- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03237429
Relación entre BCM, rigidez arterial e inestabilidad hemodinámica durante la inducción de la anestesia general
La relación entre el estado volémico evaluado por espectroscopia de bioimpedancia, la rigidez arterial y la inestabilidad hemodinámica durante la inducción de la anestesia general
La hipotensión arterial durante la inducción de la anestesia general es un factor de riesgo para el desarrollo de complicaciones cardiovasculares postoperatorias. Después de la inducción de la anestesia general, los pacientes tienen un alto riesgo de desarrollar hipotensión arterial debido a los fármacos anestésicos que pueden deprimir la contractilidad cardíaca y determinar la vasodilatación. Estudios previos han demostrado que incluso los períodos cortos de hipotensión con una presión arterial media de menos de 55 mmHg durante la cirugía se asocian con una mayor incidencia de lesión cardíaca y lesión renal aguda en el período posoperatorio.
El estado volémico de los pacientes en el preoperatorio es muy difícil de cuantificar y puede variar por comorbilidades del paciente, tratamiento crónico, ayuno preoperatorio. La bioimpedancia es reconocida desde hace más de 30 años como una técnica sencilla y no invasiva para determinar el estado volémico especialmente en los pacientes hemodializados. Un nuevo dispositivo BCM- Body Composition Monitoring (Fresenius Medical Care) ofrece un método simple para determinar el agua extracelular y el agua corporal total. Estos volúmenes se determinan midiendo la impedancia a 50 frecuencias diferentes a través de electrodos colocados en el tobillo y la muñeca. BCM también puede determinar la masa de tejido magro y la masa de tejido adiposo.
El aumento de la rigidez arterial es la principal característica del envejecimiento arterial; este aumento determina el aumento de la poscarga, la hipertrofia ventricular izquierda, la disminución de la perfusión coronaria y tisular. La tonometría de aplanación arterial es una técnica no invasiva que ha demostrado proporcionar índices fiables de rigidez arterial.
En este estudio, los investigadores desean determinar si existe una correlación entre el estado hídrico determinado por BCM, la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femural determinada con el sistema SphygmoCor y el desarrollo de hipotensión durante la inducción de la anestesia general. Las medidas se obtendrán antes de la inducción de la anestesia general en el área prequirúrgica. Durante la inducción de la anestesia general con agentes de inducción estándar y monitoreo del índice biespectral, la presión arterial braquial se medirá con un manguito cada minuto después de la pérdida del contacto verbal con el paciente hasta diez minutos después de la intubación traqueal. Una respuesta hipotensora a la anestesia se definirá como una caída de la presión arterial media por debajo de 55 mmHg o una caída de la presión arterial media superior al 40% del valor basal del paciente antes de la cirugía.
La medición del estado hídrico y la rigidez aórtica pueden representar un indicador válido del riesgo de hipotensión durante la inducción anestésica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión arterial durante la inducción de la anestesia general es un factor de riesgo para el desarrollo de complicaciones cardiovasculares postoperatorias. Después de la inducción de la anestesia general, los pacientes tienen un alto riesgo de desarrollar hipotensión arterial debido a los fármacos anestésicos que pueden deprimir la contractilidad cardíaca y determinar la vasodilatación. Los factores de riesgo asociados con una mayor incidencia de hipotensión arterial en la inducción de la anestesia general son la edad > 50 años, la clase de riesgo III o IV de la ASA, el uso de dosis altas de propofol o fetanilo en la inducción. Estudios previos han demostrado que incluso los períodos cortos de hipotensión con una presión arterial media de menos de 55 mmHg durante la cirugía se asocian con una mayor incidencia de lesión cardíaca y lesión renal aguda en el período posoperatorio. Si bien se sabe que la hipotensión arterial se asocia con una mayor incidencia de complicaciones posoperatorias, el límite inferior y la duración de la hipotensión no están bien definidos. El estado volémico de los pacientes en el preoperatorio es muy difícil de cuantificar y puede variar por comorbilidades del paciente, tratamiento crónico, ayuno preoperatorio. La bioimpedancia es reconocida desde hace más de 30 años como una técnica sencilla y no invasiva para determinar el estado volémico especialmente en los pacientes hemodializados. Un nuevo dispositivo BCM- Body Composition Monitoring (Fresenius Medical Care) ofrece un método simple para determinar el agua extracelular y el agua corporal total. Estos volúmenes se determinan midiendo la impedancia a 50 frecuencias diferentes a través de electrodos colocados en el tobillo y la muñeca. BCM también puede determinar la masa de tejido magro y la masa de tejido adiposo.
El aumento de la rigidez arterial es la principal característica del envejecimiento arterial; este aumento determina el aumento de la poscarga, la hipertrofia ventricular izquierda, la disminución de la perfusión coronaria y tisular. El aumento de la rigidez arterial se asocia con una capacidad alterada de mantener una presión arterial normal durante condiciones de estrés; es conocido el riesgo de hipotensión ortostática en pacientes mayores con rigidez arterial aumentada. La tonometría de aplanación arterial es una técnica sencilla y no invasiva que ha demostrado proporcionar índices fiables de rigidez arterial. La medición de la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral a través de la tonometría de aplanación se considera el "estándar de oro" para medir la rigidez arterial. formas de onda arteriales. Las señales de la onda del pulso se registrarán mediante tonómetros colocados en la base de la arteria carótida común derecha y sobre la arteria femoral derecha.
En este estudio, los investigadores desean determinar si existe una correlación entre el estado hídrico determinado por BCM, la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femural determinada con el sistema SphygmoCor y el desarrollo de hipotensión durante la inducción de la anestesia general. Las medidas se obtendrán antes de la inducción de la anestesia general en el área prequirúrgica. Durante la inducción de la anestesia general con agentes de inducción estándar (fentanilo propofol, rocuronio) y monitorización del índice biespectral, se medirá la presión arterial braquial mediante un manguito cada minuto después de la pérdida del contacto verbal con el paciente hasta diez minutos después de la intubación traqueal. Una respuesta hipotensora a la anestesia se definirá como una caída de la presión arterial media por debajo de 55 mmHg o una caída de la presión arterial media superior al 40% del valor basal del paciente antes de la cirugía.
Población de estudio: pacientes que van a ser operados. Criterios de inclusión: habrá dos poblaciones de estudio. La primera población de estudio representará a los pacientes programados para cirugía por una nueva patología de cáncer diagnosticada. La segunda población de estudio representará a pacientes programados para cirugía no por enfermedad de cáncer. Criterios de exclusión: diabetes (en tratamiento con insulina), insuficiencia renal (creatinina > 2,0 mg/dl), antecedentes de derivación arterial), antecedentes de endoarterectomía carotídea, fibrilación/aleteo auricular, antecedentes de ictus isquémico, accidente isquémico transitorio, infarto de miocardio o revascularización coronaria (cualquier tipo) en los últimos 6 meses, perfusión miocárdica positiva conocida de enfermedad coronaria principal izquierda o de 3 vasos estudio sin revascularización posterior, insuficiencia cardiaca (>3 NYHA) clase 3, fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida <30%, hipertensión pulmonar (PA sistólica >50mmHg), disfunción del ventrículo derecho, sepsis, embarazo, amputación de extremidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Iași, Rumania
- Reclutamiento
- Regional Institute of Oncology, Iasi
-
Contacto:
- Ianis Siriopol
- Número de teléfono: +o746215967
- Correo electrónico: ianis.siriopol@gmail.com
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para cirugía por una nueva patología de cáncer diagnosticada
Criterio de exclusión:
- diabetes (en tratamiento con insulina),
- insuficiencia renal (creatinina > 2,0 mg/dl),
- antecedentes de derivación arterial, endoarterectomía carotídea,
- antecedentes de fibrilación/aleteo auricular, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio o revascularización coronaria (cualquier tipo) en los últimos 6 meses,
- estudio de perfusión miocárdica positivo para enfermedad coronaria principal izquierda o de 3 vasos conocida sin revascularización posterior,
- insuficiencia cardiaca (>3 NYHA) clase 3, fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida <30%, hipertensión pulmonar (PA sistólica >50 mmHg), disfunción del ventrículo derecho,
- septicemia,
- el embarazo,
- amputación de extremidades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con cáncer
La primera población de estudio representará a los pacientes programados para cirugía por una nueva patología de cáncer diagnosticada.
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Espectroscopía de bioimpedancia: la técnica consiste en colocar electrodos en el antebrazo y el tobillo ipsolateral del paciente, con el paciente en posición supina. El BCM mide la resistencia y la reactancia del cuerpo a corrientes eléctricas de 50 frecuencias discretas, que oscilan entre 5 y 1000 kHz. Sobre la base de un modelo de fluido que utiliza estas resistencias, se calculan el agua extracelular (ECW), el agua intracelular (ICW) y el agua corporal total (TBW). Estos volúmenes se utilizan luego para determinar la cantidad de líquido. La velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral se determinará mediante tonometría de aplanación arterial utilizando el sistema Sphygmocor mediante el registro secuencial de formas de onda de la arteria carótida y femoral activadas por ECG. Las señales de la onda del pulso se registrarán mediante tonómetros colocados en la base de la arteria carótida común derecha y sobre la arteria femoral derecha.
Otros nombres:
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pacientes sin cáncer
La segunda población de estudio representará a pacientes programados para cirugía no por enfermedad de cáncer.
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Espectroscopía de bioimpedancia: la técnica consiste en colocar electrodos en el antebrazo y el tobillo ipsolateral del paciente, con el paciente en posición supina. El BCM mide la resistencia y la reactancia del cuerpo a corrientes eléctricas de 50 frecuencias discretas, que oscilan entre 5 y 1000 kHz. Sobre la base de un modelo de fluido que utiliza estas resistencias, se calculan el agua extracelular (ECW), el agua intracelular (ICW) y el agua corporal total (TBW). Estos volúmenes se utilizan luego para determinar la cantidad de líquido. La velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral se determinará mediante tonometría de aplanación arterial utilizando el sistema Sphygmocor mediante el registro secuencial de formas de onda de la arteria carótida y femoral activadas por ECG. Las señales de la onda del pulso se registrarán mediante tonómetros colocados en la base de la arteria carótida común derecha y sobre la arteria femoral derecha.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre el estado hídrico determinado por BCM y el desarrollo de hipotensión durante la inducción de la anestesia general
Periodo de tiempo: 2 años
|
Correlación entre el estado hídrico determinado por BCM y el desarrollo de hipotensión durante la inducción de la anestesia general
|
2 años
|
Correlación entre rigidez arterial e hipotensión durante la inducción de la anestesia general
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlación entre la velocidad de la onda del pulso carótido-femural determinada con el sistema SphygmoCor y el desarrollo de hipotensión durante la inducción de la anestesia general
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dimitrie Siriopol, MD, PhD, GRT POPA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GTPopaUMP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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