集中治療における血栓性血小板減少性紫斑病における硫酸マグネシウム (MAGMAT)
集中治療における血栓性血小板減少性紫斑病における硫酸マグネシウムの関心：多中心無作為対照試験
血栓性血小板減少性紫斑病 (TTP) は、ADAMTS13 (トロンボスポンジン 1 型モチーフ メンバーを持つディスインテグリンおよびメタロプロテイナーゼ) の重度の欠乏によって引き起こされる、生命を脅かす可能性のある血栓性微小血管障害です 13)。 ADAMTS13 活性の低下は、血小板と微小血栓の凝集を誘発する超大型フォン ヴィレブランド因子 (vWF) マルチマーの蓄積につながります。 これらの微小血栓は、脳、心臓、腎臓に関与し、生命を脅かす臓器不全につながる可能性があります。
実験モデルでは、硫酸マグネシウムは ADAMTS13 による新たに放出された vWF の切断を増加させ、超大型 vWF の内皮分泌を減少させ、vWF と血小板との相互作用を阻害します。 別の血栓性微小血管障害では、硫酸マグネシウムが重度の子癇前症の女性の発作のリスクを軽減することが示されています。 子癇前症におけるエビデンスに基づいた治療への適用と同様に、TTP におけるマグネシウム補給の強力な理論的根拠に基づいて、硫酸マグネシウムの有効性をより迅速に評価するための第 3 相、二重盲検、プラセボ対照、無作為試験を提案します。血栓性血小板減少性紫斑病患者におけるさらなる微小血管血栓症の予防の手段として、正常な血小板数を回復する。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75010
- Saint Louis Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > または = 18 歳
- 健康保険
- -患者または親族による署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 健康保険なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ブドウ糖血清（3アンプル）
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治療の日ごとに、10mlの4アンプルが患者を担当する看護師に配布されます（4アンプルのブドウ糖5％がプラセボとして）
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実験的：硫酸マグネシウム
20/5000 硫酸マグネシウム (アンプル 4 個、各 1.5g)
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硫酸マグネシウムを 6g の用量で 20 分かけて静脈内投与し、続いて 6g/24 時間を 3 日間持続注入します。 治療日ごとに、患者を担当する看護師に 10 ml のアンプル 4 本が配布されます (硫酸マグネシウム 1.5g のアンプル 4 本)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板数の正常化までの時間
時間枠：3ヶ月
|
血小板の正常化は、48 時間連続して 1 立方ミリメートルあたり少なくとも 150,000 に達する血小板数として定義されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿交換の期間と量
時間枠：30日
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30日
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血小板数
時間枠：5日間
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5日間
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難治性TTPの被験者の割合
時間枠：5日間
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標準治療の4日後に血小板数が2倍にならない
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5日間
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TTP増悪例の割合
時間枠：30日
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最後の毎日の血漿交換後30日間の再発
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30日
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TTP再発例の割合
時間枠：3ヶ月
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最後の毎日の血漿交換から 30 日以上経過してからの再発
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3ヶ月
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心疾患頻度
時間枠：30日目
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30日目
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脳障害頻度
時間枠：30日目
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30日目
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急性腎障害
時間枠：30日目
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腎疾患: グローバルアウトカムの改善 (KDIGO) スコア > または = 1
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30日目
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溶血マーカーレベルの正常化までの時間
時間枠：30日目
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乳酸脱水素酵素（LDH）、ハプトグロビン、ビリルビン血症、ヘモグロビン
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30日目
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入院期間
時間枠：90日目
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90日目
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病院死亡率
時間枠：90日目
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無作為化後90日
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90日目
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ICU滞在期間
時間枠：90日目
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90日目
|
|
|
ICU死亡率
時間枠：90日目
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90日目
|
|
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硫酸マグネシウムの使用に関連する有害事象
時間枠：7日目
|
7日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AOR16028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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