Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrodialýza žilní a mozkové glukosy v neurokritické péči: Validace a korelace

1. července 2019 aktualizováno: Dr Andrew Stevens

Vyšetřování vztahu venózní a mozkové extracelulární koncentrace glukózy pomocí kontinuální mikrodialýzy, u získaného poranění mozku v neurokritické péči, s externí validací žilního mikrodialyzačního systému

Tato studie hodnotí validitu intravaskulární kontinuální mikrodialyzační sondy pro monitorování glukózy a porovnává hodnoty s rutinně zavedenou mozkovou mikrodialýzou glukózy, aby se vyhodnotil hypotetický vztah mezi intrakraniálními a intravaskulárními hladinami glukózy.

Přehled studie

Detailní popis

Všem přijatým pacientům bude v každém případě v rámci standardní klinické péče vloženo sondy pro monitorování glukózy v mozkové tkáni. Sondy se po vložení nechají stabilizovat, jak je standardní klinickou praxí. Studijní tým zavede periferní žilní katétr, aby umožnil zavedení intravaskulární mikrodialyzační sondy. Ten bude připojen k běžné infuzní pumpě nastavené na 3 ml/h a normálnímu fyziologickému roztoku, aby se vyrobil mikrodialyzát. Výtok mikrodialyzátu bude připojen k biosenzoru a jakmile projde přes biosenzor, následný dialyzát bude zničen. Na základě koagulačního stavu pacienta a současné profylaxe žilního tromboembolismu bude provedeno posouzení rizika a v případě potřeby bude do infuze fyziologického roztoku přidána nízká dávka nízkomolekulárního heparinu ke zmírnění rizika lokální trombózy v zařízení. To má pouze lokální účinek a nevyvolává systémovou antikoagulaci.

Po krátké době stabilizace sondy se odeberou 2 ml krve pro analýzu krevních plynů (včetně glukózy) a hodnoty sondy se zkalibrují podle této hodnoty. Následná kalibrace proběhne o 6 hodin později a poté ve 12 hodinových intervalech. Pro analýzu obsahu kyslíku v krvi bude pro každého pacienta potřeba celkem maximálně 30 ml krve. Klinicky nutné odběry krve na krevní plyny budou pokračovat a tyto hodnoty budou shromažďovány post-hoc z našeho systému klinických záznamů E-nemocnice.

Další data budou shromažďována post-hoc prostřednictvím systému klinických záznamů e-nemocnice, včetně: rutinně zaznamenávaných měření koncentrace glukózy v mozkové extracelulární tekutině, fyziologických parametrů (centrální venózní tlak, střední arteriální tlak, intrakraniální tlak atd.), načasování a podrobnosti intervencí jako rutinním klinickým rozhodováním jako vhodné.

Studie bude ukončena po 72 hodinách, načež bude zařízení odpojeno a periferní žilní katétr bude odstraněn.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou přijati na jednotku neurokritické péče s těžkým získaným poraněním mozku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 16 a více let
  2. Nová epizoda získaného poranění mozku, jakékoli formy včetně krvácení, traumatu, infarktu
  3. Jejich stav vyžaduje přijetí a péči o neurokritickou péči
  4. Jejich stav vyžaduje zavedení intracerebrální mikrodialyzační sondy
  5. Jejich stav vyžaduje zavedení arteriální linie/centrální žilní přístup a pravidelné/venózní odběry krevních plynů.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí nebo zrušení dohody s konzultantem a jakákoli známá přání pacienta vylučující zařazení.
  2. Těhotenství.
  3. Periferní žilní kanyla je klinicky kontraindikována.
  4. Pacienti se již zapsali do tří nebo více dalších výzkumných studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monitorování pomocí MicroEye & ContinuMon
72hodinový interval studie s monitorováním pomocí intravaskulárního monitorovacího systému glukózy spolu s rutinní klinickou péčí.
Kontinuální intravaskulární monitorování glukózy pomocí systému MicroEye/ContinuMon, periferně zavedeného periferním žilním katétrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuálně měřená intravaskulární koncentrace glukózy
Časové okno: 72 hodin
Studie zavedla mikrodialyzační katétr pro sběr dat o koncentraci glukózy v tomto prostoru.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intermitentně měřená intravaskulární koncentrace glukózy
Časové okno: 72 hodin
Rutinně shromažďovaná data o koncentraci glukózy v tomto prostoru v konkrétních časových bodech.
72 hodin
Koncentrace glukózy v mozkové extracelulární tekutině
Časové okno: 72 hodin
Rutinně zaváděný mikrodialyzační katétr pro sběr dat o koncentraci glukózy v tomto prostoru.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ari Ercole, PhD, Lecturer and Consultant Anaesthetist
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Hutchinson, PhD, NIHR Research Professor at the Department of Clinical Neurosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

26. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

2. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit