Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan magnezu w zakrzepowej plamicy małopłytkowej w intensywnej terapii (MAGMAT)

28 października 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zainteresowanie siarczanem magnezu w zakrzepowej plamicy małopłytkowej w intensywnej terapii: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) jest potencjalnie zagrażającą życiu mikroangiopatią zakrzepową spowodowaną ciężkim niedoborem ADAMTS13 (dezintegryny i metaloproteinazy z elementem motywu trombospondyny typu 1 13). Zmniejszona aktywność ADAMTS13 prowadzi do akumulacji ultradużych multimerów czynnika von Willebranda (vWF), które indukują agregację płytek krwi i mikrozakrzepów. Te mikrozakrzepy mogą obejmować mózg, serce, nerki i prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności narządów.

W modelach eksperymentalnych siarczan magnezu zwiększa rozszczepianie nowo uwolnionego vWF przez ADAMTS13, zmniejsza śródbłonkowe wydzielanie bardzo dużych vWF i hamuje interakcję vWF z płytkami krwi. W innej mikroangiopatii zakrzepowej wykazano, że siarczan magnezu zmniejsza ryzyko napadów padaczkowych u kobiet z ciężkim stanem przedrzucawkowym. Analogicznie do opartego na dowodach zastosowania terapeutycznego w stanie przedrzucawkowym i w oparciu o silne uzasadnienie suplementacji magnezu w TTP, proponujemy badanie fazy 3, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo i randomizowane, aby ocenić skuteczność siarczanu magnezu w szybszym przywrócenie prawidłowej liczby płytek krwi jako środek zapobiegania dalszej zakrzepicy naczyń mikrokrążenia u pacjentów z zakrzepową plamicą małopłytkową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Saint Louis Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub = 18 lat
  • Ubezpieczenie zdrowotne
  • Podpisana świadoma zgoda przez pacjenta lub krewnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Serum glukozowe (3 ampułki)
Lek: Placebo - Koncentrat
Na każdy dzień leczenia 4 ampułki po 10 ml zostaną przekazane pielęgniarce sprawującej opiekę nad pacjentem (4 ampułki 5% glukozy jako placebo)
Eksperymentalny: Siarczan magnezu
20/5000 siarczan magnezu (4 ampułki po 1,5 g)
Lek: Siarczan, Magnez

Siarczan magnezu będzie podawany w dawce 6g przez 20 min dożylnie, a następnie w ciągłym wlewie 6g/24h przez 3 dni.

Na każdy dzień leczenia 4 ampułki po 10 ml zostaną przekazane pielęgniarce sprawującej opiekę nad pacjentem (4 ampułki po 1,5 g siarczanu magnezu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do normalizacji liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Normalizacja liczby płytek krwi jest definiowana jako liczba płytek krwi, która osiąga co najmniej 150 000 na milimetr sześcienny przez 48 kolejnych godzin
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania i objętość wymian osocza
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
odsetek osób z opornym na leczenie TTP
Ramy czasowe: 5 dni
brak podwojenia liczby płytek krwi po 4 dniach standardowego leczenia
5 dni
Odsetek osób z zaostrzeniem TTP
Ramy czasowe: 30 dni
nawrotu w ciągu 30 dni po ostatniej codziennej wymianie osocza
30 dni
Odsetek osób z nawrotem TTP
Ramy czasowe: 3 miesiące
nawrót występujący po ponad 30 dniach od ostatniej codziennej wymiany osocza
3 miesiące
Częstotliwość problemów z sercem
Ramy czasowe: dzień 30
dzień 30
Częstotliwość problemów mózgowych
Ramy czasowe: dzień 30
dzień 30
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: dzień 30
Choroba nerek: poprawa wyników globalnych (KDIGO) > lub = 1
dzień 30
Czas do normalizacji poziomów markerów hemolizy
Ramy czasowe: dzień 30
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH), haptoglobina, bilirubinemia, hemoglobina
dzień 30
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: dzień 90
90 dni po randomizacji
dzień 90
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90
Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem siarczanu magnezu
Ramy czasowe: dzień 7
dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOR16028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica trombocytopeniczna zakrzepowa

Badania kliniczne na Placebo - Koncentrat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj