- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03237819
Sulfato de magnesio en la púrpura trombocitopénica trombótica en cuidados intensivos (MAGMAT)
Interés del sulfato de magnesio en la púrpura trombocitopénica trombótica en cuidados intensivos: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
La púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) es una microangiopatía trombótica potencialmente mortal causada por una deficiencia grave de ADAMTS13 (una desintegrina y metaloproteinasa con un miembro de motivo de trombospondina tipo 1 13). La disminución de la actividad de ADAMTS13 conduce a una acumulación de multímeros ultragrandes del factor von Willebrand (vWF) que inducen la agregación de plaquetas y microtrombos. Estos microtrombos pueden afectar el cerebro, el corazón, los riñones y provocar fallas orgánicas potencialmente mortales.
En modelos experimentales, el sulfato de magnesio aumenta la escisión del vWF recién liberado por ADAMTS13, disminuye la secreción endotelial de vWF ultragrande e inhibe la interacción del vWF con las plaquetas. En otra microangiopatía trombótica, se ha demostrado que el sulfato de magnesio reduce el riesgo de convulsiones en mujeres con preeclampsia grave. En analogía con su aplicación terapéutica basada en la evidencia en la preeclampsia y en base a una sólida justificación para la suplementación con magnesio en la PTT, proponemos un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de fase 3 para evaluar la eficacia del sulfato de magnesio en restaurar los recuentos normales de plaquetas como medida de prevención de más trombosis microvascular en pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = 18 años
- Seguro de salud
- Consentimiento informado firmado por el paciente o familiares
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- sin seguro de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Suero de glucosa (3 ampollas)
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Por cada día de tratamiento se repartirán 4 ampollas de 10 ml a la enfermera a cargo del paciente (4 ampollas de glucosa al 5% como placebo)
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Experimental: Sulfato de magnesio
Sulfato de magnesio 20/5000 (4 ampollas de 1,5g cada una)
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Se administrará sulfato de magnesio a una dosis de 6g durante 20 min por vía intravenosa seguido de una infusión continua de 6g/24h durante 3 días. Por cada día de tratamiento se repartirán 4 ampollas de 10 ml a la enfermera a cargo del paciente (4 ampollas de 1,5g de sulfato de magnesio) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la normalización del recuento de plaquetas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La normalización de la plaqueta se define como un recuento de plaquetas que alcanza al menos 150.000 por milímetro cúbico durante 48 horas consecutivas
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración y volumen de los intercambios de plasma.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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proporción de sujetos con PTT refractaria
Periodo de tiempo: 5 dias
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ausencia de duplicación del recuento de plaquetas después de 4 días de tratamiento estándar
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5 dias
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Proporción de sujetos con una exacerbación de TTP
Periodo de tiempo: 30 dias
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recurrencia durante los 30 días posteriores al último recambio plasmático diario
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30 dias
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Proporción de sujetos con una recaída de TTP
Periodo de tiempo: 3 meses
|
recurrencia que ocurre más de 30 días después del último intercambio de plasma diario
|
3 meses
|
Frecuencia de problemas cardíacos
Periodo de tiempo: día 30
|
día 30
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Frecuencia de problemas cerebrales
Periodo de tiempo: día 30
|
día 30
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|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: día 30
|
Enfermedad renal: mejora de los resultados globales (KDIGO) puntuación > o = 1
|
día 30
|
Tiempo hasta la normalización de los niveles de marcadores de hemólisis
Periodo de tiempo: día 30
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Lactato deshidrogenasa (LDH), haptoglobina, bilirrubinemia, hemoglobina
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día 30
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: día 90
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día 90
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: día 90
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90 días después de la aleatorización
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día 90
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: día 90
|
día 90
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: día 90
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día 90
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Eventos adversos relacionados con el uso de sulfato de magnesio
Periodo de tiempo: día 7
|
día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trombofilia
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombótica Trombocitopénica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- AOR16028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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