중환자실에서 혈전성 혈소판감소성 자반증의 황산마그네슘 (MAGMAT)
중환자실에서 혈전성 혈소판감소성 자반증에 대한 황산마그네슘의 관심: 다심적 무작위 통제 시험
혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP)은 ADAMTS13(트롬보스폰딘 유형 1 모티프 멤버 13을 갖는 디스인테그린 및 메탈로프로테이나제)의 심각한 결핍으로 인해 발생하는 잠재적으로 생명을 위협하는 혈전성 미세혈관병증입니다. 감소된 ADAMTS13 활성은 혈소판 및 미세혈전의 응집을 유도하는 초대형 폰 빌레브란트 인자(vWF) 다량체의 축적으로 이어집니다. 이러한 미세혈전은 뇌, 심장, 신장을 침범할 수 있으며 생명을 위협하는 장기 부전으로 이어질 수 있습니다.
실험 모델에서 황산마그네슘은 ADAMTS13에 의해 새로 방출된 vWF의 절단을 증가시키고 초대형 vWF의 내피 분비를 감소시키며 vWF와 혈소판의 상호작용을 억제합니다. 또 다른 혈전성 미세혈관병증에서 황산마그네슘은 중증 전자간증이 있는 여성의 발작 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 전자간증에서의 증거 기반 치료 적용과 유추하고 TTP에서 마그네슘 보충에 대한 강력한 근거를 바탕으로 우리는 3상, 이중 맹검, 위약 대조 및 무작위 연구를 제안하여 황산마그네슘의 효능을 보다 신속하게 평가합니다. 혈전성 혈소판감소성 자반증 환자에서 추가 미세혈관 혈전증 예방의 척도로서 정상 혈소판 수 회복.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 또는 = 18세
- 건강 보험
- 환자 또는 친척이 서명한 동의서
제외 기준:
- 임신
- 건강 보험 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
포도당 혈청 (3 앰플)
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1일당 10ml 4앰플을 담당간호사에게 배부 (4앰플은 위약으로 포도당 5%)
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실험적: 황산마그네슘
20/5000 황산마그네슘(4앰플, 각 1.5g)
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황산마그네슘은 20분에 걸쳐 6g 용량으로 정맥주사한 후 3일 동안 6g/24시간 동안 지속적으로 주입합니다. 1일당 10ml 4앰플을 담당간호사에게 배부 (황산마그네슘 1.5g 4앰플) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 수치 정상화 시간
기간: 3 개월
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혈소판 정상화는 연속 48시간 동안 혈소판 수가 입방 밀리미터당 최소 150,000에 도달하는 것으로 정의됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 교환 기간 및 부피
기간: 30 일
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30 일
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혈소판 수
기간: 5 일
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5 일
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불응성 TTP를 가진 피험자의 비율
기간: 5 일
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표준 치료 4일 후 혈소판 수가 배가되지 않음
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5 일
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TTP 악화 대상자의 비율
기간: 30 일
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마지막 일일 혈장 교환 후 30일 동안 재발
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30 일
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TTP가 재발한 피험자의 비율
기간: 3 개월
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마지막 일일 혈장 교환 후 30일 이상 경과한 재발
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3 개월
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심장 질환 빈도
기간: 30일
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30일
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뇌질환 빈도
기간: 30일
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30일
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급성 신장 손상
기간: 30일
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신장 질환: 전체 결과 개선(KDIGO) 점수 > 또는 = 1
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30일
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용혈 마커 수준의 정상화 시간
기간: 30일
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젖산 탈수소효소(LDH), 합토글로빈, 빌리루빈혈증, 헤모글로빈
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30일
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입원 기간
기간: 90일
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90일
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병원 사망률
기간: 90일
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무작위 배정 후 90일
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90일
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ICU 체류 기간
기간: 90일
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90일
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중환자실 사망률
기간: 90일
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90일
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황산마그네슘 사용과 관련된 부작용
기간: 7일
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7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOR16028
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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