Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сульфат магния при тромботической тромбоцитопенической пурпуре в интенсивной терапии (MAGMAT)

28 октября 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Интерес к сульфату магния при тромботической тромбоцитопенической пурпуре в интенсивной терапии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) представляет собой потенциально опасную для жизни тромботическую микроангиопатию, вызванную тяжелым дефицитом ADAMTS13 (дезинтегрина и металлопротеиназы с элементом 13 мотива тромбоспондина 1 типа). Снижение активности ADAMTS13 приводит к накоплению ультракрупных мультимеров фактора фон Виллебранда (vWF), которые вызывают агрегацию тромбоцитов и микротромбов. Эти микротромбы могут поражать мозг, сердце, почки и приводить к опасной для жизни недостаточности органов.

В экспериментальных моделях сульфат магния увеличивает расщепление только что высвобожденного фактора Виллебранда с помощью ADAMTS13, снижает эндотелиальную секрецию сверхкрупного фактора Виллебранда и ингибирует взаимодействие фактора Виллебранда с тромбоцитами. Было показано, что при другой тромботической микроангиопатии сульфат магния снижает риск судорог у женщин с тяжелой преэклампсией. По аналогии с его доказательным терапевтическим применением при преэклампсии и на основании веских причин для приема добавок магния при ТТП мы предлагаем двойное слепое, плацебо-контролируемое и рандомизированное исследование фазы 3 для оценки эффективности сульфата магния при более быстрой восстановление нормального количества тромбоцитов как мера предотвращения дальнейшего тромбоза микрососудов у пациентов с тромботической тромбоцитопенической пурпурой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > или = 18 лет
  • Медицинская страховка
  • Подписанное информированное согласие пациента или родственников

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Нет медицинской страховки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Глюкозная сыворотка (3 ампулы)
Лекарство: Плацебо – концентрат
На каждый день лечения 4 ампулы по 10 мл будут выдаваться медсестре, отвечающей за пациента (4 ампулы 5% глюкозы в качестве плацебо).
Экспериментальный: Сульфат магния
20/5000 сульфат магния (4 ампулы по 1,5 г)
Лекарство: Сульфат, Магний

Сульфат магния будет вводиться в дозе 6 г в течение 20 минут внутривенно с последующей непрерывной инфузией 6 г / 24 часа в течение 3 дней.

На каждый день лечения медицинской сестре выдается 4 ампулы по 10 мл (4 ампулы по 1,5 г сульфата магния).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до нормализации количества тромбоцитов
Временное ограничение: 3 месяца
Нормализация тромбоцитов определяется как количество тромбоцитов, которое достигает не менее 150 000 на кубический миллиметр в течение 48 часов подряд.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность и объем плазмафереза
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
количество тромбоцитов
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
доля субъектов с рефрактерной ТТП
Временное ограничение: 5 дней
отсутствие удвоения количества тромбоцитов через 4 дня стандартного лечения
5 дней
Доля субъектов с обострением ТТП
Временное ограничение: 30 дней
рецидив в течение 30 дней после последнего ежедневного плазмафереза
30 дней
Доля субъектов с рецидивом ТТП
Временное ограничение: 3 месяца
рецидив, возникающий более чем через 30 дней после последнего ежедневного плазмафереза
3 месяца
Частота сердечных заболеваний
Временное ограничение: день 30
день 30
Частота мозговых расстройств
Временное ограничение: день 30
день 30
Острое повреждение почек
Временное ограничение: день 30
Болезнь почек: улучшение общих результатов (KDIGO) > или = 1 балл
день 30
Время до нормализации уровня маркеров гемолиза
Временное ограничение: день 30
Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), гаптоглобин, билирубинемия, гемоглобин
день 30
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: день 90
день 90
Больничная смертность
Временное ограничение: день 90
90 дней после рандомизации
день 90
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: день 90
день 90
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: день 90
день 90
Побочные эффекты, связанные с применением сульфата магния
Временное ограничение: день 7
день 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOR16028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо – концентрат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться