Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaat bij trombotische trombocytopenische purpura op de intensive care (MAGMAT)

28 oktober 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Belang van magnesiumsulfaat bij trombotische trombocytopenische purpura op de intensive care: multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie

Trombotische trombocytopenische purpura (TTP) is een potentieel levensbedreigende trombotische microangiopathie die wordt veroorzaakt door een ernstig tekort aan ADAMTS13 (een desintegrine en metalloproteïnase met een trombospondine type 1-motieflid 13). Verminderde ADAMTS13-activiteit leidt tot een accumulatie van ultragrote von Willebrand-factor (vWF) multimeren die aggregatie van bloedplaatjes en microtrombi induceren. Deze microtrombi kunnen betrekking hebben op de hersenen, het hart en de nieren en kunnen leiden tot levensbedreigende orgaanfalen.

In experimentele modellen verhoogt magnesiumsulfaat de splitsing van nieuw vrijgekomen vWF door ADAMTS13, vermindert het de endotheliale secretie van ultragrote vWF en remt het de interactie van vWF met bloedplaatjes. Bij een andere trombotische microangiopathie is aangetoond dat magnesiumsulfaat het risico op toevallen bij vrouwen met ernstige pre-eclampsie vermindert. In analogie met de evidence-based therapeutische toepassing bij pre-eclampsie en gebaseerd op een sterke grondgedachte voor magnesiumsuppletie bij TTP, stellen we een fase 3, dubbelblinde, placebogecontroleerde en gerandomiseerde studie voor om de werkzaamheid van magnesiumsulfaat in snellere gevallen te evalueren. herstel van het normale aantal bloedplaatjes als maatstaf voor de preventie van verdere microvasculaire trombose bij patiënten met trombotische trombocytopenische purpura.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Saint Louis Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > of = 18 jaar
  • Ziektekostenverzekering
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt of familieleden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Geen zorgverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Glucose serum (3 ampullen)
Geneesmiddel: Placebo - Concentraat
Voor elke behandelingsdag worden 4 ampullen van 10 ml uitgedeeld aan de verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de patiënt (4 ampullen glucose 5% als placebo)
Experimenteel: Magnesiumsulfaat
20/5000 magnesiumsulfaat (4 ampullen, elk 1,5g)
Geneesmiddel: Sulfaat, magnesium

Magnesiumsulfaat wordt intraveneus toegediend in een dosis van 6 g gedurende 20 minuten, gevolgd door een continu infuus van 6 g/24 uur gedurende 3 dagen.

Voor elke behandelingsdag worden 4 ampullen van 10 ml uitgedeeld aan de verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de patiënt (4 ampullen van 1,5 g magnesiumsulfaat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot normalisatie van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 3 maanden
Normalisatie van de bloedplaatjes wordt gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes dat gedurende 48 opeenvolgende uren ten minste 150.000 per kubieke millimeter bereikt
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur en volume van plasma-uitwisselingen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
percentage proefpersonen met refractaire TTP
Tijdsspanne: 5 dagen
afwezigheid van verdubbeling van het aantal bloedplaatjes na 4 dagen standaardbehandeling
5 dagen
Percentage proefpersonen met een exacerbatie van TTP
Tijdsspanne: 30 dagen
recidief gedurende de 30 dagen na de laatste dagelijkse plasma-uitwisseling
30 dagen
Percentage proefpersonen met een terugval van TTP
Tijdsspanne: 3 maanden
recidief optreedt meer dan 30 dagen na de laatste dagelijkse plasma-uitwisseling
3 maanden
Frequentie van hartproblemen
Tijdsspanne: dag 30
dag 30
Frequentie van cerebrale problemen
Tijdsspanne: dag 30
dag 30
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: dag 30
Nierziekte: verbetering van globale resultaten (KDIGO) score > of = 1
dag 30
Tijd tot normalisatie van hemolysemarkerniveaus
Tijdsspanne: dag 30
Lactaatdehydrogenase (LDH), haptoglobine, bilirubinemie, hemoglobine
dag 30
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: dag 90
dag 90
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: dag 90
90 dagen na randomisatie
dag 90
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: dag 90
dag 90
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: dag 90
dag 90
Bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van magnesiumsulfaat
Tijdsspanne: dag 7
dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOR16028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trombotische trombocytopenische purpura

Klinische onderzoeken op Placebo - Concentraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren