- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03246607
Microdiálisis de glucosa venosa y cerebral en cuidados neurocríticos: validación y correlación
Investigación de la Relación de la Concentración de Glucosa Extracelular Venosa y Cerebral Mediante Microdiálisis Continua, en Daño Cerebral Adquirido en Cuidados Neurocríticos, con Validación Externa del Sistema de Microdiálisis Venosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En cualquier caso, a todos los pacientes reclutados se les insertarán sondas en el quirófano para monitorear la glucosa en el tejido cerebral como parte de su atención clínica estándar. Se permitirá que las sondas se estabilicen después de la inserción como es práctica clínica estándar. El equipo de estudio insertará un catéter venoso periférico para permitir la introducción de la sonda de microdiálisis intravascular. Este se conectará a una bomba de infusión normal configurada a 3 ml/h y solución salina normal para producir el microdializado. El eflujo de microdializante se conectará al biosensor y, una vez pasado sobre el biosensor, se destruirá el dializado subsiguiente. Se realizará una evaluación de riesgos sobre la base del estado de coagulación del paciente y la profilaxis de tromboembolismo venoso concurrente y, si es necesario, se incluirá una dosis baja de heparina de bajo peso molecular en la infusión de solución salina para reducir el riesgo de trombosis local en el dispositivo. Tiene un efecto local únicamente y no produce anticoagulación sistémica.
Después de un breve período de estabilización de la sonda, se extraerán 2 ml de sangre para el análisis de gases en sangre (incluida la glucosa) y las lecturas de la sonda se calibrarán con respecto a este valor. La calibración posterior tendrá lugar 6 horas más tarde y luego a intervalos de 12 horas. Se requerirá un total máximo de 30 ml de sangre por cada paciente para el análisis del contenido de oxígeno en sangre. Continuará el muestreo de sangre clínicamente necesario para gases sanguíneos, y estos valores se recopilarán post-hoc de nuestro sistema de registros clínicos E-hospital.
Se recopilarán más datos post-hoc a través del sistema de registros clínicos del e-Hospital, que incluyen: medidas registradas de forma rutinaria de la concentración de glucosa en el líquido extracelular cerebral, parámetros fisiológicos (presión venosa central, presión arterial media, presión intracraneal, etc.), tiempo y detalles de las intervenciones como determinado apropiado por la toma de decisiones clínicas de rutina.
El estudio finalizará a las 72 horas, momento en el que se procederá al desmontaje del dispositivo y retirada del catéter venoso periférico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años y más
- Nuevo episodio de lesión cerebral adquirida, de cualquier forma que incluya hemorragia, traumatismo, infarto
- Su condición requiere ingreso y atención en cuidados neurocríticos.
- Su condición requiere la inserción de una sonda de microdiálisis intracerebral
- Su condición requiere la inserción de una línea arterial/acceso venoso central y muestreo regular/venoso de gases en sangre.
Criterio de exclusión:
- Rechazo o retiro del acuerdo del consultado y cualquier deseo conocido del paciente que impida la inclusión.
- El embarazo.
- La canulación venosa periférica está clínicamente contraindicada.
- Pacientes ya inscritos en tres o más estudios de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Monitoreo con MicroEye y ContinuMon
Intervalo de estudio de 72 horas con monitorización mediante un sistema de monitorización de glucosa intravascular junto con la atención clínica de rutina.
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Monitoreo continuo de glucosa intravascular utilizando el sistema MicroEye/ContinuMon, insertado periféricamente a través de un catéter venoso periférico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de glucosa intravascular medida continuamente
Periodo de tiempo: 72 horas
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Estudio de catéter de microdiálisis insertado para la recogida de datos sobre la concentración de glucosa en este espacio.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de glucosa intravascular medida intermitentemente
Periodo de tiempo: 72 horas
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Datos recopilados de forma rutinaria sobre la concentración de glucosa en este espacio en puntos de tiempo específicos.
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72 horas
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Concentración de glucosa en líquido extracelular cerebral
Periodo de tiempo: 72 horas
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Catéter de microdiálisis insertado de forma rutinaria para la recogida de datos sobre la concentración de glucosa en este espacio.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ari Ercole, PhD, Lecturer and Consultant Anaesthetist
- Investigador principal: Peter Hutchinson, PhD, NIHR Research Professor at the Department of Clinical Neurosciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Carrera
- Hemorragias intracraneales
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hemorragia subaracnoidea
- Hemorragia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- NCCUGLUC/8817
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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