Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat i trombotisk trombocytopenisk purpura i intensiv pleje (MAGMAT)

28. oktober 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Magnesiumsulfats interesse i trombotisk trombocytopenisk purpura i intensiv pleje: Multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg

Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) er en potentielt livstruende trombotisk mikroangiopati forårsaget af en alvorlig mangel på ADAMTS13 (et disintegrin og metalloproteinase med et trombospondin type 1-motiv medlem 13). Nedsat ADAMTS13 aktivitet fører til en ophobning af ultrastore von Willebrand faktor (vWF) multimerer, som inducerer aggregering af blodplader og mikrotrombi. Disse mikrotrombi kan involvere hjernen, hjertet, nyrerne og føre til livstruende organsvigt.

I eksperimentelle modeller øger magnesiumsulfat spaltningen af ​​nyligt frigivet vWF af ADAMTS13, reducerer endotelsekretionen af ​​ultrastor vWF og hæmmer interaktionen af ​​vWF med blodplader. Ved en anden trombotisk mikroangiopati har magnesiumsulfat vist sig at reducere risikoen for anfald hos kvinder med svær præeklampsi. I analogi med dets evidensbaserede terapeutiske anvendelse i præeklampsi og baseret på et stærkt rationale for magnesiumtilskud i TTP, foreslår vi en fase 3, dobbeltblind, placebokontrolleret og randomiseret undersøgelse for hurtigere at evaluere effektiviteten af ​​magnesiumsulfat genoprettelse af normale blodpladetal som mål for forebyggelse af yderligere mikrovaskulær trombose hos patienter med trombotisk trombocytopenisk purpura.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Saint Louis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = 18 år
  • Sygesikring
  • Underskrevet informere samtykke fra patient eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ingen sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Glukoseserum (3 ampuller)
Medicin: Placebo - koncentrat
For hver behandlingsdag uddeles 4 ampuller á 10 ml til patientansvarlig sygeplejerske (4 ampuller glukose 5 % som placebo)
Eksperimentel: Magnesiumsulfat
20/5000 magnesiumsulfat (4 ampuller, 1,5 g hver)
Medicin: Sulfat, Magnesium

Magnesiumsulfat vil blive indgivet i en dosis på 6 g over 20 minutter intravenøst ​​efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 6 g / 24 timer i 3 dage.

For hver behandlingsdag uddeles 4 ampuller á 10 ml til den sygeplejerske, der er ansvarlig for patienten (4 ampuller á 1,5 g magnesiumsulfat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normalisering af blodpladetallet
Tidsramme: 3 måneder
Normalisering af blodpladen er defineret som et trombocyttal, der når mindst 150.000 pr. kubikmillimeter i 48 sammenhængende timer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed og volumen af ​​plasmaudvekslinger
Tidsramme: 30 dage
30 dage
blodpladetal
Tidsramme: 5 dage
5 dage
andel af forsøgspersoner med refraktær TTP
Tidsramme: 5 dage
fravær af fordobling af blodpladetal efter 4 dages standardbehandling
5 dage
Andel af forsøgspersoner med en eksacerbation af TTP
Tidsramme: 30 dage
recidiv i løbet af de 30 dage efter den sidste daglige plasmaudskiftning
30 dage
Andel af forsøgspersoner med tilbagefald af TTP
Tidsramme: 3 måneder
tilbagefald, der forekommer mere end 30 dage efter den sidste daglige plasmaudskiftning
3 måneder
Hyppighed af hjerteproblemer
Tidsramme: dag 30
dag 30
Hyppighed af cerebrale problemer
Tidsramme: dag 30
dag 30
Akut nyreskade
Tidsramme: dag 30
Nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO) score > eller = 1
dag 30
Tid til normalisering af hæmolysemarkørniveauer
Tidsramme: dag 30
Lactatdehydrogenase (LDH), haptoglobin, bilirubinæmi, hæmoglobin
dag 30
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: dag 90
dag 90
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: dag 90
90 dage efter randomisering
dag 90
ICU liggetid
Tidsramme: dag 90
dag 90
ICU dødelighed
Tidsramme: dag 90
dag 90
Bivirkninger relateret til brugen af ​​magnesiumsulfat
Tidsramme: dag 7
dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOR16028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombotisk trombocytopenisk purpura

Kliniske forsøg med Placebo - koncentrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner