incidentie van hartletsel en acuut nierletsel in de postoperatieve periode.
De volemische status van de patiënten in de preoperatieve periode is erg moeilijk te kwantificeren en kan variëren als gevolg van comorbiditeit van de patiënt, chronische behandeling, preoperatief vasten. Bio-impedantie wordt al meer dan 30 jaar erkend als een eenvoudige en niet-invasieve techniek om de volemische status te bepalen, vooral bij hemodialysepatiënten. Een nieuw apparaat BCM-Body Composition Monitoring (Fresenius Medical Care) biedt een eenvoudige methode om extracellulair water en totaal lichaamsvocht te bepalen. Deze volumes worden bepaald door de impedantie te meten bij 50 verschillende frequenties via elektroden die op de enkel en pols zijn geplaatst. BCM kan ook de magere weefselmassa en de vetweefselmassa bepalen.
Toenemende arteriële stijfheid is het belangrijkste kenmerk van arteriële veroudering; deze toename bepaalt de toename van de afterload, linkerventrikelhypertrofie, de afname van coronaire en weefselperfusie. Arteriële applanatie-tonometrie is een niet-invasieve techniek waarvan is aangetoond dat deze op betrouwbare wijze indicaties van arteriële stijfheid geeft.
In deze studie willen onderzoekers bepalen of er een verband bestaat tussen de hidric-status bepaald door BCM, halsslagader-femurpulsgolfsnelheid bepaald met het SphygmoCor-systeem en de ontwikkeling van hypotensie tijdens inductie van algemene anesthesie. De metingen worden uitgevoerd vóór de inductie van algehele anesthesie in het preoperatieve gebied. Tijdens inductie van algemene anesthesie met standaard inductiemiddelen en bispectrale indexbewaking, wordt de brachiale bloeddruk elke minuut na het verlies van verbaal contact met de patiënt tot tien minuten na tracheale intubatie gemeten met een manchet. Een hypotensieve reactie op anesthesie wordt gedefinieerd als een daling van de gemiddelde arteriële druk onder 55 mmHg of een daling van de gemiddelde arteriële druk met meer dan 40% ten opzichte van de basislijnwaarde van de patiënt vóór de operatie.
Meting van de hidric-status en aorta-stijfheid kan een valide indicator zijn van het risico op hypotensie tijdens anesthesie-inductie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Arteriële hypotensie tijdens inductie van algemene anesthesie is een risicofactor voor het ontwikkelen van postoperatieve cardiovasculaire complicaties. Na inductie van algehele anesthesie lopen patiënten een hoog risico op het ontwikkelen van arteriële hypotensie als gevolg van anesthetica die de contractiliteit van het hart kunnen onderdrukken en vasodilatatie kunnen vaststellen. Risicofactoren geassocieerd met verhoogde incidentie van arteriële hypotensie bij inductie van algemene anesthesie zijn leeftijd > 50 jaar, ASA risicoklasse III of IV, gebruik van hoge doses propofol of fetanyl bij inductie. Eerdere studies hebben aangetoond dat zelfs korte periodes van hypotensie met een gemiddelde arteriële druk van minder dan 55 mmHg tijdens een operatie geassocieerd zijn met een verhoogde incidentie van hartletsel en acuut nierletsel in de postoperatieve periode. Zelfs als bekend is dat arteriële hypotensie gepaard gaat met een verhoogde incidentie van postoperatieve complicaties, is de ondergrens en duur van hypotensie niet goed gedefinieerd. De volemische status van de patiënten in de preoperatieve periode is erg moeilijk te kwantificeren en kan variëren als gevolg van comorbiditeit van de patiënt, chronische behandeling, preoperatief vasten. Bio-impedantie wordt al meer dan 30 jaar erkend als een eenvoudige en niet-invasieve techniek om de volemische status te bepalen, vooral bij hemodialysepatiënten. Een nieuw apparaat BCM-Body Composition Monitoring (Fresenius Medical Care) biedt een eenvoudige methode om extracellulair water en totaal lichaamsvocht te bepalen. Deze volumes worden bepaald door de impedantie te meten bij 50 verschillende frequenties door middel van elektroden die op de enkel en pols zijn geplaatst. BCM kan ook de magere weefselmassa en de vetweefselmassa bepalen.
