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神经重症监护中的静脉和脑葡萄糖微透析:验证和相关性

2019年7月1日 更新者:Dr Andrew Stevens

使用连续微透析研究静脉和脑细胞外葡萄糖浓度关系,在神经重症监护中获得性脑损伤,以及静脉微透析系统的外部验证

本研究评估了血管内连续葡萄糖监测微透析探针的有效性,并将这些值与常规插入的脑葡萄糖微透析进行比较,以评估颅内和血管内葡萄糖水平之间的假设关系。

研究概览

详细说明

在任何情况下,所有招募的患者都将在手术室中插入探头以监测脑组织葡萄糖,作为其标准临床护理的一部分。 按照标准临床实践,探针将在插入后稳定下来。 研究小组将插入外周静脉导管,以允许引入血管内微透析探针。 这将连接到设置为 3ml/hr 和生理盐水的常规输液泵,以产生微透析液。 流出的微透析液将连接到生物传感器,一旦通过生物传感器,随后的透析液将被破坏。 将根据患者的凝血状态和同时进行的静脉血栓栓塞预防进行风险评估,如有必要,将在盐水输液中加入低剂量低分子肝素,以降低装置局部血栓形成的风险。 这仅具有局部作用,不会产生全身抗凝作用。

在探头稳定一段时间后,将抽取 2 毫升血液进行血气分析(包括葡萄糖),探头读数将根据该值进行校准。 随后的校准将在 6 小时后进行,然后每隔 12 小时进行一次。 每位患者最多需要 30 毫升的血液来进行血氧含量分析。 临床上必需的血气采样将继续进行,这些值将事后从我们的电子医院临床记录系统中收集。

事后将通过 e-Hospital 临床记录系统收集更多数据,包括:常规记录的脑细胞外液葡萄糖浓度测量值、生理参数(中心静脉压、平均动脉压、颅内压等)、时间和干预细节通过常规临床决策确定适当。

该研究将在 72 小时后终止,届时将拆下设备并移除外周静脉导管。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因严重获得性脑损伤而被送入神经重症监护病房的患者

描述

纳入标准:

  1. 16岁及以上
  2. 任何形式的后天性脑损伤的新发作,包括出血、外伤、梗塞
  3. 他们的病情需要入院并接受神经重症监护
  4. 他们的情况需要脑内微透析探针插入
  5. 他们的情况需要动脉管路插入/中心静脉通路和定期/静脉血气采样。

排除标准:

  1. 拒绝或撤销顾问协议以及任何已知的患者希望排除纳入。
  2. 怀孕。
  3. 外周静脉插管临床禁忌。
  4. 患者已经参加了三项或更多其他研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用 MicroEye 和 ContinuMon 进行监控
72 小时研究间隔,使用血管内葡萄糖监测系统进行监测,同时进行常规临床护理。
使用 MicroEye/ContinuMon 系统连续监测血管内葡萄糖,通过外周静脉导管插入外周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
连续测量血管内葡萄糖浓度
大体时间:72小时
研究插入微透析导管以收集有关该空间中葡萄糖浓度的数据。
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
间歇性测量血管内葡萄糖浓度
大体时间:72小时
在特定时间点定期收集有关该空间中葡萄糖浓度的数据。
72小时
脑细胞外液葡萄糖浓度
大体时间:72小时
常规插入微透析导管以收集有关该空间中葡萄糖浓度的数据。
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ari Ercole, PhD、Lecturer and Consultant Anaesthetist
  • 首席研究员:Peter Hutchinson, PhD、NIHR Research Professor at the Department of Clinical Neurosciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年1月26日

初级完成 (预期的)

2020年8月2日

研究完成 (预期的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月9日

首次发布 (实际的)

2017年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月1日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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