- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03237429
BCM:n, valtimon jäykkyyden ja hemodynaamisen epävakauden välinen suhde yleisanestesian induktion aikana
Suhde voleemisen tilan bioimpedanssispektroskopialla arvioituna, valtimon jäykkyyden ja hemodynaamisen epävakauden välillä yleisanestesian induktion aikana
Valtimoverenpaine yleisanestesian induktion aikana on riskitekijä postoperatiivisten kardiovaskulaaristen komplikaatioiden kehittymiselle. Yleisanestesian induktion jälkeen potilailla on suuri riski saada valtimo hypotensio johtuen anestesialääkkeistä, jotka voivat heikentää sydämen supistumiskykyä ja määrittää vasodilataatiota. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa lyhyet hypotensiojaksot, joiden keskimääräinen valtimopaine on alle 55 mmHg leikkauksen aikana, liittyvät lisääntyneeseen sydänvaurion ja akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuuteen leikkauksen jälkeisellä jaksolla.
Potilaiden voleemista tilaa ennen leikkausta on erittäin vaikea mitata määrällisesti, ja se voi vaihdella potilaan liitännäissairauksien, kroonisen hoidon ja preoperatiivisen paaston vuoksi. Bioimpedanssi on tunnustettu yli 30 vuoden ajan yksinkertaiseksi ja ei-invasiiviseksi tekniikaksi voleemisen tilan määrittämiseksi erityisesti hemodialyysipotilailla. Uusi laite BCM- Body Composition Monitoring (Fresenius Medical Care) tarjoaa yksinkertaisen menetelmän solunulkoisen veden ja kehon kokonaisveden määrittämiseen. Nämä tilavuudet määritetään mittaamalla impedanssi 50 eri taajuudella nilkkaan ja ranteeseen sijoitettujen elektrodien kautta. BCM voi myös määrittää vähärasvaisen kudosmassan ja rasvakudosmassan.
Valtimoiden jäykkyyden lisääntyminen on valtimon ikääntymisen tärkein ominaisuus; tämä lisäys määrää jälkikuormituksen lisääntymisen, vasemman kammion hypertrofian, sepelvaltimon ja kudosperfuusion vähenemisen. Valtimoiden applanaatiotonometria on ei-invasiivinen tekniikka, jonka on osoitettu antavan luotettavasti valtimoiden jäykkyysindeksit.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat määrittää, onko korrelaatiota BCM:n määrittämän hidrimisen tilan, SphygmoCor-järjestelmällä määritetyn kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeuden ja hypotension kehittymisen välillä yleisanestesian induktion aikana. Mittaukset saadaan ennen yleisanestesian induktiota ennen leikkausta. Yleisanestesian induktion aikana tavanomaisilla induktioaineilla ja bispektrisen indeksin monitoroinnilla olkavarren verenpaine mitataan mansetilla minuutin välein sen jälkeen, kun sanallinen kontakti on katkennut 10 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen. Hypotensiivinen vaste anestesialle määritellään keskimääräisen valtimopaineen laskuna alle 55 mmHg tai keskimääräisen valtimopaineen laskuna, joka on yli 40 % potilaan perusarvosta ennen leikkausta.
Hidrisen tilan ja aortan jäykkyyden mittaaminen voi olla oikea indikaattori hypotension riskistä anestesian induktion aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valtimoverenpaine yleisanestesian induktion aikana on riskitekijä postoperatiivisten kardiovaskulaaristen komplikaatioiden kehittymiselle. Yleisanestesian induktion jälkeen potilailla on suuri riski saada valtimo hypotensio johtuen anestesialääkkeistä, jotka voivat heikentää sydämen supistumiskykyä ja määrittää vasodilataatiota. Valtimon hypotension lisääntymiseen yleisanestesian induktion yhteydessä liittyviä riskitekijöitä ovat ikä > 50 vuotta, ASA:n riskiluokka III tai IV, kun induktiossa käytetään suuria propofoli- tai fetanyyliannoksia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa lyhyet hypotensiojaksot, joiden keskimääräinen valtimopaine on alle 55 mmHg leikkauksen aikana, liittyvät lisääntyneeseen sydänvaurion ja akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuuteen leikkauksen jälkeisellä jaksolla. Vaikka tiedetään, että valtimohypotensioon liittyy lisääntynyt postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, hypotension alarajaa ja kestoa ei ole tarkasti määritelty. Potilaiden voleemista tilaa ennen leikkausta on erittäin vaikea mitata määrällisesti, ja se voi vaihdella potilaan liitännäissairauksien, kroonisen hoidon ja preoperatiivisen paaston vuoksi. Bioimpedanssi on tunnustettu yli 30 vuoden ajan yksinkertaiseksi ja ei-invasiiviseksi tekniikaksi voleemisen tilan määrittämiseksi erityisesti hemodialysoiduilla potilailla. Uusi laite BCM- Body Composition Monitoring (Fresenius Medical Care) tarjoaa yksinkertaisen menetelmän solunulkoisen veden ja kehon kokonaisveden määrittämiseen. Nämä tilavuudet määritetään mittaamalla impedanssi 50 eri taajuudella nilkkaan ja ranteeseen sijoitettujen elektrodien kautta. BCM voi myös määrittää vähärasvaisen kudosmassan ja rasvakudosmassan.
