- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03237429
La relazione tra BCM, rigidità arteriosa e instabilità emodinamica durante l'induzione dell'anestesia generale
La relazione tra stato volemico valutato mediante spettroscopia di bioimpedenza, rigidità arteriosa e instabilità emodinamica durante l'induzione dell'anestesia generale
L'ipotensione arteriosa durante l'induzione dell'anestesia generale è un fattore di rischio per lo sviluppo di complicanze cardiovascolari postoperatorie. Dopo l'induzione dell'anestesia generale i pazienti hanno un alto rischio di sviluppare ipotensione arteriosa dovuta a farmaci anestetici che possono deprimere la contrattilità cardiaca e determinare vasodilatazione. Precedenti studi hanno dimostrato che anche brevi periodi di ipotensione con una pressione arteriosa media inferiore a 55 mmHg durante l'intervento chirurgico sono associati a un'aumentata incidenza di danno cardiaco e danno renale acuto nel periodo postoperatorio.
Lo stato volemico dei pazienti nel periodo preoperatorio è molto difficile da quantificare e può variare a causa delle comorbidità del paziente, del trattamento cronico, del digiuno preoperatorio. La bioimpedenza è riconosciuta da oltre 30 anni come una tecnica semplice e non invasiva per determinare lo stato volemico soprattutto nei pazienti emodializzati. Un nuovo dispositivo BCM- Monitoraggio della composizione corporea (Fresenius Medical Care) offre un metodo semplice per determinare l'acqua extracellulare e l'acqua corporea totale. Questi volumi sono determinati misurando l'impedenza a 50 frequenze diverse attraverso elettrodi posizionati alla caviglia e al polso. BCM può anche determinare la massa del tessuto magro e la massa del tessuto adiposo.
L'aumento della rigidità arteriosa è la principale caratteristica dell'invecchiamento arterioso; questo aumento determina l'aumento del postcarico, l'ipertrofia ventricolare sinistra, la diminuzione della perfusione coronarica e tessutale. La tonometria ad applanazione arteriosa è una tecnica non invasiva che ha dimostrato di fornire in modo affidabile indici di rigidità arteriosa.
In questo studio i ricercatori desiderano determinare se esiste una correlazione tra lo stato idrico determinato dal BCM, la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale determinata con il sistema SphygmoCor e lo sviluppo di ipotensione durante l'induzione dell'anestesia generale. Le misurazioni saranno ottenute prima dell'induzione dell'anestesia generale nell'area pre-chirurgica. Durante l'induzione dell'anestesia generale con agenti di induzione standard e monitoraggio dell'indice bispettrale, la pressione sanguigna brachiale verrà misurata da un bracciale ogni minuto dopo la perdita del contatto verbale con il paziente fino a dieci minuti dopo l'intubazione tracheale. Una risposta ipotensiva all'anestesia sarà definita come un calo della pressione arteriosa media inferiore a 55 mmHg o un calo della pressione arteriosa media superiore al 40% rispetto al valore basale del paziente prima dell'intervento.
La misurazione dello stato idrico e della rigidità aortica può rappresentare un valido indicatore del rischio di ipotensione durante l'induzione dell'anestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotensione arteriosa durante l'induzione dell'anestesia generale è un fattore di rischio per lo sviluppo di complicanze cardiovascolari postoperatorie. Dopo l'induzione dell'anestesia generale i pazienti hanno un alto rischio di sviluppare ipotensione arteriosa dovuta a farmaci anestetici che possono deprimere la contrattilità cardiaca e determinare vasodilatazione. I fattori di rischio associati all'aumentata incidenza di ipotensione arteriosa all'induzione dell'anestesia generale sono l'età > 50 anni, la classe di rischio ASA III o IV, l'uso di alte dosi di propofol o fetanyl all'induzione. Precedenti studi hanno dimostrato che anche brevi periodi di ipotensione con una pressione arteriosa media inferiore a 55 mmHg durante l'intervento chirurgico sono associati a un'aumentata incidenza di danno cardiaco e danno renale acuto nel periodo postoperatorio. Anche se è noto che l'ipotensione arteriosa è associata ad un'aumentata incidenza di complicanze postoperatorie, il limite inferiore e la durata dell'ipotensione non sono ben definiti. Lo stato volemico dei pazienti nel periodo preoperatorio è molto difficile da quantificare e può variare a causa delle comorbidità del paziente, del trattamento cronico, del digiuno preoperatorio. La bioimpedenza è riconosciuta da oltre 30 anni come una tecnica semplice e non invasiva per determinare lo stato volemico soprattutto nei pazienti emodializzati. Un nuovo dispositivo BCM- Monitoraggio della composizione corporea (Fresenius Medical Care) offre un metodo semplice per determinare l'acqua extracellulare e l'acqua corporea totale. Questi volumi sono determinati misurando l'impedenza a 50 frequenze diverse attraverso elettrodi posizionati alla caviglia e al polso. BCM può anche determinare la massa del tessuto magro e la massa del tessuto adiposo.
L'aumento della rigidità arteriosa è la principale caratteristica dell'invecchiamento arterioso; questo aumento determina l'aumento del postcarico, l'ipertrofia ventricolare sinistra, la diminuzione della perfusione coronarica e tessutale. L'aumentata rigidità arteriosa è associata ad un'alterata capacità di mantenere una normale pressione arteriosa in condizioni di stress; è noto il rischio di ipotensione ortostatica nei pazienti più anziani con maggiore rigidità arteriosa La tonometria ad applanazione arteriosa è una tecnica semplice e non invasiva che ha dimostrato di fornire in modo affidabile indici di rigidità arteriosa. La misurazione della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale attraverso la tonometria ad applanazione è considerata il "gold standard" per misurare la rigidità arteriosa. forme d'onda dell'arteria. I segnali delle onde del polso saranno registrati da tonometri posizionati alla base dell'arteria carotide comune destra e sopra l'arteria femorale destra.
In questo studio i ricercatori desiderano determinare se esiste una correlazione tra lo stato idrico determinato dal BCM, la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale determinata con il sistema SphygmoCor e lo sviluppo di ipotensione durante l'induzione dell'anestesia generale. Le misurazioni saranno ottenute prima dell'induzione dell'anestesia generale nell'area pre-chirurgica. Durante l'induzione dell'anestesia generale con agenti di induzione standard (fentanyl propofol, rocuronio) e monitoraggio dell'indice bispettrale, la pressione arteriosa brachiale verrà misurata da un bracciale ogni minuto dopo la perdita del contatto verbale con il paziente fino a dieci minuti dopo l'intubazione tracheale. Una risposta ipotensiva all'anestesia sarà definita come un calo della pressione arteriosa media inferiore a 55 mmHg o un calo della pressione arteriosa media superiore al 40% rispetto al valore basale del paziente prima dell'intervento.
Popolazione in studio: pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Criteri di inclusione: ci saranno due popolazioni di studio. La prima popolazione in studio rappresenterà i pazienti in attesa di intervento chirurgico per una nuova patologia tumorale diagnosticata. La seconda popolazione in studio rappresenterà i pazienti in attesa di intervento chirurgico non per malattia oncologica. Criteri di esclusione: diabete (in terapia insulinica), insufficienza renale (creatinina>2,0 mg/dl), anamnesi di bypass arterioso), anamnesi di endoarterectomia carotidea, fibrillazione/flutter atriale, anamnesi di ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico o rivascolarizzazione coronarica (qualsiasi tipo) entro 6 mesi, perfusione miocardica positiva per malattia coronarica del tronco comune o dei tre vasi nota studio senza successiva rivascolarizzazione, scompenso cardiaco (>3 NYHA) classe 3, frazione di eiezione ventricolare sinistra nota <30%, ipertensione polmonare (PA sistolica >50mmHg), disfunzione ventricolare destra, sepsi, gravidanza, amputazione degli arti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iași, Romania
- Reclutamento
- Regional Institute of Oncology, Iasi
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Contatto:
- Ianis Siriopol
- Numero di telefono: +o746215967
- Email: ianis.siriopol@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in attesa di intervento chirurgico per patologia oncologica di nuova diagnosi
Criteri di esclusione:
- diabete (in terapia insulinica),
- insufficienza renale (creatinina> 2,0 mg/dl),
- storia di bypass arterioso, endoarterectomia carotidea,
- storia di fibrillazione/flutter atriale, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico o rivascolarizzazione coronarica (qualsiasi tipo) entro 6 mesi,
- studio di perfusione miocardica positiva per malattia coronarica del tronco comune o dei 3 vasi nota senza successiva rivascolarizzazione,
- insufficienza cardiaca (>3 NYHA) classe 3, frazione di eiezione del ventricolo sinistro nota <30%, ipertensione polmonare (PA sistolica >50 mmHg), disfunzione del ventricolo destro,
- sepsi,
- gravidanza,
- amputazione degli arti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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malati di cancro
La prima popolazione in studio rappresenterà i pazienti in attesa di intervento chirurgico per una nuova patologia tumorale diagnosticata
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Spettroscopia di bioimpedenza: la tecnica prevede l'applicazione di elettrodi all'avambraccio e alla caviglia omolaterale del paziente, con il paziente in posizione supina. Il BCM misura la resistenza e la reattanza del corpo alle correnti elettriche di 50 frequenze discrete, comprese tra 5 e 1000 kHz. Sulla base di un modello fluido che utilizza queste resistenze, vengono calcolate l'acqua extracellulare (ECW), l'acqua intracellulare (ICW) e l'acqua corporea totale (TBW). Questi volumi vengono quindi utilizzati per determinare la quantità di fluido. La velocità dell'onda del polso carotideo-femorale sarà determinata mediante tonometria ad applanazione arteriosa utilizzando il sistema Sphygmocor registrando in sequenza le forme d'onda della carotide e dell'arteria femorale controllate dall'ECG. I segnali dell'onda del polso saranno registrati da tonometri posizionati alla base dell'arteria carotide comune destra e sopra l'arteria femorale destra.
Altri nomi:
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pazienti non oncologici
La seconda popolazione in studio rappresenterà i pazienti in attesa di intervento chirurgico non per malattia oncologica
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Spettroscopia di bioimpedenza: la tecnica prevede l'applicazione di elettrodi all'avambraccio e alla caviglia omolaterale del paziente, con il paziente in posizione supina. Il BCM misura la resistenza e la reattanza del corpo alle correnti elettriche di 50 frequenze discrete, comprese tra 5 e 1000 kHz. Sulla base di un modello fluido che utilizza queste resistenze, vengono calcolate l'acqua extracellulare (ECW), l'acqua intracellulare (ICW) e l'acqua corporea totale (TBW). Questi volumi vengono quindi utilizzati per determinare la quantità di fluido. La velocità dell'onda del polso carotideo-femorale sarà determinata mediante tonometria ad applanazione arteriosa utilizzando il sistema Sphygmocor registrando in sequenza le forme d'onda della carotide e dell'arteria femorale controllate dall'ECG. I segnali dell'onda del polso saranno registrati da tonometri posizionati alla base dell'arteria carotide comune destra e sopra l'arteria femorale destra.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra lo stato idrico determinato dal BCM e lo sviluppo di ipotensione durante l'induzione dell'anestesia generale
Lasso di tempo: 2 anni
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Correlazione tra lo stato idrico determinato dal BCM e lo sviluppo di ipotensione durante l'induzione dell'anestesia generale
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2 anni
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Correlazione tra rigidità arteriosa e ipotensione durante l'induzione dell'anestesia generale
Lasso di tempo: 2 anni
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Correlazione tra la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale determinata con il sistema SphygmoCor e lo sviluppo di ipotensione durante l'induzione dell'anestesia generale
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dimitrie Siriopol, MD, PhD, GRT POPA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GTPopaUMP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su spettroscopia di bioimpedenza
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University of FloridaCompletatoMalformazione cardiovascolare congenitaStati Uniti
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University of California, San FranciscoAttivo, non reclutante