Toenemende arteriële stijfheid is het belangrijkste kenmerk van arteriële veroudering; deze toename bepaalt de toename van de afterload, linkerventrikelhypertrofie, de afname van coronaire en weefselperfusie. Verhoogde arteriële stijfheid wordt in verband gebracht met een veranderd vermogen om een normale arteriële druk te handhaven tijdens stressomstandigheden; het is bekend dat het risico op orthostatische hypotensie bij oudere patiënten door verhoogde arteriële stijfheid bestaat. Arteriële applanatie-tonometrie is een eenvoudige, niet-invasieve techniek waarvan is aangetoond dat deze op betrouwbare wijze indicaties van arteriële stijfheid geeft. Het meten van de pulsgolfsnelheid van de halsslagader-dijbeen door middel van applanatietonometrie wordt beschouwd als de "gouden standaard" voor het meten van arteriële stijfheid. slagader golfvormen. Pulsgolfsignalen worden geregistreerd door tonometers die aan de basis van de rechter gemeenschappelijke halsslagader en over de rechter dijbeenslagader zijn geplaatst.
In deze studie willen onderzoekers bepalen of er een verband bestaat tussen de hidric-status bepaald door BCM, halsslagader-femurpulsgolfsnelheid bepaald met het SphygmoCor-systeem en de ontwikkeling van hypotensie tijdens inductie van algemene anesthesie. De metingen worden uitgevoerd vóór de inductie van algehele anesthesie in het preoperatieve gebied. Tijdens inductie van algemene anesthesie met standaard inductiemiddelen (fentanylpropofol, rocuronium) en bispectrale indexbewaking, wordt de brachiale bloeddruk elke minuut gemeten na het verlies van verbaal contact met de patiënt tot tien minuten na tracheale intubatie. Een hypotensieve reactie op anesthesie wordt gedefinieerd als een daling van de gemiddelde arteriële druk onder 55 mmHg of een daling van de gemiddelde arteriële druk met meer dan 40% ten opzichte van de basislijnwaarde van de patiënt vóór de operatie.
Studiepopulatie: patiënten die geopereerd worden. Inclusiecriteria: er zullen twee onderzoekspopulaties zijn. De eerste studiepopulatie zal patiënten vertegenwoordigen die gepland zijn voor een operatie voor een nieuw gediagnosticeerde kankerpathologie. De tweede onderzoekspopulatie zal patiënten vertegenwoordigen die gepland zijn voor een operatie, niet voor kanker. Uitsluitingscriteria: diabetes (bij insulinetherapie), nierinsufficiëntie (creatinine>2,0 mg/dl), voorgeschiedenis van arteriële bypass), voorgeschiedenis van halsslagaderendo-arteriëctomie, atriumfibrilleren/flutter, voorgeschiedenis van ischemische beroerte, TIA, myocardinfarct of coronaire revascularisatie (elk type) binnen 6 maanden, bekende linkerhoofd- of kransslagaderaandoening met 3 bloedvaten positieve myocardperfusie studie zonder daaropvolgende revascularisatie, hartfalen (>3 NYHA) klasse 3, bekende linkerventrikel-ejectiefractie <30%, pulmonale hypertensie (PA systolisch >50 mmHg), rechterventrikeldisfunctie, sepsis, zwangerschap, amputatie van ledematen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Iași, Roemenië
- Werving
- Regional Institute of Oncology, Iasi
-
Contact:
- Ianis Siriopol
- Telefoonnummer: +o746215967
- E-mail: ianis.siriopol@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die zijn ingepland voor een operatie voor een nieuw gediagnosticeerde kankerpathologie
Uitsluitingscriteria:
- diabetes (bij insulinetherapie),
- nierinsufficiëntie (creatinine>2,0 mg/dl),
- voorgeschiedenis van arteriële bypass, halsslagader-endoarteriëctomie,
- voorgeschiedenis van atriumfibrilleren/flutter, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct of coronaire revascularisatie (elk type) binnen 6 maanden,
- bekende linker hoofd- of 3-vaten coronaire ziekte positieve myocardiale perfusie studie zonder daaropvolgende revascularisatie,
- hartfalen (>3 NYHA) klasse 3, bekende linkerventrikelejectiefractie <30%, pulmonale hypertensie (PA systolisch >50 mmHg), rechterventrikeldisfunctie,
- sepsis,
- zwangerschap,
- amputatie van ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
kankerpatiënten
De eerste studiepopulatie zal patiënten vertegenwoordigen die gepland zijn voor een operatie voor een nieuw gediagnosticeerde kankerpathologie
|
Bio-impedantiespectroscopie - De techniek omvat het bevestigen van elektroden aan de onderarm en de ipsilaterale enkel van de patiënt, terwijl de patiënt op de rug ligt. De BCM meet de lichaamsweerstand en reactantie op elektrische stromen van 50 discrete frequenties, variërend tussen 5 en 1000 kHz. Op basis van een vloeistofmodel met behulp van deze weerstanden worden het extracellulaire water (ECW), het intracellulaire water (ICW) en het totale lichaamsvocht (TBW) berekend. Deze volumes worden vervolgens gebruikt om de hoeveelheid vloeistof te bepalen. Halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid - zal worden bepaald door arteriële applanatie-tonometrie met behulp van het Sphygmocor-systeem door opeenvolgend ECG-gated golfvormen van halsslagader en dijbeenslagader op te nemen. Pulsgolfsignalen zullen worden geregistreerd door tonometers die aan de basis van de rechter gemeenschappelijke halsslagader zijn geplaatst en over de rechter dijbeenslagader.
Andere namen:
|
|
niet-kankerpatiënten
De tweede onderzoekspopulatie zal patiënten vertegenwoordigen die gepland zijn voor een operatie, niet voor kanker
|
Bio-impedantiespectroscopie - De techniek omvat het bevestigen van elektroden aan de onderarm en de ipsilaterale enkel van de patiënt, terwijl de patiënt op de rug ligt. De BCM meet de lichaamsweerstand en reactantie op elektrische stromen van 50 discrete frequenties, variërend tussen 5 en 1000 kHz. Op basis van een vloeistofmodel met behulp van deze weerstanden worden het extracellulaire water (ECW), het intracellulaire water (ICW) en het totale lichaamsvocht (TBW) berekend. Deze volumes worden vervolgens gebruikt om de hoeveelheid vloeistof te bepalen. Halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid - zal worden bepaald door arteriële applanatie-tonometrie met behulp van het Sphygmocor-systeem door opeenvolgend ECG-gated golfvormen van halsslagader en dijbeenslagader op te nemen. Pulsgolfsignalen zullen worden geregistreerd door tonometers die aan de basis van de rechter gemeenschappelijke halsslagader zijn geplaatst en over de rechter dijbeenslagader.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de hydrische status bepaald door BCM en de ontwikkeling van hypotensie tijdens inductie van algehele anesthesie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Correlatie tussen de hydrische status bepaald door BCM en de ontwikkeling van hypotensie tijdens inductie van algehele anesthesie
|
2 jaar
|
|
Correlatie tussen arteriële stijfheid en hypotensie tijdens inductie van algemene anesthesie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Correlatie tussen de halsslagader-femurpulsgolfsnelheid bepaald met het SphygmoCor-systeem en de ontwikkeling van hypotensie tijdens inductie van algemene anesthesie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dimitrie Siriopol, MD, PhD, GRT POPA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GTPopaUMP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op bio-impedantie spectroscopie
-
University of FloridaVoltooidAangeboren cardiovasculaire misvormingVerenigde Staten
-
Brugmann University HospitalWervingPostoperatieve cognitieve stoornissenBelgië
-
Dokuz Eylul UniversityGaziantep City HospitalNog niet aan het wervenCerebraal aneurysmaTurkije (Türkiye)
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHenan Cancer Hospital; Beijing Hospital; Zhejiang University; The First Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
Akdeniz UniversityWervingHemodynamische bewaking | Cerebrale perfusie | Cerebrale Oxygenatie | Orthopedische chirurgische ingrepen | Halfzittende PositieTurkije (Türkiye)
-
University of California, San FranciscoActief, niet wervendGlioomVerenigde Staten