Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaatti tromboottisessa trombosytopeenisessa purppurassa tehohoidossa (MAGMAT)

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Magnesiumsulfaatin kiinnostus tromboottiseen trombosytopeeniseen purppuraan tehohoidossa: Monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP) on mahdollisesti henkeä uhkaava tromboottinen mikroangiopatia, jonka aiheuttaa vakava ADAMTS13:n (deintegriini ja metalloproteinaasi, jossa on trombospondiinin tyypin 1 motiivijäsen 13) puutos. Vähentynyt ADAMTS13-aktiivisuus johtaa ultrasuurien von Willebrand -tekijän (vWF) multimeerien kerääntymiseen, mikä indusoi verihiutaleiden ja mikrotrombien aggregaatiota. Nämä mikrotrombit voivat koskea aivoja, sydäntä, munuaisia ​​ja johtaa hengenvaarallisiin elinten vajaatoimintaan.

Kokeellisissa malleissa magnesiumsulfaatti lisää ADAMTS13:n äskettäin vapauttaman vWF:n pilkkoutumista, vähentää ultrasuuren vWF:n endoteelin eritystä ja estää vWF:n vuorovaikutusta verihiutaleiden kanssa. Toisessa tromboottisessa mikroangiopatiassa magnesiumsulfaatin on osoitettu vähentävän kohtausten riskiä naisilla, joilla on vaikea preeklampsia. Vastaavasti sen näyttöön perustuvan terapeuttisen käytön kanssa preeklampsiassa ja perustuen vahvaan perusteeseen magnesiumlisän lisäämiselle TTP:ssä, ehdotamme vaiheen 3, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua ja satunnaistettua tutkimusta magnesiumsulfaatin tehon arvioimiseksi nopeammin normalisoitujen verihiutaleiden määrän palauttaminen uusien mikrovaskulaaristen tromboosien ehkäisyyn potilailla, joilla on tromboottinen trombosytopeeninen purppura.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Saint Louis Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > tai = 18 vuotta
  • Terveysvakuutus
  • Potilaan tai omaisten allekirjoittama suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Ei sairausvakuutusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Glukoosiseerumi (3 ampullia)
Lääke: Placebo - tiiviste
Jokaista hoitopäivää kohden 4 10 ml:n ampullia jaetaan potilaasta vastaavalle hoitajalle (4 ampullia 5 % glukoosia lumelääkkeenä)
Kokeellinen: Magnesium sulfaatti
20/5000 magnesiumsulfaattia (4 ampullia, 1,5 g kukin)
Lääke: Sulfaatti, magnesium

Magnesiumsulfaattia annetaan 6 g:n annoksena 20 minuutin aikana suonensisäisesti, minkä jälkeen annetaan jatkuva infuusio 6 g / 24 tuntia 3 päivän ajan.

Jokaista hoitopäivää kohden 4 10 ml:n ampullia jaetaan potilaasta vastaavalle hoitajalle (4 ampullia 1,5 g magnesiumsulfaattia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika verihiutaleiden määrän normalisoitumiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verihiutaleiden normalisoituminen määritellään verihiutaleiden määräksi, joka saavuttaa vähintään 150 000 kuutiomillimetriä kohden 48 peräkkäisenä tunnin ajan.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmanvaihdon kesto ja tilavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
potilaiden osuus, joilla on refraktaarinen TTP
Aikaikkuna: 5 päivää
verihiutaleiden määrä ei kaksinkertaistu 4 päivän standardihoidon jälkeen
5 päivää
TTP:n pahenemisen saaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivää
uusiutuminen 30 päivän aikana viimeisen päivittäisen plasmanvaihdon jälkeen
30 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on uusiutunut TTP
Aikaikkuna: 3 kuukautta
uusiutuminen yli 30 päivää viimeisen päivittäisen plasmanvaihdon jälkeen
3 kuukautta
Sydänhäiriöiden taajuus
Aikaikkuna: päivä 30
päivä 30
Aivovaivojen taajuus
Aikaikkuna: päivä 30
päivä 30
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: päivä 30
Munuaissairaus: Maailmanlaajuisten tulosten parantaminen (KDIGO) > tai = 1
päivä 30
Aika hemolyysimerkkiainetasojen normalisoitumiseen
Aikaikkuna: päivä 30
Laktaattidehydrogenaasi (LDH), haptoglobiini, bilirubinemia, hemoglobiini
päivä 30
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivä 90
päivä 90
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 90
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
päivä 90
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivä 90
päivä 90
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 90
päivä 90
Magnesiumsulfaatin käyttöön liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivä 7
päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 27. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOR16028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo - tiiviste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa