Sulfato de Magnésio na Púrpura Trombocitopênica Trombótica em Terapia Intensiva (MAGMAT)
Interesse do Sulfato de Magnésio na Púrpura Trombocitopênica Trombótica em Terapia Intensiva: Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado
A Púrpura Trombocitopênica Trombótica (PTT) é uma microangiopatia trombótica potencialmente fatal causada por uma deficiência grave de ADAMTS13 (uma desintegrina e metaloproteinase com um membro do motivo 1 da trombospondina tipo 1 13). A atividade diminuída de ADAMTS13 leva a um acúmulo de multímeros de fator de von Willebrand ultragrande (vWF) que induzem a agregação de plaquetas e microtrombos. Esses microtrombos podem envolver o cérebro, coração, rins e levar à falência de órgãos com risco de vida.
Em modelos experimentais, o sulfato de magnésio aumenta a clivagem do vWF recém-liberado pelo ADAMTS13, diminui a secreção endotelial do vWF ultragrande e inibe a interação do vWF com as plaquetas. Em outra microangiopatia trombótica, o sulfato de magnésio demonstrou reduzir o risco de convulsões em mulheres com pré-eclâmpsia grave. Em analogia com sua aplicação terapêutica baseada em evidências na pré-eclâmpsia e com base em uma forte justificativa para a suplementação de magnésio na PTT, propomos um estudo de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado para avaliar a eficácia do sulfato de magnésio em mais rapidamente restaurar a contagem normal de plaquetas como medida de prevenção de mais trombose microvascular em pacientes com Púrpura Trombocitopênica Trombótica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > ou = 18 anos
- Plano de saúde
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou familiares
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Sem seguro saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Soro de glicose (3 ampolas)
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Para cada dia de tratamento, serão distribuídas 4 ampolas de 10 ml para a enfermeira responsável pelo paciente (4 ampolas de glicose 5% como placebo)
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|
Experimental: Sulfato de magnésio
20/5000 sulfato de magnésio (4 ampolas, 1,5g cada)
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Sulfato de magnésio será administrado na dose de 6g ao longo de 20 min por via intravenosa seguido de infusão contínua de 6g/24h por 3 dias. Para cada dia de tratamento, serão distribuídas 4 ampolas de 10 ml à enfermeira responsável pelo paciente (4 ampolas de 1,5g de sulfato de magnésio) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para normalização da contagem de plaquetas
Prazo: 3 meses
|
A normalização da plaqueta é definida como uma contagem de plaquetas que atinge pelo menos 150.000 por milímetro cúbico por 48 horas consecutivas
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração e volume das trocas de plasma
Prazo: 30 dias
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30 dias
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contagem de plaquetas
Prazo: 5 dias
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5 dias
|
|
|
proporção de indivíduos com PTT refratária
Prazo: 5 dias
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ausência de duplicação da contagem de plaquetas após 4 dias de tratamento padrão
|
5 dias
|
|
Proporção de indivíduos com exacerbação de PTT
Prazo: 30 dias
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recorrência durante os 30 dias após a última plasmaférese diária
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30 dias
|
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Proporção de indivíduos com recaída de PTT
Prazo: 3 meses
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recorrência ocorrendo mais de 30 dias após a última plasmaférese diária
|
3 meses
|
|
Frequência de problemas cardíacos
Prazo: dia 30
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dia 30
|
|
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Frequência de problemas cerebrais
Prazo: dia 30
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dia 30
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|
|
Lesão renal aguda
Prazo: dia 30
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Doença renal: Pontuação de resultados globais de melhoria (KDIGO) > ou = 1
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dia 30
|
|
Tempo para normalização dos níveis de marcadores de hemólise
Prazo: dia 30
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Lactato desidrogenase (LDH), haptoglobina, bilirrubinemia, hemoglobina
|
dia 30
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|
Tempo de internação
Prazo: dia 90
|
dia 90
|
|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: dia 90
|
90 dias após a randomização
|
dia 90
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: dia 90
|
dia 90
|
|
|
Mortalidade na UTI
Prazo: dia 90
|
dia 90
|
|
|
Eventos adversos relacionados ao uso de sulfato de magnésio
Prazo: dia 7
|
dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Trombofilia
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Trombótica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- AOR16028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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