Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Microdiálisis de glucosa venosa y cerebral en cuidados neurocríticos: validación y correlación

1 de julio de 2019 actualizado por: Dr Andrew Stevens

Investigación de la Relación de la Concentración de Glucosa Extracelular Venosa y Cerebral Mediante Microdiálisis Continua, en Daño Cerebral Adquirido en Cuidados Neurocríticos, con Validación Externa del Sistema de Microdiálisis Venosa

Este estudio evalúa la validez de una sonda de microdiálisis de monitoreo continuo de glucosa intravascular y compara los valores con la microdiálisis de glucosa cerebral insertada de forma rutinaria para evaluar la relación hipotética entre los niveles de glucosa intracraneal e intravascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En cualquier caso, a todos los pacientes reclutados se les insertarán sondas en el quirófano para monitorear la glucosa en el tejido cerebral como parte de su atención clínica estándar. Se permitirá que las sondas se estabilicen después de la inserción como es práctica clínica estándar. El equipo de estudio insertará un catéter venoso periférico para permitir la introducción de la sonda de microdiálisis intravascular. Este se conectará a una bomba de infusión normal configurada a 3 ml/h y solución salina normal para producir el microdializado. El eflujo de microdializante se conectará al biosensor y, una vez pasado sobre el biosensor, se destruirá el dializado subsiguiente. Se realizará una evaluación de riesgos sobre la base del estado de coagulación del paciente y la profilaxis de tromboembolismo venoso concurrente y, si es necesario, se incluirá una dosis baja de heparina de bajo peso molecular en la infusión de solución salina para reducir el riesgo de trombosis local en el dispositivo. Tiene un efecto local únicamente y no produce anticoagulación sistémica.

Después de un breve período de estabilización de la sonda, se extraerán 2 ml de sangre para el análisis de gases en sangre (incluida la glucosa) y las lecturas de la sonda se calibrarán con respecto a este valor. La calibración posterior tendrá lugar 6 horas más tarde y luego a intervalos de 12 horas. Se requerirá un total máximo de 30 ml de sangre por cada paciente para el análisis del contenido de oxígeno en sangre. Continuará el muestreo de sangre clínicamente necesario para gases sanguíneos, y estos valores se recopilarán post-hoc de nuestro sistema de registros clínicos E-hospital.

Se recopilarán más datos post-hoc a través del sistema de registros clínicos del e-Hospital, que incluyen: medidas registradas de forma rutinaria de la concentración de glucosa en el líquido extracelular cerebral, parámetros fisiológicos (presión venosa central, presión arterial media, presión intracraneal, etc.), tiempo y detalles de las intervenciones como determinado apropiado por la toma de decisiones clínicas de rutina.

El estudio finalizará a las 72 horas, momento en el que se procederá al desmontaje del dispositivo y retirada del catéter venoso periférico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que ingresan en la Unidad de Cuidados Neurocríticos con un daño cerebral adquirido grave

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 16 años y más
  2. Nuevo episodio de lesión cerebral adquirida, de cualquier forma que incluya hemorragia, traumatismo, infarto
  3. Su condición requiere ingreso y atención en cuidados neurocríticos.
  4. Su condición requiere la inserción de una sonda de microdiálisis intracerebral
  5. Su condición requiere la inserción de una línea arterial/acceso venoso central y muestreo regular/venoso de gases en sangre.

Criterio de exclusión:

  1. Rechazo o retiro del acuerdo del consultado y cualquier deseo conocido del paciente que impida la inclusión.
  2. El embarazo.
  3. La canulación venosa periférica está clínicamente contraindicada.
  4. Pacientes ya inscritos en tres o más estudios de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Monitoreo con MicroEye y ContinuMon
Intervalo de estudio de 72 horas con monitorización mediante un sistema de monitorización de glucosa intravascular junto con la atención clínica de rutina.
Monitoreo continuo de glucosa intravascular utilizando el sistema MicroEye/ContinuMon, insertado periféricamente a través de un catéter venoso periférico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de glucosa intravascular medida continuamente
Periodo de tiempo: 72 horas
Estudio de catéter de microdiálisis insertado para la recogida de datos sobre la concentración de glucosa en este espacio.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de glucosa intravascular medida intermitentemente
Periodo de tiempo: 72 horas
Datos recopilados de forma rutinaria sobre la concentración de glucosa en este espacio en puntos de tiempo específicos.
72 horas
Concentración de glucosa en líquido extracelular cerebral
Periodo de tiempo: 72 horas
Catéter de microdiálisis insertado de forma rutinaria para la recogida de datos sobre la concentración de glucosa en este espacio.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ari Ercole, PhD, Lecturer and Consultant Anaesthetist
  • Investigador principal: Peter Hutchinson, PhD, NIHR Research Professor at the Department of Clinical Neurosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

26 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

2 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir