Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magnézium-szulfát thromboticus trombocitopéniás purpurában az intenzív terápiában (MAGMAT)

2021. október 28. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A magnézium-szulfát érdeklődése a trombotikus thrombocytopeniás purpurában az intenzív terápiában: Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat

A thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) potenciálisan életveszélyes thromboticus mikroangiopátia, amelyet az ADAMTS13 (egy dezintegrin és metalloproteináz 1-es típusú trombospondin motívumtaggal 13. taggal) súlyos hiánya okoz. A csökkent ADAMTS13 aktivitás ultranagy von Willebrand-faktor (vWF) multimerek felhalmozódásához vezet, amelyek a vérlemezkék és a mikrotrombusok aggregációját váltják ki. Ezek a mikrotrombusok érinthetik az agyat, a szívet, a vesét, és életveszélyes szervi elégtelenséghez vezethetnek.

Kísérleti modellekben a magnézium-szulfát fokozza az ADAMTS13 által újonnan felszabaduló vWF hasítását, csökkenti az ultranagy vWF endoteliális szekrécióját és gátolja a vWF és a vérlemezkék kölcsönhatását. Egy másik trombotikus mikroangiopátiában a magnézium-szulfát csökkenti a görcsrohamok kockázatát súlyos preeclampsiában szenvedő nőknél. A preeclampsiában alkalmazott bizonyítékokon alapuló terápiás alkalmazásához hasonlóan, és a magnézium-kiegészítés erős indoka alapján TTP-ben, egy 3. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos és randomizált vizsgálatot javasolunk a magnézium-szulfát hatékonyságának gyorsabb értékelésére. a normál thrombocytaszám helyreállítása a további mikrovaszkuláris trombózis megelőzésének mércéje thromboticus thrombocytopeniás purpurában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > vagy = 18 év
  • Egészségbiztosítás
  • A páciens vagy hozzátartozói által aláírt tájékoztatási hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Nincs egészségbiztosítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Glükóz szérum (3 ampulla)
Drog: Placebo – Koncentrátum
Minden kezelési napra 4 db 10 ml-es ampulla kerül kiosztásra a beteget felügyelő nővérnek (4 ampulla 5%-os glükóz placeboként)
Kísérleti: Magnézium szulfát
20/5000 magnézium-szulfát (4 ampulla, egyenként 1,5 g)
Drog: Szulfát, magnézium

A magnézium-szulfátot 6 g adagban kell beadni 20 perc alatt intravénásan, majd 6 g/24 óra folyamatos infúziót 3 napon keresztül.

Minden kezelési napra 4 db 10 ml-es ampulla kerül kiosztásra a beteget felügyelő nővérnek (4 db 1,5 g magnézium-szulfátos ampulla)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezkeszám normalizálásának ideje
Időkeret: 3 hónap
A vérlemezkeszám normalizálódása az a vérlemezkeszám, amely köbmilliméterenként legalább 150 000-et ér el 48 egymást követő órán keresztül.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmacserék időtartama és térfogata
Időkeret: 30 nap
30 nap
vérlemezke-szám
Időkeret: 5 nap
5 nap
refrakter TTP-vel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 5 nap
a vérlemezkeszám megduplázódásának hiánya 4 napos standard kezelés után
5 nap
A TTP exacerbációjával járó alanyok aránya
Időkeret: 30 nap
kiújulása az utolsó napi plazmacsere utáni 30 napon belül
30 nap
A TTP visszaeső alanyainak aránya
Időkeret: 3 hónap
az utolsó napi plazmacsere után több mint 30 nappal jelentkezik
3 hónap
Szívproblémák gyakorisága
Időkeret: 30. nap
30. nap
Agyi zavarok gyakorisága
Időkeret: 30. nap
30. nap
Akut vese sérülés
Időkeret: 30. nap
Vesebetegség: A globális eredmények javítása (KDIGO) pontszám > vagy = 1
30. nap
A hemolízis markerszintek normalizálásának ideje
Időkeret: 30. nap
Laktát-dehidrogenáz (LDH), haptoglobin, bilirubinémia, hemoglobin
30. nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90. nap
90. nap
Kórházi halálozás
Időkeret: 90. nap
90 nappal a randomizálás után
90. nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 90. nap
90. nap
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: 90. nap
90. nap
A magnézium-szulfát használatával kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 7. nap
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOR16028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo – Koncentrátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel