Síran hořečnatý u trombotické trombocytopenické purpury v intenzivní péči (MAGMAT)
Zájem o síran hořečnatý u trombotické trombocytopenické purpury v intenzivní péči: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) je potenciálně život ohrožující trombotická mikroangiopatie způsobená těžkým deficitem ADAMTS13 (dezintegrin a metaloproteináza s členem motivu trombospondinu typu 1 13). Snížená aktivita ADAMTS13 vede k akumulaci ultravelkých multimerů von Willebrandova faktoru (vWF), které indukují agregaci krevních destiček a mikrotrombů. Tyto mikrotromby mohou postihnout mozek, srdce, ledviny a vést k život ohrožujícímu selhání orgánů.
V experimentálních modelech síran hořečnatý zvyšuje štěpení nově uvolněného vWF pomocí ADAMTS13, snižuje endoteliální sekreci ultravelkého vWF a inhibuje interakci vWF s krevními destičkami. U jiné trombotické mikroangiopatie bylo prokázáno, že síran hořečnatý snižuje riziko záchvatů u žen s těžkou preeklampsií. Analogicky s jeho terapeutickou aplikací založenou na důkazech u preeklampsie a na základě silného zdůvodnění suplementace hořčíkem u TTP navrhujeme fázi 3, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou a randomizovanou studii k rychlejšímu vyhodnocení účinnosti síranu hořečnatého. obnovení normálního počtu krevních destiček jako měřítko prevence další mikrovaskulární trombózy u pacientů s trombotickou trombocytopenickou purpurou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > nebo = 18 let
- Zdravotní pojištění
- Podepsaný informativní souhlas pacienta nebo příbuzných
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Žádné zdravotní pojištění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Glukózové sérum (3 ampule)
|
Na každý den léčby budou 4 ampule po 10 ml rozděleny sestře, která má na starost pacienta (4 ampule s 5% glukózou jako placebo)
|
|
Experimentální: Síran hořečnatý
20/5000 síran hořečnatý (4 ampule, každá 1,5 g)
|
Síran hořečnatý bude podáván v dávce 6 g po dobu 20 minut intravenózně s následnou kontinuální infuzí 6 g / 24 h po dobu 3 dnů. Na každý den léčby budou 4 ampule po 10 ml rozděleny sestře, která má na starost pacienta (4 ampule 1,5 g síranu hořečnatého) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do normalizace počtu krevních destiček
Časové okno: 3 měsíce
|
Normalizace krevních destiček je definována jako počet krevních destiček, který dosáhne alespoň 150 000 na krychlový milimetr po dobu 48 po sobě jdoucích hodin
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání a objem výměn plazmy
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
počet krevních destiček
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
podíl subjektů s refrakterní TTP
Časové okno: 5 dní
|
nepřítomnost zdvojnásobení počtu krevních destiček po 4 dnech standardní léčby
|
5 dní
|
|
Podíl subjektů s exacerbací TTP
Časové okno: 30 dní
|
recidiva během 30 dnů po poslední denní výměně plazmy
|
30 dní
|
|
Podíl subjektů s relapsem TTP
Časové okno: 3 měsíce
|
recidiva, ke které dochází více než 30 dní po poslední denní výměně plazmy
|
3 měsíce
|
|
Frekvence srdečních potíží
Časové okno: den 30
|
den 30
|
|
|
Frekvence mozkových potíží
Časové okno: den 30
|
den 30
|
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: den 30
|
Onemocnění ledvin: skóre zlepšení globálních výsledků (KDIGO) > nebo = 1
|
den 30
|
|
Čas do normalizace hladin markerů hemolýzy
Časové okno: den 30
|
Laktátdehydrogenáza (LDH), haptoglobin, bilirubinémie, hemoglobin
|
den 30
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: den 90
|
den 90
|
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: den 90
|
90 dnů po randomizaci
|
den 90
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: den 90
|
den 90
|
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: den 90
|
den 90
|
|
|
Nežádoucí účinky související s použitím síranu hořečnatého
Časové okno: den 7
|
den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Trombocytopenie
- Poruchy krevních destiček
- Trombofilie
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura, trombotická trombocytopenická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- AOR16028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .