- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03237429
A Relação Entre BCM, Rigidez Arterial e Instabilidade Hemodinâmica Durante a Indução da Anestesia Geral
A relação entre o estado volêmico avaliado por espectroscopia de bioimpedância, rigidez arterial e instabilidade hemodinâmica durante a indução da anestesia geral
A hipotensão arterial durante a indução da anestesia geral é um fator de risco para o desenvolvimento de complicações cardiovasculares pós-operatórias. Após a indução da anestesia geral, os pacientes apresentam alto risco de desenvolver hipotensão arterial devido às drogas anestésicas que podem deprimir a contratilidade cardíaca e determinar vasodilatação. Estudos anteriores mostraram que mesmo curtos períodos de hipotensão com pressão arterial média inferior a 55 mmHg durante a cirurgia estão associados a um aumento da incidência de lesão cardíaca e lesão renal aguda no período pós-operatório.
O estado volêmico dos pacientes no pré-operatório é muito difícil de quantificar e pode variar devido a comorbidades do paciente, tratamento crônico, jejum pré-operatório. A bioimpedância é reconhecida há mais de 30 anos como uma técnica simples e não invasiva para determinar o estado volêmico especialmente nos pacientes hemodialisados. Um novo dispositivo BCM-Body Composition Monitoring (Fresenius Medical Care) oferece um método simples para determinar a água extracelular e a água corporal total. Esses volumes são determinados medindo a impedância em 50 frequências diferentes por meio de eletrodos colocados no tornozelo e no pulso. BCM também pode determinar massa de tecido magro e massa de tecido adiposo.
O aumento da rigidez arterial é a principal característica do envelhecimento arterial; esse aumento determina o aumento da pós-carga, hipertrofia ventricular esquerda, diminuição da perfusão coronária e tecidual. A tonometria de aplanação arterial é uma técnica não invasiva que demonstrou fornecer índices confiáveis de rigidez arterial.
Neste estudo, os investigadores desejam determinar se existe uma correlação entre o estado hídrico determinado pelo BCM, a velocidade da onda de pulso carotídeo-femural determinada com o sistema SphygmoCor e o desenvolvimento de hipotensão durante a indução da anestesia geral. As medidas serão obtidas antes da indução da anestesia geral na área pré-cirúrgica. Durante a indução da anestesia geral com agentes de indução padrão e monitoramento do índice biespectral, a pressão arterial braquial será medida por um manguito a cada minuto após a perda do contato verbal com o paciente até dez minutos após a intubação traqueal. Uma resposta hipotensora à anestesia será definida como uma queda na pressão arterial média abaixo de 55mmHg ou uma queda na pressão arterial média com mais de 40% do que o valor basal do paciente antes da cirurgia.
A medida do estado hídrico e da rigidez aórtica pode representar um indicador válido do risco de hipotensão durante a indução anestésica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotensão arterial durante a indução da anestesia geral é um fator de risco para o desenvolvimento de complicações cardiovasculares pós-operatórias. Após a indução da anestesia geral, os pacientes apresentam alto risco de desenvolver hipotensão arterial devido às drogas anestésicas que podem deprimir a contratilidade cardíaca e determinar vasodilatação. Os fatores de risco associados ao aumento da incidência de hipotensão arterial na indução da anestesia geral são idade > 50 anos, classe de risco ASA III ou IV, uso de altas doses de propofol ou fetanil na indução. Estudos anteriores mostraram que mesmo curtos períodos de hipotensão com pressão arterial média inferior a 55 mmHg durante a cirurgia estão associados a um aumento da incidência de lesão cardíaca e lesão renal aguda no período pós-operatório. Mesmo sabendo que a hipotensão arterial está associada a maior incidência de complicações pós-operatórias, o limite inferior e a duração da hipotensão não estão bem definidos. O estado volêmico dos pacientes no pré-operatório é muito difícil de quantificar e pode variar devido a comorbidades do paciente, tratamento crônico, jejum pré-operatório. A bioimpedância é reconhecida há mais de 30 anos como uma técnica simples e não invasiva para determinar o estado volêmico principalmente nos pacientes hemodialisados. Um novo dispositivo BCM-Body Composition Monitoring (Fresenius Medical Care) oferece um método simples para determinar a água extracelular e a água corporal total. Esses volumes são determinados medindo a impedância em 50 frequências diferentes por meio de eletrodos colocados no tornozelo e no pulso. BCM também pode determinar massa de tecido magro e massa de tecido adiposo.
O aumento da rigidez arterial é a principal característica do envelhecimento arterial; esse aumento determina o aumento da pós-carga, hipertrofia ventricular esquerda, diminuição da perfusão coronária e tecidual. O aumento da rigidez arterial está associado à capacidade alterada de manter a pressão arterial normal durante condições de estresse; é conhecido o risco de hipotensão ortostática em pacientes idosos com aumento da rigidez arterial A tonometria de aplanação arterial é uma técnica simples e não invasiva que demonstrou fornecer índices confiáveis de rigidez arterial. Medir a velocidade da onda de pulso carotídeo-femural através da tonometria de aplanação é considerado o "padrão ouro" para medir a rigidez arterial. formas de onda da artéria. Os sinais das ondas de pulso serão registrados por tonômetros posicionados na base da artéria carótida comum direita e sobre a artéria femoral direita.
