- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03237819
Sulfate de magnésium dans le purpura thrombocytopénique thrombotique en soins intensifs (MAGMAT)
Intérêt du sulfate de magnésium dans le purpura thrombotique thrombocytopénique en réanimation : Essai contrôlé randomisé multicentrique
Le purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) est une microangiopathie thrombotique potentiellement mortelle causée par un déficit sévère en ADAMTS13 (une désintégrine et une métalloprotéinase avec un membre du motif thrombospondine de type 1 13). La diminution de l'activité ADAMTS13 conduit à une accumulation de multimères ultralarges du facteur von Willebrand (vWF) qui induisent l'agrégation des plaquettes et des microthrombus. Ces microthrombi peuvent impliquer le cerveau, le cœur, les reins et entraîner des défaillances d'organes potentiellement mortelles.
Dans les modèles expérimentaux, le sulfate de magnésium augmente le clivage du vWF nouvellement libéré par ADAMTS13, diminue la sécrétion endothéliale du vWF ultralarge et inhibe l'interaction du vWF avec les plaquettes. Dans une autre microangiopathie thrombotique, il a été démontré que le sulfate de magnésium réduit le risque de convulsions chez les femmes atteintes de prééclampsie sévère. En analogie avec son application thérapeutique fondée sur des preuves dans la pré-éclampsie et sur la base d'une forte justification de la supplémentation en magnésium dans le PTT, nous proposons une étude de phase 3, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée pour évaluer l'efficacité du sulfate de magnésium dans plus rapidement la restauration d'une numération plaquettaire normale comme mesure de prévention d'autres thromboses microvasculaires chez les patients atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > ou = 18 ans
- Assurance santé
- Consentement éclairé signé par le patient ou ses proches
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Pas d'assurance maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Sérum de glucose (3 ampoules)
|
Pour chaque jour de traitement, 4 ampoules de 10 ml seront distribuées à l'infirmier en charge du patient (4 ampoules de glucose 5% comme placebo)
|
Expérimental: Sulfate de magnésium
Sulfate de magnésium 20/5000 (4 ampoules de 1,5 g chacune)
|
Le sulfate de magnésium sera administré à la dose de 6g sur 20 min par voie intraveineuse suivie d'une perfusion continue de 6g/24h pendant 3 jours. Pour chaque jour de traitement, 4 ampoules de 10 ml seront distribuées à l'infirmier en charge du patient (4 ampoules de 1,5g de sulfate de magnésium) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai de normalisation de la numération plaquettaire
Délai: 3 mois
|
La normalisation des plaquettes est définie comme un nombre de plaquettes qui atteint au moins 150 000 par millimètre cube pendant 48 heures consécutives
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée et volume des échanges plasmatiques
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
la numération plaquettaire
Délai: 5 jours
|
5 jours
|
|
proportion de sujets avec TTP réfractaire
Délai: 5 jours
|
absence de doublement du nombre de plaquettes après 4 jours de traitement standard
|
5 jours
|
Proportion de sujets avec une exacerbation du PTT
Délai: 30 jours
|
récidive dans les 30 jours suivant le dernier échange plasmatique quotidien
|
30 jours
|
Proportion de sujets avec une rechute de TTP
Délai: 3 mois
|
récidive survenant plus de 30 jours après le dernier échange plasmatique quotidien
|
3 mois
|
Fréquence des troubles cardiaques
Délai: jour 30
|
jour 30
|
|
Fréquence des troubles cérébraux
Délai: jour 30
|
jour 30
|
|
Lésion rénale aiguë
Délai: jour 30
|
Maladie rénale : score d'amélioration des résultats globaux (KDIGO) > ou = 1
|
jour 30
|
Délai de normalisation des taux de marqueurs d'hémolyse
Délai: jour 30
|
Lactate déshydrogénase (LDH), haptoglobine, bilirubinémie, hémoglobine
|
jour 30
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jour 90
|
jour 90
|
|
Mortalité hospitalière
Délai: jour 90
|
90 jours après la randomisation
|
jour 90
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jour 90
|
jour 90
|
|
Mortalité en USI
Délai: jour 90
|
jour 90
|
|
Effets indésirables liés à l'utilisation du sulfate de magnésium
Délai: jour 7
|
jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Thrombocytopénie
- Troubles des plaquettes sanguines
- Thrombophilie
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura thrombotique thrombocytopénique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- AOR16028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Purpura thrombotique thrombotique
-
Peking Union Medical College HospitalPas encore de recrutementPurpura thrombotique thrombocytopénique, acquisChine
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss National Science Foundation; Mach Gaensslen Foundation; Baxalta Innovations...RecrutementPurpura thrombotique thrombotique | Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital | Purpura thrombotique thrombocytopénique familial | Purpura thrombocytopénique thrombotique congénital | Syndrome d'Upshaw-SchulmanÉtats-Unis, L'Autriche, Tchéquie, Allemagne, Japon, Norvège, Suisse
-
ShireTakeda Development Center Americas, Inc.ComplétéPurpura Thrombocytopénique Thrombotique Acquis (PTTa)États-Unis, Espagne, Canada, Royaume-Uni, France, Allemagne, Italie
-
Catholic University of the Sacred HeartPas encore de recrutementPurpura thrombotique thrombocytopénique, acquisItalie
-
University Hospital, RouenPas encore de recrutementPurpura thrombotique thrombocytopénique, acquis
-
TakedaShire; Takeda Development Center Americas, Inc.RecrutementPurpura thrombocytopénique thrombotique (PTT)Chine, États-Unis, France, Japon, Pologne, Allemagne, L'Autriche, Espagne, Italie, Suisse, Royaume-Uni
-
Turkish Hematology AssociationSanofiRecrutementPTT - Purpura thrombotique thrombocytopéniqueTurquie
-
University of CologneRecrutementPurpura thrombotique thrombocytopénique acquisAllemagne
-
Fundación Española de Hematología y HemoterapíaRecrutementPurpura thrombotique thrombocytopénique acquisEspagne, Le Portugal
-
University of CologneRecrutementPurpura thrombotique thrombocytopénique acquisAllemagne
Essais cliniques sur Placebo - Concentré
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Texas A&M UniversityNutraboltComplétéGlucose and Insulin Response
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInconnueHypertension | DyslipidémiesCorée, République de