Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiumsulfat i trombotisk trombocytopen purpura på intensivvård (MAGMAT)

28 oktober 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Magnesiumsulfats intresse för trombotisk trombocytopen purpura inom intensivvård: multicentrisk randomiserad kontrollerad studie

Trombotisk trombocytopen purpura (TTP) är en potentiellt livshotande trombotisk mikroangiopati orsakad av en allvarlig brist på ADAMTS13 (ett disintegrin och metalloproteinas med ett trombospondin typ 1-motiv medlem 13). Minskad ADAMTS13-aktivitet leder till en ackumulering av ultrastora von Willebrand-faktor (vWF) multimerer som inducerar aggregering av blodplättar och mikrotrombi. Dessa mikrotrombi kan involvera hjärnan, hjärtat, njurarna och leda till livshotande organsvikt.

I experimentella modeller ökar magnesiumsulfat klyvningen av nyligen frisatt vWF av ADAMTS13, minskar endotelutsöndringen av ultrastor vWF och hämmar interaktionen av vWF med blodplättar. Vid en annan trombotisk mikroangiopati har magnesiumsulfat visat sig minska risken för anfall hos kvinnor med svår havandeskapsförgiftning. I analogi med dess evidensbaserade terapeutiska tillämpning vid havandeskapsförgiftning och baserat på ett starkt skäl för magnesiumtillskott i TTP, föreslår vi en fas 3, dubbelblind, placebokontrollerad och randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av magnesiumsulfat i snabbare återställande av normala trombocytantal som mått på förebyggande av ytterligare mikrovaskulär trombos hos patienter med trombotisk trombocytopen purpura.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Saint Louis Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > eller = 18 år
  • Hälsoförsäkring
  • Undertecknat informera samtycke av patient eller närstående

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Ingen sjukförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Glukosserum (3 ampuller)
Läkemedel: Placebo - koncentrat
För varje behandlingsdag kommer 4 ampuller på 10 ml att delas ut till den sjuksköterska som ansvarar för patienten (4 ampuller glukos 5 % som placebo)
Experimentell: Magnesiumsulfat
20/5000 magnesiumsulfat (4 ampuller, 1,5 g vardera)
Läkemedel: Sulfat, magnesium

Magnesiumsulfat kommer att administreras i en dos på 6 g under 20 minuter intravenöst följt av en kontinuerlig infusion av 6 g / 24 timmar i 3 dagar.

För varje behandlingsdag kommer 4 ampuller à 10 ml att delas ut till den sjuksköterska som ansvarar för patienten (4 ampuller med 1,5 g magnesiumsulfat)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för normalisering av trombocytantalet
Tidsram: 3 månader
Normalisering av trombocyten definieras som ett trombocytantal som når minst 150 000 per kubikmillimeter under 48 timmar i följd
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet och volym av plasmautbyten
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
antal blodplättar
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
andelen försökspersoner med refraktär TTP
Tidsram: 5 dagar
frånvaro av fördubbling av trombocytantalet efter 4 dagars standardbehandling
5 dagar
Andel försökspersoner med en exacerbation av TTP
Tidsram: 30 dagar
återfall under de 30 dagarna efter det sista dagliga plasmautbytet
30 dagar
Andel försökspersoner med återfall av TTP
Tidsram: 3 månader
återfall som inträffar mer än 30 dagar efter det sista dagliga plasmautbytet
3 månader
Hjärtbesvärsfrekvens
Tidsram: dag 30
dag 30
Frekvens av cerebrala problem
Tidsram: dag 30
dag 30
Akut njurskada
Tidsram: dag 30
Njursjukdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) poäng > eller = 1
dag 30
Dags för normalisering av hemolysmarkörnivåer
Tidsram: dag 30
Laktatdehydrogenas (LDH), haptoglobin, bilirubinemi, hemoglobin
dag 30
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: dag 90
dag 90
Sjukhusdödlighet
Tidsram: dag 90
90 dagar efter randomisering
dag 90
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: dag 90
dag 90
ICU-dödlighet
Tidsram: dag 90
dag 90
Biverkningar relaterade till användningen av magnesiumsulfat
Tidsram: dag 7
dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOR16028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo - koncentrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera