- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03237429
Forholdet mellom BCM, arteriell stivhet og hemodynamisk ustabilitet under induksjon av generell anestesi
Forholdet mellom volemisk status vurdert ved bioimpedansspektroskopi, arteriell stivhet og hemodynamisk ustabilitet under induksjon av generell anestesi
Arteriell hypotensjon under induksjon av generell anestesi er en risikofaktor for utvikling av postoperative kardiovaskulære komplikasjoner. Etter induksjon av generell anestesi har pasienter en høy risiko for å utvikle arteriell hypotensjon på grunn av anestesimidler som kan redusere hjertekontraktiliteten og bestemme vasodilatasjon. Tidligere studier har vist at selv korte perioder med hypotensjon med et gjennomsnittlig arterielt trykk på mindre enn 55 mmHg under operasjon er assosiert med økt forekomst av hjerteskade og akutt nyreskade i den postoperative perioden.
Volemisk status til pasientene i den preoperative perioden er svært vanskelig å kvantifisere og kan variere på grunn av komorbiditeter hos pasienten, kronisk behandling, preoperativ faste. Bioimpedans er anerkjent i over 30 år som en enkel og ikke-invasiv teknikk for å bestemme volemisk status, spesielt hos hemodialyserte pasienter. En ny enhet BCM- Body Composition Monitoring (Fresenius Medical Care) tilbyr en enkel metode for å bestemme ekstracellulært vann og totalt kroppsvann. Disse volumene bestemmes ved å måle impedans ved 50 forskjellige frekvenser gjennom elektroder plassert ved ankelen og håndleddet. BCM kan også bestemme mager vevsmasse og fettvevsmasse.
Økende arteriell stivhet er hovedkarakteristikken ved arteriell aldring; denne økningen bestemmer økningen av afterload, venstre ventrikkelhypertrofi, reduksjonen av koronar- og vevsperfusjon. Arteriell applanasjonstonometri er en ikke-invasiv teknikk som har vist seg å gi pålitelige indekser for arteriell stivhet.
I denne studien ønsker forskerne å finne ut om det er en korrelasjon mellom den hidriske statusen bestemt av BCM, carotis-femural pulsbølgehastighet bestemt med SphygmoCor-systemet og utviklingen av hypotensjon under induksjon av generell anestesi. Målingene vil bli tatt før induksjon av generell anestesi i det prekirurgiske området. Under induksjon av generell anestesi med standard induksjonsmidler og bispektral indeksovervåking, vil brachialt blodtrykk måles med en mansjett hvert minutt etter tap av verbal kontakt med pasienten opptil ti minutter etter trakeal intubasjon. En hypotensiv respons på anestesi vil bli definert som et fall i gjennomsnittlig arterielt trykk under 55 mmHg eller et fall i gjennomsnittlig arterielt trykk med mer enn 40 % enn basislinjeverdien til pasienten før operasjonen.
Måling av hidrisk status og aortastivhet kan representere en gyldig indikator på risikoen for hypotensjon under anestesiinduksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arteriell hypotensjon under induksjon av generell anestesi er en risikofaktor for utvikling av postoperative kardiovaskulære komplikasjoner. Etter induksjon av generell anestesi har pasienter en høy risiko for å utvikle arteriell hypotensjon på grunn av anestesimidler som kan redusere hjertekontraktiliteten og bestemme vasodilatasjon. Risikofaktorer assosiert med økt forekomst av arteriell hypotensjon ved induksjon av generell anestesi er alder > 50 år, ASA risikoklasse III eller IV, ved bruk av høye doser propofol eller fetanyl ved induksjon. Tidligere studier har vist at selv korte perioder med hypotensjon med et gjennomsnittlig arterielt trykk på mindre enn 55 mmHg under operasjon er assosiert med økt forekomst av hjerteskade og akutt nyreskade i den postoperative perioden. Selv om det er kjent at arteriell hypotensjon er assosiert med økt forekomst av postoperative komplikasjoner, er den nedre grensen og varigheten av hypotensjon ikke godt definert. Volemisk status til pasientene i den preoperative perioden er svært vanskelig å kvantifisere og kan variere på grunn av komorbiditeter hos pasienten, kronisk behandling, preoperativ faste. Bioimpedans er anerkjent i over 30 år som en enkel og ikke-invasiv teknikk for å bestemme volemisk status, spesielt hos hemodialyserte pasienter. En ny enhet BCM- Body Composition Monitoring (Fresenius Medical Care) tilbyr en enkel metode for å bestemme ekstracellulært vann og totalt kroppsvann. Disse volumene bestemmes ved å måle impedans ved 50 forskjellige frekvenser gjennom elektroder plassert ved ankelen og håndleddet. BCM kan også bestemme mager vevsmasse og fettvevsmasse.
Økende arteriell stivhet er hovedkarakteristikken ved arteriell aldring; denne økningen bestemmer økningen av afterload, venstre ventrikkelhypertrofi, reduksjonen av koronar- og vevsperfusjon. Økt arteriell stivhet er assosiert med endret evne til å opprettholde et normalt arterielt trykk under stressforhold; det er kjent risiko for ortostatisk hypotensjon hos eldre pasienter med økt arteriell stivhet Arteriell applanasjonstonometri er en enkel, ikke-invasiv teknikk som har vist seg å gi pålitelige indekser for arteriell stivhet. Måling av carotis-femural pulsbølgehastighet gjennom applanasjonstonometri betraktes som "gullstandarden" for måling av arteriell stivhet. I denne studien vil carotis-femoral pulsbølgehastighet bli bestemt ved applanasjonstonometri ved bruk av Sphygmocor-systemet ved sekvensielt opptak av carotid-EKG- og femoral pulsbølgehastighet. arteriebølgeformer. Pulsbølgesignaler vil bli registrert av tonometre plassert ved bunnen av den høyre felles halspulsåren og over den høyre lårarterien.
I denne studien ønsker forskerne å finne ut om det er en korrelasjon mellom den hidriske statusen bestemt av BCM, carotis-femural pulsbølgehastighet bestemt med SphygmoCor-systemet og utviklingen av hypotensjon under induksjon av generell anestesi. Målingene vil bli tatt før induksjon av generell anestesi i det prekirurgiske området. Under induksjon av generell anestesi med standard induksjonsmidler (fentanylpropofol, rokuronium) og bispektral indeksovervåking, vil brachialt blodtrykk måles med en mansjett hvert minutt etter tap av verbal kontakt med pasienten opptil ti minutter etter trakeal intubasjon. En hypotensiv respons på anestesi vil bli definert som et fall i gjennomsnittlig arterielt trykk under 55 mmHg eller et fall i gjennomsnittlig arterielt trykk med mer enn 40 % enn basislinjeverdien til pasienten før operasjonen.
Studiepopulasjon: pasienter som skal under operasjon. Inklusjonskriterier: det vil være to studiepopulasjoner. Den første studiepopulasjonen vil representere pasienter som skal opereres for en ny diagnostisert kreftpatologi. Den andre studiepopulasjonen vil representere pasienter som er planlagt for operasjon, ikke for kreftsykdom. Eksklusjonskriterier: diabetes (på insulinbehandling), nyresvikt (kreatinin>2,0 mg/dl), anamnese med arteriell bypass), historie med karotis endoarterektomi, atrieflimmer/fladder, historie med iskemisk slag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering (hvilken type som helst) innen 6 måneder, kjent venstre hoved- eller 3-kars koronarsykdom positiv myokardperfusjon studie uten påfølgende revaskularisering, hjertesvikt (>3 NYHA) klasse 3, kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %, pulmonal hypertensjon (PA systolisk >50 mmHg), høyre ventrikkel dysfunksjon, sepsis, graviditet, amputasjon av lemmer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Iași, Romania
- Rekruttering
- Regional Institute of Oncology, Iasi
-
Ta kontakt med:
- Ianis Siriopol
- Telefonnummer: +o746215967
- E-post: ianis.siriopol@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som skal opereres for en ny diagnostisert kreftpatologi
Ekskluderingskriterier:
- diabetes (på insulinbehandling),
- nyresvikt (kreatinin>2,0 mg/dl),
- historie med arteriell bypass, karotis endoarterektomi,
- anamnese med atrieflimmer/fladder, iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering (enhver type) innen 6 måneder,
- kjent venstre hoved- eller 3-kars koronarsykdom positiv myokardperfusjonsstudie uten påfølgende revaskularisering,
- hjertesvikt (>3 NYHA) klasse 3, kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %, pulmonal hypertensjon (PA systolisk >50 mmHg), høyre ventrikkel dysfunksjon,
- sepsis,
- svangerskap,
- amputasjon av lemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kreftpasienter
Den første studiepopulasjonen vil representere pasienter som skal opereres for en ny diagnostisert kreftpatologi
|
Bioimpedansspektroskopi-Teknikken innebærer å feste elektroder til pasientens underarm og ipsilateral ankel, med pasienten i liggende stilling. BCM måler kroppens motstand og reaktans til elektriske strømmer på 50 diskrete frekvenser, som varierer mellom 5 og 1000 kHz. Basert på en væskemodell som bruker disse motstandene, beregnes det ekstracellulære vannet (ECW), det intracellulære vannet (ICW) og det totale kroppsvannet (TBW). Disse volumene brukes deretter til å bestemme mengden væske. Carotis-femoral pulsbølgehastighet - vil bli bestemt ved arteriell applanasjonstonometri ved bruk av Sphygmocor-systemet ved å sekvensielt registrere EKG-styrte carotis- og femoralarteriebølgeformer. Pulsbølgesignaler vil bli registrert av tonometre plassert ved bunnen av høyre felles halspulsåre over høyre lårarterie.
Andre navn:
|
|
ikke-kreftpasienter
Den andre studiepopulasjonen vil representere pasienter som er planlagt for operasjon, ikke for kreftsykdom
|
Bioimpedansspektroskopi-Teknikken innebærer å feste elektroder til pasientens underarm og ipsilateral ankel, med pasienten i liggende stilling. BCM måler kroppens motstand og reaktans til elektriske strømmer på 50 diskrete frekvenser, som varierer mellom 5 og 1000 kHz. Basert på en væskemodell som bruker disse motstandene, beregnes det ekstracellulære vannet (ECW), det intracellulære vannet (ICW) og det totale kroppsvannet (TBW). Disse volumene brukes deretter til å bestemme mengden væske. Carotis-femoral pulsbølgehastighet - vil bli bestemt ved arteriell applanasjonstonometri ved bruk av Sphygmocor-systemet ved å sekvensielt registrere EKG-styrte carotis- og femoralarteriebølgeformer. Pulsbølgesignaler vil bli registrert av tonometre plassert ved bunnen av høyre felles halspulsåre over høyre lårarterie.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom den hydriske statusen bestemt av BCM og utviklingen av hypotensjon under induksjon av generell anestesi
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon mellom den hydriske statusen bestemt av BCM og utviklingen av hypotensjon under induksjon av generell anestesi
|
2 år
|
|
Korrelasjon mellom arteriell stivhet og hypotensjon under induksjon av generell anestesi
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon mellom carotis-femural pulsbølgehastighet bestemt med SphygmoCor-systemet og utviklingen av hypotensjon under induksjon av generell anestesi
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Dimitrie Siriopol, MD, PhD, GRT POPA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GTPopaUMP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på bioimpedansspektroskopi
-
Centre Hospitalier Henri LaboritRekrutteringPasienter med ekstremt høy risiko for psykotisk overgangFrankrike
-
University of AthensAvsluttetCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndromHellas
-
Tiezhi ZhangRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbeidspartnereFullførtDypgående medfødte døve barn implantertFrankrike
-
Inonu UniversityFullførtSykelig fedme | Anestesibevissthet | AnestesikomplikasjonTyrkia
-
Cardiocentro TicinoFullførtPostoperativt deliriumSveits
-
University Hospital, GhentFullførtCerebral oksygenmetningBelgia
-
Boston Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Fullført
-
AdventHealth Translational Research InstituteSanford-Burnham Medical Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende