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Microdialisi venosa e cerebrale del glucosio nell'assistenza neurocritica: convalida e correlazione

1 luglio 2019 aggiornato da: Dr Andrew Stevens

Indagine sulla relazione tra concentrazione di glucosio extracellulare venoso e cerebrale mediante microdialisi continua, in lesioni cerebrali acquisite in cure neurocritiche, con convalida esterna del sistema di microdialisi venosa

Questo studio valuta la validità di una sonda di microdialisi per il monitoraggio continuo del glucosio intravascolare e confronta i valori con la microdialisi del glucosio cerebrale inserita di routine per valutare la relazione ipotizzata tra i livelli di glucosio intracranico e intravascolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti reclutati avranno in ogni caso sonde inserite in sala operatoria per il monitoraggio del glucosio nel tessuto cerebrale come parte della loro cura clinica standard. Le sonde potranno stabilizzarsi dopo l'inserimento come è pratica clinica standard. Un catetere venoso periferico verrà inserito dal team di studio per consentire l'introduzione della sonda per microdialisi intravascolare. Questo sarà collegato a una normale pompa per infusione impostata a 3 ml/ora e soluzione salina normale, per produrre il microdializzato. L'efflusso del microdializzato sarà collegato al biosensore, e una volta passato sopra il biosensore il successivo dializzato verrà distrutto. Verrà effettuata una valutazione del rischio sulla base dello stato di coagulazione del paziente e della concomitante profilassi della tromboembolia venosa e, se necessario, l'eparina a basso peso molecolare a basso dosaggio sarà inclusa nell'infusione salina per migliorare il rischio di trombosi locale nel dispositivo. Questo ha solo un effetto locale e non produce anticoagulazione sistemica.

Dopo un breve periodo di stabilizzazione della sonda, verranno prelevati 2 ml di sangue per l'emogasanalisi (compreso il glucosio) e le letture della sonda verranno calibrate rispetto a questo valore. La successiva calibrazione avverrà 6 ore dopo, quindi a intervalli di 12 ore. Sarà richiesto un totale massimo di 30 ml di sangue per ogni paziente per l'analisi del contenuto di ossigeno nel sangue. Il prelievo di sangue clinicamente necessario per i gas del sangue continuerà e questi valori saranno raccolti post-hoc dal nostro sistema di cartelle cliniche E-hospital.

Ulteriori dati saranno raccolti post-hoc tramite il sistema di cartelle cliniche e-Hospital, tra cui: misure registrate di routine della concentrazione di glucosio nel liquido extracellulare cerebrale, parametri fisiologici (pressione venosa centrale, pressione arteriosa media, pressione intracranica ecc.), tempistica e dettaglio degli interventi come ritenuti appropriati dal processo decisionale clinico di routine.

Lo studio terminerà a 72 ore, dopodiché il dispositivo verrà staccato e il catetere venoso periferico verrà rimosso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono ricoverati presso l'Unità di Terapia Neurocritica con una grave lesione cerebrale acquisita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 16 anni in su
  2. Nuovo episodio di lesione cerebrale acquisita, di qualsiasi forma inclusi emorragia, trauma, infarto
  3. La loro condizione richiede il ricovero e l'assistenza in terapia neurocritica
  4. La loro condizione richiede l'inserimento della sonda per microdialisi intracerebrale
  5. La loro condizione richiede l'inserimento della linea arteriosa/l'accesso venoso centrale e il prelievo regolare/venoso di emogas.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto o revoca dell'accordo del consulente e qualsiasi desiderio noto del paziente che precluda l'inclusione.
  2. Gravidanza.
  3. Cannulazione venosa periferica clinicamente controindicata.
  4. Pazienti già arruolati in tre o più altri studi di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio con MicroEye e ContinuMon
Intervallo di studio di 72 ore con monitoraggio mediante sistema di monitoraggio del glucosio intravascolare insieme a cure cliniche di routine.
Monitoraggio continuo del glucosio intravascolare utilizzando il sistema MicroEye/ContinuMon, inserito perifericamente tramite un catetere venoso periferico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio intravascolare misurata in continuo
Lasso di tempo: 72 ore
Studio inserito catetere per microdialisi per la raccolta di dati sulla concentrazione di glucosio in questo spazio.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio intravascolare misurata in modo intermittente
Lasso di tempo: 72 ore
Dati raccolti regolarmente sulla concentrazione di glucosio in questo spazio in punti temporali specifici.
72 ore
Concentrazione di glucosio nel liquido extracellulare cerebrale
Lasso di tempo: 72 ore
Catetere per microdialisi inserito regolarmente per la raccolta di dati sulla concentrazione di glucosio in questo spazio.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ari Ercole, PhD, Lecturer and Consultant Anaesthetist
  • Investigatore principale: Peter Hutchinson, PhD, NIHR Research Professor at the Department of Clinical Neurosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

26 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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