Valtimoiden jäykkyyden lisääntyminen on valtimon ikääntymisen tärkein ominaisuus; tämä lisäys määrää jälkikuormituksen lisääntymisen, vasemman kammion hypertrofian, sepelvaltimon ja kudosperfuusion vähenemisen. Lisääntynyt valtimoiden jäykkyys liittyy muuttuneeseen kykyyn ylläpitää normaalia valtimopainetta stressiolosuhteiden aikana; tiedetään ortostaattisen hypotension riskin vanhemmilla potilailla, joilla on lisääntynyt valtimoiden jäykkyys. Valtimon applanaatiotonometria on yksinkertainen, ei-invasiivinen tekniikka, jonka on osoitettu luotettavasti antavan valtimoiden jäykkyyden indikaattoreita. Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeuden mittaamista applanaatiotonometrian avulla pidetään "kultastandardina" valtimon jäykkyyden mittaamisessa. Tässä tutkimuksessa kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus määritetään applanaatiotonometrialla käyttämällä Sphygmocor-järjestelmää tallentamalla peräkkäin EKG-avainnetut kaulavaltimot ja femoraalit. valtimoiden aaltomuodot. Pulssiaaltosignaalit tallennetaan tonometreillä, jotka on sijoitettu oikean yhteisen kaulavaltimon tyveen ja oikean reisivaltimon päälle.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat määrittää, onko korrelaatiota BCM:n määrittämän hidrimisen tilan, SphygmoCor-järjestelmällä määritetyn kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeuden ja hypotension kehittymisen välillä yleisanestesian induktion aikana. Mittaukset saadaan ennen yleisanestesian induktiota ennen leikkausta. Yleisanestesian induktion aikana tavanomaisilla induktioaineilla (fentanyylipropofoli, rokuroniumi) ja bispektrisen indeksin tarkkailun aikana olkavarren verenpaine mitataan mansetilla minuutin välein sen jälkeen, kun sanallinen kontakti on katkennut 10 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen. Hypotensiivinen vaste anestesialle määritellään keskimääräisen valtimopaineen laskuna alle 55 mmHg tai keskimääräisen valtimopaineen laskuna, joka on yli 40 % potilaan perusarvosta ennen leikkausta.
Tutkimuspopulaatio: potilaat, jotka ovat menossa leikkaukseen. Osallistumiskriteerit: Tutkimuspopulaatioita on kaksi. Ensimmäinen tutkimuspopulaatio edustaa potilaita, joille on suunniteltu leikkaus uuden diagnosoidun syöpäpatologian vuoksi. Toinen tutkimuspopulaatio edustaa potilaita, joille on suunniteltu leikkaus ei syöpäsairauden vuoksi. Poissulkemiskriteerit: diabetes (insuliinihoidossa), munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl), anamneesissa valtimoiden ohitus), kaulavaltimon endoarterektomia, eteisvärinä/lepatus, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti tai sepelvaltimorevaskularisaatio (mikä tahansa) 6 kuukauden sisällä, tunnettu vasemman pää- tai 3-suonen sepelvaltimotauti positiivinen sydänlihaksen perfuusio tutkimus ilman myöhempää revaskularisaatiota, sydämen vajaatoiminta (> 3 NYHA) luokka 3, tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio <30%, keuhkoverenpaine (PA systolinen > 50 mmHg), oikean kammion toimintahäiriö, sepsis, raskaus, raajan amputaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Iași, Romania
- Rekrytointi
- Regional Institute of Oncology, Iasi
-
Ottaa yhteyttä:
- Ianis Siriopol
- Puhelinnumero: +o746215967
- Sähköposti: ianis.siriopol@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on suunniteltu leikkaus uuden diagnosoidun syöpäpatologian vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes (insuliinihoidossa),
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl),
- aiempi valtimoiden ohitus, kaulavaltimon endoarterektomia,
- aiempi eteisvärinä/lepatus, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti tai sepelvaltimorevaskularisaatio (mikä tahansa) 6 kuukauden sisällä,
- tunnettu vasemman pää- tai 3-suonen sepelvaltimotautipositiivinen sydänlihaksen perfuusiotutkimus ilman myöhempää revaskularisaatiota,
- sydämen vajaatoiminta (> 3 NYHA) luokka 3, tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio <30%, keuhkoverenpaine (systolinen PA > 50 mmHg), oikean kammion toimintahäiriö,
- sepsis,
- raskaus,
- raajan amputaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
syöpäpotilaat
Ensimmäinen tutkimuspopulaatio edustaa potilaita, joille on suunniteltu leikkaus uuden diagnosoidun syöpäpatologian vuoksi
|
Bioimpedanssispektroskopia – tekniikkaan kuuluu elektrodien kiinnittäminen potilaan kyynärvarteen ja samanlaiseen nilkkaan potilaan ollessa makuuasennossa. BCM mittaa kehon resistanssia ja reaktanssia 50 erillisen taajuuden sähkövirroille, jotka vaihtelevat välillä 5 - 1000 kHz. Näitä resistanssia käyttävän nestemallin perusteella lasketaan solunulkoinen vesi (ECW), solunsisäinen vesi (ICW) ja kehon kokonaisvesi (TBW). Näitä tilavuuksia käytetään sitten nestemäärän määrittämiseen. Kaulavaltimon-reisiluun pulssiaallon nopeus-määritetään valtimon applanaatiotonometrialla Sphygmocor-järjestelmää käyttäen tallentamalla peräkkäin EKG-porteilla ohjatut kaulavaltimon ja reisivaltimon aaltomuodot. Pulssiaaltosignaalit tallennetaan tonometreillä, jotka on sijoitettu oikean yhteisen kaulavaltimon tyveen ja oikean reisivaltimon yli.
Muut nimet:
|
|
ei-syöpäpotilaat
Toinen tutkimuspopulaatio edustaa potilaita, joille on suunniteltu leikkaus ei syöpäsairauden vuoksi
|
Bioimpedanssispektroskopia – tekniikkaan kuuluu elektrodien kiinnittäminen potilaan kyynärvarteen ja samanlaiseen nilkkaan potilaan ollessa makuuasennossa. BCM mittaa kehon resistanssia ja reaktanssia 50 erillisen taajuuden sähkövirroille, jotka vaihtelevat välillä 5 - 1000 kHz. Näitä resistanssia käyttävän nestemallin perusteella lasketaan solunulkoinen vesi (ECW), solunsisäinen vesi (ICW) ja kehon kokonaisvesi (TBW). Näitä tilavuuksia käytetään sitten nestemäärän määrittämiseen. Kaulavaltimon-reisiluun pulssiaallon nopeus-määritetään valtimon applanaatiotonometrialla Sphygmocor-järjestelmää käyttäen tallentamalla peräkkäin EKG-porteilla ohjatut kaulavaltimon ja reisivaltimon aaltomuodot. Pulssiaaltosignaalit tallennetaan tonometreillä, jotka on sijoitettu oikean yhteisen kaulavaltimon tyveen ja oikean reisivaltimon yli.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCM:n määrittämän hydrisen tilan ja hypotension kehittymisen välinen korrelaatio yleisanestesian induktion aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
BCM:n määrittämän hydrisen tilan ja hypotension kehittymisen välinen korrelaatio yleisanestesian induktion aikana
|
2 vuotta
|
|
Valtimon jäykkyyden ja hypotension välinen korrelaatio yleisanestesian induktion aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Korrelaatio kaulavaltimon ja reisiluun SphygmoCor-järjestelmällä määritetyn pulssiaallon nopeuden ja hypotension kehittymisen välillä yleisanestesian induktion aikana
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dimitrie Siriopol, MD, PhD, GRT POPA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTPopaUMP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verisuonten jäykkyys
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site ManagementKiina
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019, Unité de Nutrition Humaine, INRAE, Auvergne-Rhône Alpes Center; Department of Beverage Research, Chair of analysis and technology of plant-based foods, Geisenheim University ja muut yhteistyökumppanitValmisMetabolinen oireyhtymä | Vascular Compliance | Taipumus sydän- ja verisuonisairauksilleRanska
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia
Kliiniset tutkimukset bioimpedanssispektroskopia
-
University of British ColumbiaUnited States Department of DefenseRekrytointiSelkäytimen vammat | Akuutti selkäytimen vammaKanada
-
University of FloridaValmisSynnynnäinen kardiovaskulaarinen epämuodostumaYhdysvallat
-
Tiezhi ZhangRekrytointi
-
University GhentUniversity Hospital, GhentRekrytointiDiabetes mellitus | Mitokondrioiden sairaudet | VerisuonikomplikaatiotBelgia