Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sulfate de magnésium dans le purpura thrombocytopénique thrombotique en soins intensifs (MAGMAT)

28 octobre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intérêt du sulfate de magnésium dans le purpura thrombotique thrombocytopénique en réanimation : Essai contrôlé randomisé multicentrique

Le purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) est une microangiopathie thrombotique potentiellement mortelle causée par un déficit sévère en ADAMTS13 (une désintégrine et une métalloprotéinase avec un membre du motif thrombospondine de type 1 13). La diminution de l'activité ADAMTS13 conduit à une accumulation de multimères ultralarges du facteur von Willebrand (vWF) qui induisent l'agrégation des plaquettes et des microthrombus. Ces microthrombi peuvent impliquer le cerveau, le cœur, les reins et entraîner des défaillances d'organes potentiellement mortelles.

Dans les modèles expérimentaux, le sulfate de magnésium augmente le clivage du vWF nouvellement libéré par ADAMTS13, diminue la sécrétion endothéliale du vWF ultralarge et inhibe l'interaction du vWF avec les plaquettes. Dans une autre microangiopathie thrombotique, il a été démontré que le sulfate de magnésium réduit le risque de convulsions chez les femmes atteintes de prééclampsie sévère. En analogie avec son application thérapeutique fondée sur des preuves dans la pré-éclampsie et sur la base d'une forte justification de la supplémentation en magnésium dans le PTT, nous proposons une étude de phase 3, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée pour évaluer l'efficacité du sulfate de magnésium dans plus rapidement la restauration d'une numération plaquettaire normale comme mesure de prévention d'autres thromboses microvasculaires chez les patients atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75010
        • Saint Louis Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > ou = 18 ans
  • Assurance santé
  • Consentement éclairé signé par le patient ou ses proches

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Pas d'assurance maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Sérum de glucose (3 ampoules)
Pour chaque jour de traitement, 4 ampoules de 10 ml seront distribuées à l'infirmier en charge du patient (4 ampoules de glucose 5% comme placebo)
Expérimental: Sulfate de magnésium
Sulfate de magnésium 20/5000 (4 ampoules de 1,5 g chacune)

Le sulfate de magnésium sera administré à la dose de 6g sur 20 min par voie intraveineuse suivie d'une perfusion continue de 6g/24h pendant 3 jours.

Pour chaque jour de traitement, 4 ampoules de 10 ml seront distribuées à l'infirmier en charge du patient (4 ampoules de 1,5g de sulfate de magnésium)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de normalisation de la numération plaquettaire
Délai: 3 mois
La normalisation des plaquettes est définie comme un nombre de plaquettes qui atteint au moins 150 000 par millimètre cube pendant 48 heures consécutives
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée et volume des échanges plasmatiques
Délai: 30 jours
30 jours
la numération plaquettaire
Délai: 5 jours
5 jours
proportion de sujets avec TTP réfractaire
Délai: 5 jours
absence de doublement du nombre de plaquettes après 4 jours de traitement standard
5 jours
Proportion de sujets avec une exacerbation du PTT
Délai: 30 jours
récidive dans les 30 jours suivant le dernier échange plasmatique quotidien
30 jours
Proportion de sujets avec une rechute de TTP
Délai: 3 mois
récidive survenant plus de 30 jours après le dernier échange plasmatique quotidien
3 mois
Fréquence des troubles cardiaques
Délai: jour 30
jour 30
Fréquence des troubles cérébraux
Délai: jour 30
jour 30
Lésion rénale aiguë
Délai: jour 30
Maladie rénale : score d'amélioration des résultats globaux (KDIGO) > ou = 1
jour 30
Délai de normalisation des taux de marqueurs d'hémolyse
Délai: jour 30
Lactate déshydrogénase (LDH), haptoglobine, bilirubinémie, hémoglobine
jour 30
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jour 90
jour 90
Mortalité hospitalière
Délai: jour 90
90 jours après la randomisation
jour 90
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jour 90
jour 90
Mortalité en USI
Délai: jour 90
jour 90
Effets indésirables liés à l'utilisation du sulfate de magnésium
Délai: jour 7
jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Purpura thrombotique thrombotique

Essais cliniques sur Placebo - Concentré

3
S'abonner