Neste estudo, os investigadores desejam determinar se existe uma correlação entre o estado hídrico determinado pelo BCM, a velocidade da onda de pulso carotídeo-femural determinada com o sistema SphygmoCor e o desenvolvimento de hipotensão durante a indução da anestesia geral. As medidas serão obtidas antes da indução da anestesia geral na área pré-cirúrgica. Durante a indução da anestesia geral com agentes de indução padrão (fentanil propofol, rocurônio) e monitorização do índice biespectral, a pressão arterial braquial será medida por um manguito a cada minuto após a perda do contato verbal com o paciente até dez minutos após a intubação traqueal. Uma resposta hipotensora à anestesia será definida como uma queda na pressão arterial média abaixo de 55mmHg ou uma queda na pressão arterial média com mais de 40% do que o valor basal do paciente antes da cirurgia.
População do estudo: pacientes que serão submetidos a cirurgia. Critérios de inclusão: haverá duas populações de estudo. A primeira população do estudo representará pacientes agendados para cirurgia para uma nova patologia de câncer diagnosticada. A segunda população do estudo representará pacientes agendados para cirurgia, não para doença oncológica. Critérios de exclusão: diabetes (em insulinoterapia), insuficiência renal (creatinina>2,0mg/dl), história de bypass arterial), história de endoarterectomia carotídea, fibrilação/flutter atrial, história de acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio ou revascularização coronária (qualquer tipo) dentro de 6 meses, perfusão miocárdica conhecida de doença coronária principal esquerda ou triarterial estudo sem revascularização subsequente, insuficiência cardíaca (>3 NYHA) classe 3, fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida <30%, hipertensão pulmonar (PA sistólica >50mmHg), disfunção do ventrículo direito, sepse, gravidez, amputação de membro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Iași, Romênia
- Recrutamento
- Regional Institute of Oncology, Iasi
-
Contato:
- Ianis Siriopol
- Número de telefone: +o746215967
- E-mail: ianis.siriopol@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para cirurgia por uma nova patologia oncológica diagnosticada
Critério de exclusão:
- diabetes (em terapia com insulina),
- insuficiência renal (creatinina>2,0mg/dl),
- história de bypass arterial, endoarterectomia carotídea,
- história de fibrilação/flutter atrial, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio ou revascularização coronária (qualquer tipo) dentro de 6 meses,
- doença coronária principal esquerda conhecida ou estudo de perfusão miocárdica positivo de 3 vasos sem revascularização subsequente,
- insuficiência cardíaca (>3 NYHA) classe 3, fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida <30%, hipertensão pulmonar (PA sistólica >50mmHg), disfunção do ventrículo direito,
- sepse,
- gravidez,
- amputação de membro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer
A primeira população do estudo representará pacientes agendados para cirurgia para uma nova patologia de câncer diagnosticada
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Espectroscopia de bioimpedância - A técnica envolve a fixação de eletrodos no antebraço e no tornozelo ipsilateral do paciente, com o paciente em decúbito dorsal. O BCM mede a resistência e reatância do corpo a correntes elétricas de 50 frequências discretas, variando entre 5 e 1000 kHz. Com base em um modelo de fluido usando essas resistências, a água extracelular (ECW), a água intracelular (ICW) e a água corporal total (TBW) são calculadas. Esses volumes são então usados para determinar a quantidade de fluido. A velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral será determinada por tonometria de aplanação arterial usando o sistema Sphygmocor, registrando sequencialmente as formas de onda da artéria carótida e femoral controladas por ECG. Os sinais das ondas de pulso serão registrados por tonômetros posicionados na base da artéria carótida comum direita e sobre a artéria femoral direita.
Outros nomes:
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pacientes sem câncer
A segunda população do estudo representará pacientes agendados para cirurgia, não para doença oncológica
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Espectroscopia de bioimpedância - A técnica envolve a fixação de eletrodos no antebraço e no tornozelo ipsilateral do paciente, com o paciente em decúbito dorsal. O BCM mede a resistência e reatância do corpo a correntes elétricas de 50 frequências discretas, variando entre 5 e 1000 kHz. Com base em um modelo de fluido usando essas resistências, a água extracelular (ECW), a água intracelular (ICW) e a água corporal total (TBW) são calculadas. Esses volumes são então usados para determinar a quantidade de fluido. A velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral será determinada por tonometria de aplanação arterial usando o sistema Sphygmocor, registrando sequencialmente as formas de onda da artéria carótida e femoral controladas por ECG. Os sinais das ondas de pulso serão registrados por tonômetros posicionados na base da artéria carótida comum direita e sobre a artéria femoral direita.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre o estado hídrico determinado pelo BCM e o desenvolvimento de hipotensão durante a indução da anestesia geral
Prazo: 2 anos
|
Correlação entre o estado hídrico determinado pelo BCM e o desenvolvimento de hipotensão durante a indução da anestesia geral
|
2 anos
|
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Correlação entre rigidez arterial e hipotensão durante a indução da anestesia geral
Prazo: 2 anos
|
Correlação entre a velocidade da onda de pulso carotídeo-femural determinada com o sistema SphygmoCor e o desenvolvimento de hipotensão durante a indução da anestesia geral
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dimitrie Siriopol, MD, PhD, GRT POPA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTPopaUMP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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