- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03246607
Mikrodialýza žilní a mozkové glukosy v neurokritické péči: Validace a korelace
Vyšetřování vztahu venózní a mozkové extracelulární koncentrace glukózy pomocí kontinuální mikrodialýzy, u získaného poranění mozku v neurokritické péči, s externí validací žilního mikrodialyzačního systému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všem přijatým pacientům bude v každém případě v rámci standardní klinické péče vloženo sondy pro monitorování glukózy v mozkové tkáni. Sondy se po vložení nechají stabilizovat, jak je standardní klinickou praxí. Studijní tým zavede periferní žilní katétr, aby umožnil zavedení intravaskulární mikrodialyzační sondy. Ten bude připojen k běžné infuzní pumpě nastavené na 3 ml/h a normálnímu fyziologickému roztoku, aby se vyrobil mikrodialyzát. Výtok mikrodialyzátu bude připojen k biosenzoru a jakmile projde přes biosenzor, následný dialyzát bude zničen. Na základě koagulačního stavu pacienta a současné profylaxe žilního tromboembolismu bude provedeno posouzení rizika a v případě potřeby bude do infuze fyziologického roztoku přidána nízká dávka nízkomolekulárního heparinu ke zmírnění rizika lokální trombózy v zařízení. To má pouze lokální účinek a nevyvolává systémovou antikoagulaci.
Po krátké době stabilizace sondy se odeberou 2 ml krve pro analýzu krevních plynů (včetně glukózy) a hodnoty sondy se zkalibrují podle této hodnoty. Následná kalibrace proběhne o 6 hodin později a poté ve 12 hodinových intervalech. Pro analýzu obsahu kyslíku v krvi bude pro každého pacienta potřeba celkem maximálně 30 ml krve. Klinicky nutné odběry krve na krevní plyny budou pokračovat a tyto hodnoty budou shromažďovány post-hoc z našeho systému klinických záznamů E-nemocnice.
Další data budou shromažďována post-hoc prostřednictvím systému klinických záznamů e-nemocnice, včetně: rutinně zaznamenávaných měření koncentrace glukózy v mozkové extracelulární tekutině, fyziologických parametrů (centrální venózní tlak, střední arteriální tlak, intrakraniální tlak atd.), načasování a podrobnosti intervencí jako rutinním klinickým rozhodováním jako vhodné.
Studie bude ukončena po 72 hodinách, načež bude zařízení odpojeno a periferní žilní katétr bude odstraněn.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 16 a více let
- Nová epizoda získaného poranění mozku, jakékoli formy včetně krvácení, traumatu, infarktu
- Jejich stav vyžaduje přijetí a péči o neurokritickou péči
- Jejich stav vyžaduje zavedení intracerebrální mikrodialyzační sondy
- Jejich stav vyžaduje zavedení arteriální linie/centrální žilní přístup a pravidelné/venózní odběry krevních plynů.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí nebo zrušení dohody s konzultantem a jakákoli známá přání pacienta vylučující zařazení.
- Těhotenství.
- Periferní žilní kanyla je klinicky kontraindikována.
- Pacienti se již zapsali do tří nebo více dalších výzkumných studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Monitorování pomocí MicroEye & ContinuMon
72hodinový interval studie s monitorováním pomocí intravaskulárního monitorovacího systému glukózy spolu s rutinní klinickou péčí.
|
Kontinuální intravaskulární monitorování glukózy pomocí systému MicroEye/ContinuMon, periferně zavedeného periferním žilním katétrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinuálně měřená intravaskulární koncentrace glukózy
Časové okno: 72 hodin
|
Studie zavedla mikrodialyzační katétr pro sběr dat o koncentraci glukózy v tomto prostoru.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intermitentně měřená intravaskulární koncentrace glukózy
Časové okno: 72 hodin
|
Rutinně shromažďovaná data o koncentraci glukózy v tomto prostoru v konkrétních časových bodech.
|
72 hodin
|
|
Koncentrace glukózy v mozkové extracelulární tekutině
Časové okno: 72 hodin
|
Rutinně zaváděný mikrodialyzační katétr pro sběr dat o koncentraci glukózy v tomto prostoru.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ari Ercole, PhD, Lecturer and Consultant Anaesthetist
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Hutchinson, PhD, NIHR Research Professor at the Department of Clinical Neurosciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Mrtvice
- Intrakraniální krvácení
- Cévní mozková příhoda
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Krvácení
- Poranění mozku, traumatické
- Subarachnoidální krvácení
- Mozkové krvácení
Další identifikační čísla studie
- NCCUGLUC/8817
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .