重症监护中血栓性血小板减少性紫癜中的硫酸镁 (MAGMAT)
2021年10月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
重症监护中硫酸镁对血栓性血小板减少性紫癜的影响：多中心随机对照试验
血栓性血小板减少性紫癜 (TTP) 是一种可能危及生命的血栓性微血管病，由 ADAMTS13（一种具有血小板反应蛋白 1 型基序成员 13 的去整合素和金属蛋白酶）严重缺乏引起。 ADAMTS13 活性降低会导致超大血管性血友病因子 (vWF) 多聚体的积累，从而诱导血小板和微血栓的聚集。 这些微血栓可能累及大脑、心脏、肾脏并导致危及生命的器官衰竭。
在实验模型中，硫酸镁增加 ADAMTS13 对新释放的 vWF 的切割，减少超大 vWF 的内皮分泌并抑制 vWF 与血小板的相互作用。 在另一种血栓性微血管病中，硫酸镁已被证明可以降低患有严重先兆子痫的女性癫痫发作的风险。 与其在先兆子痫中的循证治疗应用类似，并基于在 TTP 中补充镁的强有力的理由，我们提出了一项 3 期、双盲、安慰剂对照和随机研究，以更快地评估硫酸镁在治疗中的疗效恢复正常血小板计数作为预防血栓性血小板减少性紫癜患者进一步微血管血栓形成的措施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75010
- Saint Louis Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 或 = 18 岁
- 健康保险
- 由患者或亲属签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 没有健康保险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
葡萄糖血清（3 安瓿）
|
对于每天的治疗，将向负责患者的护士分发 4 安瓿 10 毫升（4 安瓿 5% 葡萄糖作为安慰剂）
|
|
实验性的：硫酸镁
20/5000 硫酸镁（4 个安瓿，每个 1.5 克）
|
硫酸镁将在 20 分钟内以 6g 的剂量静脉内给药，然后连续输注 6g/24 小时，持续 3 天。 对于每天的治疗，将向负责患者的护士分发 4 安瓿 10 毫升（4 安瓿 1.5 克硫酸镁） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血小板计数正常化的时间
大体时间：3个月
|
血小板正常化定义为连续 48 小时血小板计数至少达到每立方毫米 150,000
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆置换的持续时间和体积
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
血小板计数
大体时间：5天
|
5天
|
|
|
具有难治性 TTP 的受试者比例
大体时间：5天
|
标准治疗 4 天后血小板计数未加倍
|
5天
|
|
TTP恶化的受试者比例
大体时间：30天
|
最后一次每日血浆置换后 30 天内复发
|
30天
|
|
TTP 复发的受试者比例
大体时间：3个月
|
复发发生在最后一次每日血浆置换后 30 天以上
|
3个月
|
|
心脏病发作频率
大体时间：第30天
|
第30天
|
|
|
脑病频率
大体时间：第30天
|
第30天
|
|
|
急性肾损伤
大体时间：第30天
|
肾脏疾病：改善全球预后 (KDIGO) 评分 > 或 = 1
|
第30天
|
|
溶血标志物水平正常化的时间
大体时间：第30天
|
乳酸脱氢酶 (LDH)、触珠蛋白、胆红素血症、血红蛋白
|
第30天
|
|
住院时间
大体时间：90天
|
90天
|
|
|
住院死亡率
大体时间：90天
|
随机分组后 90 天
|
90天
|
|
ICU住院时间
大体时间：90天
|
90天
|
|
|
ICU死亡率
大体时间：90天
|
90天
|
|
|
与使用硫酸镁有关的不良事件
大体时间：第 7 天
|
第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月27日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月31日
首次发布 (实际的)
2017年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AOR16028
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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