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Die Beziehung zwischen BCM, Arteriensteifigkeit und hämodynamischer Instabilität während der Einleitung einer Vollnarkose

26. Februar 2019 aktualisiert von: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Die Beziehung zwischen dem volämischen Status, wie er durch Bioimpedanzspektroskopie, arterieller Steifigkeit und hämodynamischer Instabilität während der Einleitung einer Vollnarkose bewertet wird

Eine arterielle Hypotonie während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie ist ein Risikofaktor für die Entwicklung postoperativer kardiovaskulärer Komplikationen. Nach Einleitung einer Vollnarkose haben Patienten ein hohes Risiko, eine arterielle Hypotonie aufgrund von Anästhetika zu entwickeln, die die Herzkontraktilität unterdrücken und eine Vasodilatation verursachen können. Frühere Studien haben gezeigt, dass selbst kurze Hypotonieperioden mit einem mittleren arteriellen Druck von weniger als 55 mmHg während der Operation mit einer erhöhten Inzidenz von Herzverletzungen und akuten Nierenschäden in der postoperativen Phase verbunden sind.

Der volämische Status der Patienten in der präoperativen Phase ist sehr schwer zu quantifizieren und kann aufgrund von Komorbiditäten des Patienten, chronischer Behandlung, präoperativem Fasten variieren. Die Bioimpedanz ist seit über 30 Jahren als einfache und nicht-invasive Technik zur Bestimmung des Volämiestatus insbesondere bei hämodialysierten Patienten anerkannt. Ein neues Gerät BCM-Body Composition Monitoring (Fresenius Medical Care) bietet eine einfache Methode zur Bestimmung des extrazellulären Wassers und des Gesamtkörperwassers. Diese Volumina werden bestimmt, indem die Impedanz bei 50 verschiedenen Frequenzen durch Elektroden gemessen wird, die an Knöchel und Handgelenk angebracht sind. BCM kann auch die Muskelmasse und die Fettgewebemasse bestimmen.

Die zunehmende Arteriensteifigkeit ist das Hauptmerkmal der arteriellen Alterung; dieser Anstieg bestimmt den Anstieg der Nachlast, die linksventrikuläre Hypertrophie, die Abnahme der Koronar- und Gewebedurchblutung. Die arterielle Applanationstonometrie ist eine nicht-invasive Technik, die nachweislich zuverlässig Indizes der Arteriensteifigkeit liefert.

In dieser Studie möchten die Forscher feststellen, ob eine Korrelation zwischen dem durch BCM bestimmten hidrischen Status, der mit dem SphygmoCor-System bestimmten Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit und der Entwicklung einer Hypotonie während der Einleitung einer Vollnarkose besteht. Die Messungen werden vor Einleitung der Vollnarkose im präoperativen Bereich durchgeführt. Während der Einleitung der Allgemeinanästhesie mit Standard-Induktionsagenzien und Bispektral-Index-Überwachung wird der Brachialblutdruck jede Minute nach dem Verlust des verbalen Kontakts mit dem Patienten bis zu zehn Minuten nach der Trachealintubation mit einer Manschette gemessen. Eine hypotensive Reaktion auf die Anästhesie wird definiert als ein Abfall des mittleren arteriellen Drucks unter 55 mmHg oder ein Abfall des mittleren arteriellen Drucks um mehr als 40 % des Ausgangswertes des Patienten vor der Operation.

Die Messung des hidrischen Status und der Aortensteifigkeit kann einen validen Indikator für das Risiko einer Hypotonie während der Narkoseeinleitung darstellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine arterielle Hypotonie während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie ist ein Risikofaktor für die Entwicklung postoperativer kardiovaskulärer Komplikationen. Nach Einleitung einer Vollnarkose haben Patienten ein hohes Risiko, eine arterielle Hypotonie aufgrund von Anästhetika zu entwickeln, die die Herzkontraktilität unterdrücken und eine Vasodilatation verursachen können. Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer erhöhten Inzidenz arterieller Hypotonie bei Einleitung der Allgemeinanästhesie sind Alter > 50 Jahre, ASS-Risikoklasse III oder IV, Anwendung hoher Dosen von Propofol oder Fetanyl bei Einleitung. Frühere Studien haben gezeigt, dass selbst kurze Hypotonieperioden mit einem mittleren arteriellen Druck von weniger als 55 mmHg während der Operation mit einer erhöhten Inzidenz von Herzverletzungen und akuten Nierenschäden in der postoperativen Phase verbunden sind. Auch wenn bekannt ist, dass eine arterielle Hypotonie mit einer erhöhten Inzidenz postoperativer Komplikationen einhergeht, sind die untere Grenze und die Dauer der Hypotonie nicht gut definiert. Der volämische Status der Patienten in der präoperativen Phase ist sehr schwer zu quantifizieren und kann aufgrund von Komorbiditäten des Patienten, chronischer Behandlung, präoperativem Fasten variieren. Die Bioimpedanz ist seit über 30 Jahren als einfache und nicht invasive Technik zur Bestimmung des Volämiestatus insbesondere bei hämodialysierten Patienten anerkannt. Ein neues Gerät BCM-Body Composition Monitoring (Fresenius Medical Care) bietet eine einfache Methode zur Bestimmung des extrazellulären Wassers und des Gesamtkörperwassers. Diese Volumina werden bestimmt, indem die Impedanz bei 50 verschiedenen Frequenzen durch Elektroden gemessen wird, die an Knöchel und Handgelenk angebracht sind. BCM kann auch die Muskelmasse und die Fettgewebemasse bestimmen.

Die zunehmende Arteriensteifigkeit ist das Hauptmerkmal der arteriellen Alterung; dieser Anstieg bestimmt den Anstieg der Nachlast, die linksventrikuläre Hypertrophie, die Abnahme der Koronar- und Gewebedurchblutung. Eine erhöhte Arteriensteifigkeit ist mit einer veränderten Fähigkeit verbunden, unter Stressbedingungen einen normalen arteriellen Druck aufrechtzuerhalten; Das Risiko einer orthostatischen Hypotonie bei älteren Patienten mit erhöhter Arteriensteifigkeit ist bekannt. Die arterielle Applanationstonometrie ist eine einfache, nicht-invasive Technik, die nachweislich zuverlässige Indizes für die Arteriensteifigkeit liefert. Die Messung der Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit durch Applanationstonometrie gilt als "Goldstandard" für die Messung der arteriellen Steifigkeit. In dieser Studie wird die Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit durch Applanationstonometrie mit dem Sphygmocor-System bestimmt, indem sequentiell EKG-getriggerte Karotis und Femur aufgezeichnet werden Arterienwellenformen. Pulswellensignale werden von Tonometern aufgezeichnet, die an der Basis der rechten Halsschlagader und über der rechten Oberschenkelarterie positioniert sind.

In dieser Studie möchten die Forscher feststellen, ob eine Korrelation zwischen dem durch BCM bestimmten hidrischen Status, der mit dem SphygmoCor-System bestimmten Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit und der Entwicklung einer Hypotonie während der Einleitung einer Vollnarkose besteht. Die Messungen werden vor Einleitung der Vollnarkose im präoperativen Bereich durchgeführt. Während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit Standard-Induktionsagenzien (Fentanylpropofol, Rocuronium) und Überwachung des Bispektralindex wird der Brachialblutdruck jede Minute nach dem Verlust des verbalen Kontakts mit dem Patienten bis zu zehn Minuten nach der trachealen Intubation mit einer Manschette gemessen. Eine hypotensive Reaktion auf die Anästhesie wird definiert als ein Abfall des mittleren arteriellen Drucks unter 55 mmHg oder ein Abfall des mittleren arteriellen Drucks um mehr als 40 % des Ausgangswertes des Patienten vor der Operation.

Studienpopulation: Patienten, die operiert werden. Einschlusskriterien: Es wird zwei Studienpopulationen geben. Die erste Studienpopulation wird Patienten repräsentieren, die wegen einer neu diagnostizierten Krebspathologie operiert werden sollen. Die zweite Studienpopulation wird Patienten repräsentieren, bei denen eine Operation geplant ist, nicht wegen einer Krebserkrankung. Ausschlusskriterien: Diabetes (unter Insulintherapie), Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0 mg/dl), Vorgeschichte arterieller Bypass), Vorgeschichte Karotis-Endoarteriektomie, Vorhofflimmern/-flattern, Vorgeschichte ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation (jeglicher Art) innerhalb von 6 Monaten, bekannte koronare Haupt- oder 3-Gefäß-Krankheit des linken Hauptgefäßes, positive Myokarddurchblutung Studie ohne anschließende Revaskularisation, Herzinsuffizienz (>3 NYHA) Klasse 3, bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30%, pulmonale Hypertonie (PA systolisch >50mmHg), rechtsventrikuläre Dysfunktion, Sepsis, Schwangerschaft, Amputation von Gliedmaßen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen einer neu diagnostizierten Krebspathologie operiert werden sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die wegen einer neu diagnostizierten Krebserkrankung operiert werden sollen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes (unter Insulintherapie),
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0 mg/dl),
  • Geschichte des arteriellen Bypasses, Endoarterektomie der Halsschlagader,
  • Anamnese von Vorhofflimmern/-flattern, ischämischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Myokardinfarkt oder koronarer Revaskularisation (jeglicher Art) innerhalb von 6 Monaten,
  • bekannter linker Haupt- oder 3-Gefäß Koronarerkrankung positive myokardiale Perfusionsstudie ohne anschließende Revaskularisation,
  • Herzinsuffizienz (>3 NYHA) Klasse 3, bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30%, pulmonale Hypertonie (PA systolisch >50mmHg), rechtsventrikuläre Dysfunktion,
  • Sepsis,
  • Schwangerschaft,
  • Gliedmaßenamputation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebspatienten
Die erste Studienpopulation wird Patienten repräsentieren, die wegen einer neu diagnostizierten Krebspathologie operiert werden sollen

Bioimpedanz-Spektroskopie – Bei dieser Technik werden Elektroden am Unterarm und ipsilateralen Knöchel des Patienten angebracht, wobei sich der Patient in Rückenlage befindet. Das BCM misst den Körperwiderstand und die Reaktanz gegenüber elektrischen Strömen mit 50 diskreten Frequenzen im Bereich zwischen 5 und 1000 kHz. Basierend auf einem Flüssigkeitsmodell, das diese Widerstände verwendet, werden das extrazelluläre Wasser (ECW), das intrazelluläre Wasser (ICW) und das Gesamtkörperwasser (TBW) berechnet. Diese Volumina werden dann verwendet, um die Flüssigkeitsmenge zu bestimmen.

Die Halsschlagader-femorale Pulswellengeschwindigkeit wird durch arterielle Applanationstonometrie unter Verwendung des Sphygmocor-Systems bestimmt, indem nacheinander EKG-gesteuerte Halsschlagader- und Oberschenkelarterienwellenformen aufgezeichnet werden. Pulswellensignale werden von Tonometern aufgezeichnet, die an der Basis der rechten Halsschlagader positioniert sind und über der rechten Oberschenkelarterie.

Andere Namen:
  • Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit
Nicht-Krebspatienten
Die zweite Studienpopulation wird Patienten repräsentieren, bei denen eine Operation geplant ist, nicht wegen einer Krebserkrankung

Bioimpedanz-Spektroskopie – Bei dieser Technik werden Elektroden am Unterarm und ipsilateralen Knöchel des Patienten angebracht, wobei sich der Patient in Rückenlage befindet. Das BCM misst den Körperwiderstand und die Reaktanz gegenüber elektrischen Strömen mit 50 diskreten Frequenzen im Bereich zwischen 5 und 1000 kHz. Basierend auf einem Flüssigkeitsmodell, das diese Widerstände verwendet, werden das extrazelluläre Wasser (ECW), das intrazelluläre Wasser (ICW) und das Gesamtkörperwasser (TBW) berechnet. Diese Volumina werden dann verwendet, um die Flüssigkeitsmenge zu bestimmen.

Die Halsschlagader-femorale Pulswellengeschwindigkeit wird durch arterielle Applanationstonometrie unter Verwendung des Sphygmocor-Systems bestimmt, indem nacheinander EKG-gesteuerte Halsschlagader- und Oberschenkelarterienwellenformen aufgezeichnet werden. Pulswellensignale werden von Tonometern aufgezeichnet, die an der Basis der rechten Halsschlagader positioniert sind und über der rechten Oberschenkelarterie.

Andere Namen:
  • Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem durch BCM bestimmten Flüssigkeitsstatus und der Entwicklung einer Hypotonie während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation zwischen dem durch BCM bestimmten Flüssigkeitsstatus und der Entwicklung einer Hypotonie während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie
2 Jahre
Korrelation zwischen arterieller Steifigkeit und Hypotonie während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation zwischen der mit dem SphygmoCor-System ermittelten Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit und der Entwicklung einer Hypotonie während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dimitrie Siriopol, MD, PhD, GRT POPA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTPopaUMP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefäßsteifigkeit

Klinische Studien zur Bioimpedanzspektroskopie

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