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Sulfato de magnesio en la púrpura trombocitopénica trombótica en cuidados intensivos (MAGMAT)

28 de octubre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interés del sulfato de magnesio en la púrpura trombocitopénica trombótica en cuidados intensivos: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

La púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) es una microangiopatía trombótica potencialmente mortal causada por una deficiencia grave de ADAMTS13 (una desintegrina y metaloproteinasa con un miembro de motivo de trombospondina tipo 1 13). La disminución de la actividad de ADAMTS13 conduce a una acumulación de multímeros ultragrandes del factor von Willebrand (vWF) que inducen la agregación de plaquetas y microtrombos. Estos microtrombos pueden afectar el cerebro, el corazón, los riñones y provocar fallas orgánicas potencialmente mortales.

En modelos experimentales, el sulfato de magnesio aumenta la escisión del vWF recién liberado por ADAMTS13, disminuye la secreción endotelial de vWF ultragrande e inhibe la interacción del vWF con las plaquetas. En otra microangiopatía trombótica, se ha demostrado que el sulfato de magnesio reduce el riesgo de convulsiones en mujeres con preeclampsia grave. En analogía con su aplicación terapéutica basada en la evidencia en la preeclampsia y en base a una sólida justificación para la suplementación con magnesio en la PTT, proponemos un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de fase 3 para evaluar la eficacia del sulfato de magnesio en restaurar los recuentos normales de plaquetas como medida de prevención de más trombosis microvascular en pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75010
        • Saint Louis Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > o = 18 años
  • Seguro de salud
  • Consentimiento informado firmado por el paciente o familiares

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • sin seguro de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Suero de glucosa (3 ampollas)
Por cada día de tratamiento se repartirán 4 ampollas de 10 ml a la enfermera a cargo del paciente (4 ampollas de glucosa al 5% como placebo)
Experimental: Sulfato de magnesio
Sulfato de magnesio 20/5000 (4 ampollas de 1,5g cada una)

Se administrará sulfato de magnesio a una dosis de 6g durante 20 min por vía intravenosa seguido de una infusión continua de 6g/24h durante 3 días.

Por cada día de tratamiento se repartirán 4 ampollas de 10 ml a la enfermera a cargo del paciente (4 ampollas de 1,5g de sulfato de magnesio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la normalización del recuento de plaquetas.
Periodo de tiempo: 3 meses
La normalización de la plaqueta se define como un recuento de plaquetas que alcanza al menos 150.000 por milímetro cúbico durante 48 horas consecutivas
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración y volumen de los intercambios de plasma.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
proporción de sujetos con PTT refractaria
Periodo de tiempo: 5 dias
ausencia de duplicación del recuento de plaquetas después de 4 días de tratamiento estándar
5 dias
Proporción de sujetos con una exacerbación de TTP
Periodo de tiempo: 30 dias
recurrencia durante los 30 días posteriores al último recambio plasmático diario
30 dias
Proporción de sujetos con una recaída de TTP
Periodo de tiempo: 3 meses
recurrencia que ocurre más de 30 días después del último intercambio de plasma diario
3 meses
Frecuencia de problemas cardíacos
Periodo de tiempo: día 30
día 30
Frecuencia de problemas cerebrales
Periodo de tiempo: día 30
día 30
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: día 30
Enfermedad renal: mejora de los resultados globales (KDIGO) puntuación > o = 1
día 30
Tiempo hasta la normalización de los niveles de marcadores de hemólisis
Periodo de tiempo: día 30
Lactato deshidrogenasa (LDH), haptoglobina, bilirrubinemia, hemoglobina
día 30
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: día 90
día 90
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: día 90
90 días después de la aleatorización
día 90
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: día 90
día 90
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: día 90
día 90
Eventos adversos relacionados con el uso de sulfato de magnesio
Periodo de tiempo: día 7
día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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