- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03237429
Взаимосвязь между BCM, артериальной жесткостью и нестабильностью гемодинамики во время индукции общей анестезии
Взаимосвязь между волемическим статусом по данным биоимпедансной спектроскопии, жесткостью артерий и гемодинамической нестабильностью при индукции общей анестезии
Артериальная гипотензия во время индукции общей анестезии является фактором риска развития послеоперационных сердечно-сосудистых осложнений. После индукции общей анестезии у пациентов высок риск развития артериальной гипотензии из-за анестезирующих препаратов, которые могут угнетать сократительную способность сердца и определять вазодилатацию. Предыдущие исследования показали, что даже короткие периоды гипотонии со средним артериальным давлением менее 55 мм рт.ст. во время операции связаны с повышенной частотой повреждения сердца и острого повреждения почек в послеоперационном периоде.
Волемический статус больных в предоперационном периоде очень трудно поддается количественной оценке и может варьировать в связи с сопутствующими заболеваниями больного, хроническим лечением, предоперационным голоданием. Биоимпеданс признан более чем 30-летним простым и неинвазивным методом определения волемического статуса, особенно у пациентов, находящихся на гемодиализе. Новый прибор BCM-Мониторинг состава тела (Fresenius Medical Care) предлагает простой метод определения внеклеточной воды и общего количества воды в организме. Эти объемы определяются путем измерения импеданса на 50 различных частотах через электроды, расположенные на лодыжке и запястье. BCM также может определять массу мышечной ткани и массу жировой ткани.
Повышение жесткости артерий является основной характеристикой старения артерий; это увеличение определяет увеличение постнагрузки, гипертрофию левого желудочка, снижение коронарной и тканевой перфузии. Артериальная аппланационная тонометрия является неинвазивным методом, который, как было показано, надежно обеспечивает показатели жесткости артерий.
В этом исследовании исследователи хотят определить, существует ли корреляция между гидрическим статусом, определяемым с помощью BCM, скоростью каротидно-бедренной пульсовой волны, определяемой с помощью системы SphygmoCor, и развитием гипотензии во время индукции общей анестезии. Измерения будут получены до индукции общей анестезии в предоперационной области. Во время индукции общей анестезии стандартными индукционными препаратами и мониторированием биспектрального индекса артериальное давление на плече будет измеряться манжетой каждую минуту после потери вербального контакта с пациентом до десяти минут после интубации трахеи. Гипотензивный ответ на анестезию будет определяться как падение среднего артериального давления ниже 55 мм рт. ст. или падение среднего артериального давления более чем на 40% по сравнению с исходным значением пациента до операции.
Измерение гидрического статуса и жесткости аорты может представлять собой достоверный индикатор риска гипотензии во время индукции анестезии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артериальная гипотензия во время индукции общей анестезии является фактором риска развития послеоперационных сердечно-сосудистых осложнений. После индукции общей анестезии у пациентов высок риск развития артериальной гипотензии из-за анестезирующих препаратов, которые могут угнетать сократительную способность сердца и определять вазодилатацию. Факторами риска, связанными с увеличением частоты артериальной гипотензии при индукции общей анестезии, являются возраст > 50 лет, класс риска III или IV по ASA, использование высоких доз пропофола или фетанила при индукции. Предыдущие исследования показали, что даже короткие периоды гипотонии со средним артериальным давлением менее 55 мм рт.ст. во время операции связаны с повышенной частотой повреждения сердца и острого повреждения почек в послеоперационном периоде. Даже если известно, что артериальная гипотензия связана с повышенной частотой послеоперационных осложнений, нижняя граница и продолжительность гипотензии точно не определены. Волемический статус больных в предоперационном периоде очень трудно поддается количественной оценке и может варьировать в связи с сопутствующими заболеваниями больного, хроническим лечением, предоперационным голоданием. Биоимпеданс признан более 30 лет как простой и неинвазивный метод определения волемического статуса, особенно у пациентов, находящихся на гемодиализе. Новый прибор BCM-Мониторинг состава тела (Fresenius Medical Care) предлагает простой метод определения внеклеточной воды и общего количества воды в организме. Эти объемы определяются путем измерения импеданса на 50 различных частотах через электроды, расположенные на лодыжке и запястье. BCM также может определять массу мышечной ткани и массу жировой ткани.
Повышение жесткости артерий является основной характеристикой старения артерий; это увеличение определяет увеличение постнагрузки, гипертрофию левого желудочка, снижение коронарной и тканевой перфузии. Повышенная жесткость артерий связана с изменением способности поддерживать нормальное артериальное давление при стрессовых состояниях; известен риск ортостатической гипотензии у пожилых пациентов с повышенной жесткостью артерий. Артериальная аппланационная тонометрия является простой, неинвазивной методикой, которая, как было показано, надежно обеспечивает показатели жесткости артерий. Измерение скорости каротидно-бедренной пульсовой волны с помощью аппланационной тонометрии считается «золотым стандартом» измерения жесткости артерий. волновые формы артерий. Сигналы пульсовой волны будут регистрироваться тонометрами, расположенными у основания правой общей сонной артерии и над правой бедренной артерией.
В этом исследовании исследователи хотят определить, существует ли корреляция между гидрическим статусом, определяемым с помощью BCM, скоростью каротидно-бедренной пульсовой волны, определяемой с помощью системы SphygmoCor, и развитием гипотензии во время индукции общей анестезии. Измерения будут получены до индукции общей анестезии в предоперационной области. При индукции общей анестезии стандартными индукционными препаратами (фентанилпропофол, рокуроний) и мониторировании биспектрального индекса АД на плече измеряют манжетой каждую минуту после потери вербального контакта с пациентом до десяти минут после интубации трахеи. Гипотензивный ответ на анестезию будет определяться как падение среднего артериального давления ниже 55 мм рт. ст. или падение среднего артериального давления более чем на 40% по сравнению с исходным значением пациента до операции.
Исследуемая популяция: пациенты, которым предстоит операция. Критерии включения: будет две исследуемые популяции. Первая исследуемая популяция будет представлять пациентов, которым назначено хирургическое вмешательство по поводу впервые диагностированной онкологической патологии. Вторая исследуемая популяция будет представлять пациентов, которым назначена операция, а не по поводу онкологического заболевания. Критерии исключения: сахарный диабет (на инсулинотерапии), почечная недостаточность (креатинин>2,0 мг/дл), артериальное шунтирование в анамнезе), каротидная эндоартерэктомия в анамнезе, мерцательная аритмия/трепетание предсердий, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда или коронарная реваскуляризация (любого типа) в анамнезе в течение 6 месяцев, известное заболевание левой главной или трехсосудистой коронарной артерии, положительная перфузия миокарда исследование без последующей реваскуляризации, сердечная недостаточность (>3 NYHA) класс 3, известная фракция выброса левого желудочка <30%, легочная гипертензия (систолическое давление >50 мм рт.ст.), дисфункция правого желудочка, сепсис, беременность, ампутация конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Iași, Румыния
- Рекрутинг
- Regional Institute of Oncology, Iasi
-
Контакт:
- Ianis Siriopol
- Номер телефона: +o746215967
- Электронная почта: ianis.siriopol@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым назначено оперативное вмешательство по поводу впервые диагностированной онкологической патологии
Критерий исключения:
- сахарный диабет (на инсулинотерапии),
- почечная недостаточность (креатинин > 2,0 мг/дл),
- артериальное шунтирование, каротидная эндоартерэктомия в анамнезе,
- история фибрилляции/трепетания предсердий, ишемического инсульта, транзиторной ишемической атаки, инфаркта миокарда или коронарной реваскуляризации (любого типа) в течение 6 месяцев,
- известное поражение левого главного или трехсосудистого коронарного русла положительное исследование перфузии миокарда без последующей реваскуляризации,
- сердечная недостаточность (>3 NYHA) класс 3, известная фракция выброса левого желудочка <30%, легочная гипертензия (систолическое давление >50 мм рт.ст.), дисфункция правого желудочка,
- сепсис,
- беременность,
- ампутация конечности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
больные раком
Первая популяция исследования будет представлять пациентов, которым назначена операция по поводу впервые диагностированной онкологической патологии.
|
Биоимпедансная спектроскопия. Этот метод включает в себя прикрепление электродов к предплечью пациента и ипсилатеральной лодыжке, когда пациент находится в положении лежа на спине. BCM измеряет сопротивление тела и реактивное сопротивление электрическим токам 50 дискретных частот в диапазоне от 5 до 1000 кГц. На основе жидкостной модели с использованием этих сопротивлений рассчитываются внеклеточная вода (ECW), внутриклеточная вода (ICW) и общая вода тела (TBW). Затем эти объемы используются для определения количества жидкости. Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны будет определяться артериальной аппланационной тонометрией с использованием системы Sphygmocor путем последовательной регистрации ЭКГ-синхронизированных волн сонной и бедренной артерий. Сигналы пульсовой волны будут записываться тонометрами, расположенными у основания правой общей сонной артерии и над правой бедренной артерией.
Другие имена:
|
|
неонкологические пациенты
Вторая исследуемая популяция будет представлять пациентов, которым назначена операция, а не по поводу онкологического заболевания.
|
Биоимпедансная спектроскопия. Этот метод включает в себя прикрепление электродов к предплечью пациента и ипсилатеральной лодыжке, когда пациент находится в положении лежа на спине. BCM измеряет сопротивление тела и реактивное сопротивление электрическим токам 50 дискретных частот в диапазоне от 5 до 1000 кГц. На основе жидкостной модели с использованием этих сопротивлений рассчитываются внеклеточная вода (ECW), внутриклеточная вода (ICW) и общая вода тела (TBW). Затем эти объемы используются для определения количества жидкости. Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны будет определяться артериальной аппланационной тонометрией с использованием системы Sphygmocor путем последовательной регистрации ЭКГ-синхронизированных волн сонной и бедренной артерий. Сигналы пульсовой волны будут записываться тонометрами, расположенными у основания правой общей сонной артерии и над правой бедренной артерией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь водного статуса, определяемого по БКМ, и развития гипотензии при индукции общей анестезии
Временное ограничение: 2 года
|
Взаимосвязь водного статуса, определяемого по БКМ, и развития гипотензии при индукции общей анестезии
|
2 года
|
|
Корреляция между жесткостью артерий и гипотензией во время индукции общей анестезии
Временное ограничение: 2 года
|
Взаимосвязь между скоростью каротидно-бедренной пульсовой волны, определяемой с помощью системы СфигмоКор, и развитием артериальной гипотензии во время индукции общей анестезии
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Dimitrie Siriopol, MD, PhD, GRT POPA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GTPopaUMP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .