Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumsulfat i trombotisk trombocytopenisk purpura i intensivbehandling (MAGMAT)

28. oktober 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Magnesiumsulfats interesse i trombotisk trombocytopenisk purpura i intensivbehandling: multisentrisk randomisert kontrollert forsøk

Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) er en potensielt livstruende trombotisk mikroangiopati forårsaket av en alvorlig mangel på ADAMTS13 (et disintegrin og metalloproteinase med et trombospondin type 1-motiv medlem 13). Redusert ADAMTS13-aktivitet fører til en akkumulering av ultrastore von Willebrand faktor (vWF) multimerer som induserer aggregering av blodplater og mikrotromber. Disse mikrotrombi kan involvere hjernen, hjertet, nyrene og føre til livstruende organsvikt.

I eksperimentelle modeller øker magnesiumsulfat spaltningen av nylig utgitt vWF av ADAMTS13, reduserer endotelsekresjonen av ultrastor vWF og hemmer interaksjonen av vWF med blodplater. Ved en annen trombotisk mikroangiopati har magnesiumsulfat vist seg å redusere risikoen for anfall hos kvinner med alvorlig preeklampsi. I analogi med dets evidensbaserte terapeutiske anvendelse i svangerskapsforgiftning og basert på en sterk begrunnelse for magnesiumtilskudd i TTP, foreslår vi en fase 3, dobbeltblind, placebokontrollert og randomisert studie for å evaluere effektiviteten av magnesiumsulfat raskere gjenopprette normale blodplatetall som mål på forebygging av ytterligere mikrovaskulær trombose hos pasienter med trombotisk trombocytopenisk purpura.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Saint Louis Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller = 18 år
  • Helseforsikring
  • Signert informere samtykke fra pasient eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Ingen helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Glukoseserum (3 ampuller)
Legemiddel: Placebo - konsentrat
For hver behandlingsdag vil 4 ampuller på 10 ml bli delt ut til pasientansvarlig sykepleier (4 ampuller glukose 5 % som placebo)
Eksperimentell: Magnesiumsulfat
20/5000 magnesiumsulfat (4 ampuller, 1,5 g hver)
Legemiddel: Sulfat, magnesium

Magnesiumsulfat vil bli administrert i en dose på 6g over 20 minutter intravenøst ​​etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 6g / 24 timer i 3 dager.

For hver behandlingsdag vil 4 ampuller på 10 ml bli delt ut til pasientansvarlig sykepleier (4 ampuller på 1,5 g magnesiumsulfat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normalisering av blodplateantallet
Tidsramme: 3 måneder
Normalisering av blodplater er definert som et blodplateantall som når minst 150 000 per kubikkmillimeter i 48 sammenhengende timer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet og volum av plasmautvekslinger
Tidsramme: 30 dager
30 dager
antall blodplater
Tidsramme: 5 dager
5 dager
andel forsøkspersoner med refraktær TTP
Tidsramme: 5 dager
fravær av blodplate-dobling etter 4 dager med standardbehandling
5 dager
Andel forsøkspersoner med en forverring av TTP
Tidsramme: 30 dager
tilbakefall i løpet av 30 dager etter siste daglige plasmautveksling
30 dager
Andel forsøkspersoner med tilbakefall av TTP
Tidsramme: 3 måneder
tilbakefall mer enn 30 dager etter siste daglige plasmautveksling
3 måneder
Hyppighet av hjerteproblemer
Tidsramme: dag 30
dag 30
Hyppighet av hjerneproblemer
Tidsramme: dag 30
dag 30
Akutt nyreskade
Tidsramme: dag 30
Nyresykdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) score > eller = 1
dag 30
Tid til normalisering av hemolysemarkørnivåer
Tidsramme: dag 30
Laktatdehydrogenase (LDH), haptoglobin, bilirubinemi, hemoglobin
dag 30
Sykehusets liggetid
Tidsramme: dag 90
dag 90
Sykehusdødelighet
Tidsramme: dag 90
90 dager etter randomisering
dag 90
ICU liggetid
Tidsramme: dag 90
dag 90
ICU dødelighet
Tidsramme: dag 90
dag 90
Bivirkninger relatert til bruk av magnesiumsulfat
Tidsramme: dag 7
dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOR16028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo - konsentrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere