- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03237429
Die Beziehung zwischen BCM, Arteriensteifigkeit und hämodynamischer Instabilität während der Einleitung einer Vollnarkose
Die Beziehung zwischen dem volämischen Status, wie er durch Bioimpedanzspektroskopie, arterieller Steifigkeit und hämodynamischer Instabilität während der Einleitung einer Vollnarkose bewertet wird
Eine arterielle Hypotonie während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie ist ein Risikofaktor für die Entwicklung postoperativer kardiovaskulärer Komplikationen. Nach Einleitung einer Vollnarkose haben Patienten ein hohes Risiko, eine arterielle Hypotonie aufgrund von Anästhetika zu entwickeln, die die Herzkontraktilität unterdrücken und eine Vasodilatation verursachen können. Frühere Studien haben gezeigt, dass selbst kurze Hypotonieperioden mit einem mittleren arteriellen Druck von weniger als 55 mmHg während der Operation mit einer erhöhten Inzidenz von Herzverletzungen und akuten Nierenschäden in der postoperativen Phase verbunden sind.
Der volämische Status der Patienten in der präoperativen Phase ist sehr schwer zu quantifizieren und kann aufgrund von Komorbiditäten des Patienten, chronischer Behandlung, präoperativem Fasten variieren. Die Bioimpedanz ist seit über 30 Jahren als einfache und nicht-invasive Technik zur Bestimmung des Volämiestatus insbesondere bei hämodialysierten Patienten anerkannt. Ein neues Gerät BCM-Body Composition Monitoring (Fresenius Medical Care) bietet eine einfache Methode zur Bestimmung des extrazellulären Wassers und des Gesamtkörperwassers. Diese Volumina werden bestimmt, indem die Impedanz bei 50 verschiedenen Frequenzen durch Elektroden gemessen wird, die an Knöchel und Handgelenk angebracht sind. BCM kann auch die Muskelmasse und die Fettgewebemasse bestimmen.
Die zunehmende Arteriensteifigkeit ist das Hauptmerkmal der arteriellen Alterung; dieser Anstieg bestimmt den Anstieg der Nachlast, die linksventrikuläre Hypertrophie, die Abnahme der Koronar- und Gewebedurchblutung. Die arterielle Applanationstonometrie ist eine nicht-invasive Technik, die nachweislich zuverlässig Indizes der Arteriensteifigkeit liefert.
In dieser Studie möchten die Forscher feststellen, ob eine Korrelation zwischen dem durch BCM bestimmten hidrischen Status, der mit dem SphygmoCor-System bestimmten Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit und der Entwicklung einer Hypotonie während der Einleitung einer Vollnarkose besteht. Die Messungen werden vor Einleitung der Vollnarkose im präoperativen Bereich durchgeführt. Während der Einleitung der Allgemeinanästhesie mit Standard-Induktionsagenzien und Bispektral-Index-Überwachung wird der Brachialblutdruck jede Minute nach dem Verlust des verbalen Kontakts mit dem Patienten bis zu zehn Minuten nach der Trachealintubation mit einer Manschette gemessen. Eine hypotensive Reaktion auf die Anästhesie wird definiert als ein Abfall des mittleren arteriellen Drucks unter 55 mmHg oder ein Abfall des mittleren arteriellen Drucks um mehr als 40 % des Ausgangswertes des Patienten vor der Operation.
Die Messung des hidrischen Status und der Aortensteifigkeit kann einen validen Indikator für das Risiko einer Hypotonie während der Narkoseeinleitung darstellen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine arterielle Hypotonie während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie ist ein Risikofaktor für die Entwicklung postoperativer kardiovaskulärer Komplikationen. Nach Einleitung einer Vollnarkose haben Patienten ein hohes Risiko, eine arterielle Hypotonie aufgrund von Anästhetika zu entwickeln, die die Herzkontraktilität unterdrücken und eine Vasodilatation verursachen können. Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer erhöhten Inzidenz arterieller Hypotonie bei Einleitung der Allgemeinanästhesie sind Alter > 50 Jahre, ASS-Risikoklasse III oder IV, Anwendung hoher Dosen von Propofol oder Fetanyl bei Einleitung. Frühere Studien haben gezeigt, dass selbst kurze Hypotonieperioden mit einem mittleren arteriellen Druck von weniger als 55 mmHg während der Operation mit einer erhöhten Inzidenz von Herzverletzungen und akuten Nierenschäden in der postoperativen Phase verbunden sind. Auch wenn bekannt ist, dass eine arterielle Hypotonie mit einer erhöhten Inzidenz postoperativer Komplikationen einhergeht, sind die untere Grenze und die Dauer der Hypotonie nicht gut definiert. Der volämische Status der Patienten in der präoperativen Phase ist sehr schwer zu quantifizieren und kann aufgrund von Komorbiditäten des Patienten, chronischer Behandlung, präoperativem Fasten variieren. Die Bioimpedanz ist seit über 30 Jahren als einfache und nicht invasive Technik zur Bestimmung des Volämiestatus insbesondere bei hämodialysierten Patienten anerkannt. Ein neues Gerät BCM-Body Composition Monitoring (Fresenius Medical Care) bietet eine einfache Methode zur Bestimmung des extrazellulären Wassers und des Gesamtkörperwassers. Diese Volumina werden bestimmt, indem die Impedanz bei 50 verschiedenen Frequenzen durch Elektroden gemessen wird, die an Knöchel und Handgelenk angebracht sind. BCM kann auch die Muskelmasse und die Fettgewebemasse bestimmen.
Die zunehmende Arteriensteifigkeit ist das Hauptmerkmal der arteriellen Alterung; dieser Anstieg bestimmt den Anstieg der Nachlast, die linksventrikuläre Hypertrophie, die Abnahme der Koronar- und Gewebedurchblutung. Eine erhöhte Arteriensteifigkeit ist mit einer veränderten Fähigkeit verbunden, unter Stressbedingungen einen normalen arteriellen Druck aufrechtzuerhalten; Das Risiko einer orthostatischen Hypotonie bei älteren Patienten mit erhöhter Arteriensteifigkeit ist bekannt. Die arterielle Applanationstonometrie ist eine einfache, nicht-invasive Technik, die nachweislich zuverlässige Indizes für die Arteriensteifigkeit liefert. Die Messung der Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit durch Applanationstonometrie gilt als "Goldstandard" für die Messung der arteriellen Steifigkeit. In dieser Studie wird die Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit durch Applanationstonometrie mit dem Sphygmocor-System bestimmt, indem sequentiell EKG-getriggerte Karotis und Femur aufgezeichnet werden Arterienwellenformen. Pulswellensignale werden von Tonometern aufgezeichnet, die an der Basis der rechten Halsschlagader und über der rechten Oberschenkelarterie positioniert sind.
In dieser Studie möchten die Forscher feststellen, ob eine Korrelation zwischen dem durch BCM bestimmten hidrischen Status, der mit dem SphygmoCor-System bestimmten Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit und der Entwicklung einer Hypotonie während der Einleitung einer Vollnarkose besteht. Die Messungen werden vor Einleitung der Vollnarkose im präoperativen Bereich durchgeführt. Während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit Standard-Induktionsagenzien (Fentanylpropofol, Rocuronium) und Überwachung des Bispektralindex wird der Brachialblutdruck jede Minute nach dem Verlust des verbalen Kontakts mit dem Patienten bis zu zehn Minuten nach der trachealen Intubation mit einer Manschette gemessen. Eine hypotensive Reaktion auf die Anästhesie wird definiert als ein Abfall des mittleren arteriellen Drucks unter 55 mmHg oder ein Abfall des mittleren arteriellen Drucks um mehr als 40 % des Ausgangswertes des Patienten vor der Operation.
Studienpopulation: Patienten, die operiert werden. Einschlusskriterien: Es wird zwei Studienpopulationen geben. Die erste Studienpopulation wird Patienten repräsentieren, die wegen einer neu diagnostizierten Krebspathologie operiert werden sollen. Die zweite Studienpopulation wird Patienten repräsentieren, bei denen eine Operation geplant ist, nicht wegen einer Krebserkrankung. Ausschlusskriterien: Diabetes (unter Insulintherapie), Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0 mg/dl), Vorgeschichte arterieller Bypass), Vorgeschichte Karotis-Endoarteriektomie, Vorhofflimmern/-flattern, Vorgeschichte ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation (jeglicher Art) innerhalb von 6 Monaten, bekannte koronare Haupt- oder 3-Gefäß-Krankheit des linken Hauptgefäßes, positive Myokarddurchblutung Studie ohne anschließende Revaskularisation, Herzinsuffizienz (>3 NYHA) Klasse 3, bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30%, pulmonale Hypertonie (PA systolisch >50mmHg), rechtsventrikuläre Dysfunktion, Sepsis, Schwangerschaft, Amputation von Gliedmaßen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ianis Siriopol
- Telefonnummer: +40746215967
- E-Mail: ianis.siriopol@gmail.com
Studienorte
-
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Iași, Rumänien
- Rekrutierung
- Regional Institute of Oncology, Iasi
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Kontakt:
- Ianis Siriopol
- Telefonnummer: +o746215967
- E-Mail: ianis.siriopol@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen einer neu diagnostizierten Krebserkrankung operiert werden sollen
Ausschlusskriterien:
- Diabetes (unter Insulintherapie),
- Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0 mg/dl),
- Geschichte des arteriellen Bypasses, Endoarterektomie der Halsschlagader,
- Anamnese von Vorhofflimmern/-flattern, ischämischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Myokardinfarkt oder koronarer Revaskularisation (jeglicher Art) innerhalb von 6 Monaten,
- bekannter linker Haupt- oder 3-Gefäß Koronarerkrankung positive myokardiale Perfusionsstudie ohne anschließende Revaskularisation,
- Herzinsuffizienz (>3 NYHA) Klasse 3, bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30%, pulmonale Hypertonie (PA systolisch >50mmHg), rechtsventrikuläre Dysfunktion,
- Sepsis,
- Schwangerschaft,
- Gliedmaßenamputation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Krebspatienten
Die erste Studienpopulation wird Patienten repräsentieren, die wegen einer neu diagnostizierten Krebspathologie operiert werden sollen
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Bioimpedanz-Spektroskopie – Bei dieser Technik werden Elektroden am Unterarm und ipsilateralen Knöchel des Patienten angebracht, wobei sich der Patient in Rückenlage befindet. Das BCM misst den Körperwiderstand und die Reaktanz gegenüber elektrischen Strömen mit 50 diskreten Frequenzen im Bereich zwischen 5 und 1000 kHz. Basierend auf einem Flüssigkeitsmodell, das diese Widerstände verwendet, werden das extrazelluläre Wasser (ECW), das intrazelluläre Wasser (ICW) und das Gesamtkörperwasser (TBW) berechnet. Diese Volumina werden dann verwendet, um die Flüssigkeitsmenge zu bestimmen. Die Halsschlagader-femorale Pulswellengeschwindigkeit wird durch arterielle Applanationstonometrie unter Verwendung des Sphygmocor-Systems bestimmt, indem nacheinander EKG-gesteuerte Halsschlagader- und Oberschenkelarterienwellenformen aufgezeichnet werden. Pulswellensignale werden von Tonometern aufgezeichnet, die an der Basis der rechten Halsschlagader positioniert sind und über der rechten Oberschenkelarterie.
Andere Namen:
|
Nicht-Krebspatienten
Die zweite Studienpopulation wird Patienten repräsentieren, bei denen eine Operation geplant ist, nicht wegen einer Krebserkrankung
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Bioimpedanz-Spektroskopie – Bei dieser Technik werden Elektroden am Unterarm und ipsilateralen Knöchel des Patienten angebracht, wobei sich der Patient in Rückenlage befindet. Das BCM misst den Körperwiderstand und die Reaktanz gegenüber elektrischen Strömen mit 50 diskreten Frequenzen im Bereich zwischen 5 und 1000 kHz. Basierend auf einem Flüssigkeitsmodell, das diese Widerstände verwendet, werden das extrazelluläre Wasser (ECW), das intrazelluläre Wasser (ICW) und das Gesamtkörperwasser (TBW) berechnet. Diese Volumina werden dann verwendet, um die Flüssigkeitsmenge zu bestimmen. Die Halsschlagader-femorale Pulswellengeschwindigkeit wird durch arterielle Applanationstonometrie unter Verwendung des Sphygmocor-Systems bestimmt, indem nacheinander EKG-gesteuerte Halsschlagader- und Oberschenkelarterienwellenformen aufgezeichnet werden. Pulswellensignale werden von Tonometern aufgezeichnet, die an der Basis der rechten Halsschlagader positioniert sind und über der rechten Oberschenkelarterie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen dem durch BCM bestimmten Flüssigkeitsstatus und der Entwicklung einer Hypotonie während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Korrelation zwischen dem durch BCM bestimmten Flüssigkeitsstatus und der Entwicklung einer Hypotonie während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie
|
2 Jahre
|
Korrelation zwischen arterieller Steifigkeit und Hypotonie während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Korrelation zwischen der mit dem SphygmoCor-System ermittelten Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit und der Entwicklung einer Hypotonie während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Dimitrie Siriopol, MD, PhD, GRT POPA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GTPopaUMP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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