- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03246607
Veneuze en cerebrale glucosemicrodialyse bij neurocritische zorg: validatie en correlatie
Onderzoek naar veneuze en cerebrale extracellulaire glucoseconcentratierelatie met behulp van continue microdialyse, bij verworven hersenletsel in neurocritische zorg, met externe validatie van veneus microdialysesysteem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij alle gerekruteerde patiënten zullen in ieder geval sondes in de operatiekamer worden ingebracht voor monitoring van de hersenweefselglucose als onderdeel van hun standaard klinische zorg. Sondes mogen zich na het inbrengen stabiliseren, zoals de standaard klinische praktijk is. Het onderzoeksteam zal een perifere veneuze katheter inbrengen om de intravasculaire microdialysesonde in te brengen. Dit zal worden bevestigd aan een gewone infuuspomp met een snelheid van 3 ml/uur en normale zoutoplossing om het microdialysaat te produceren. De uitstroom van microdialysaat wordt verbonden met de biosensor en eenmaal over de biosensor gepasseerd, wordt het volgende dialysaat vernietigd. Er zal een risicobeoordeling worden gemaakt op basis van de stollingsstatus van de patiënt en gelijktijdige profylaxe van veneuze trombo-embolie, en indien nodig zal een lage dosis laagmoleculaire heparine worden toegevoegd aan de zoutoplossing-infusie om het risico op lokale trombose in het apparaat te verminderen. Dit heeft alleen een lokaal effect en veroorzaakt geen systemische antistolling.
Na een korte periode van stabilisatie van de sonde, wordt 2 ml bloed afgenomen voor bloedgasanalyse (inclusief glucose) en worden de sondelezingen tegen deze waarde gekalibreerd. De daaropvolgende kalibratie vindt 6 uur later plaats, en vervolgens met tussenpozen van 12 uur. Voor elke patiënt is in totaal maximaal 30 ml bloed nodig voor de analyse van het zuurstofgehalte in het bloed. Klinisch noodzakelijke bloedafnames voor bloedgassen zullen doorgaan en deze waarden zullen post-hoc worden verzameld uit ons E-hospital klinische dossiersysteem.
Verdere gegevens zullen post-hoc worden verzameld via het klinische dossiersysteem van het e-Hospital, waaronder: routinematig geregistreerde metingen van glucoseconcentratie in de extracellulaire vloeistof in de hersenen, fysiologische parameters (centrale veneuze druk, gemiddelde arteriële druk, intracraniale druk enz.), timing en detail van interventies als geschikt bevonden door routinematige klinische besluitvorming.
Het onderzoek wordt na 72 uur beëindigd, waarna het apparaat wordt losgemaakt en de perifere veneuze katheter wordt verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 jaar en ouder
- Nieuwe episode van verworven hersenletsel, van welke vorm dan ook, inclusief bloeding, trauma, infarct
- Hun toestand maakt opname in en zorg op neurokritische zorg noodzakelijk
- Hun toestand vereist het inbrengen van een intracerebrale microdialysesonde
- Hun toestand vereist het inbrengen van een arteriële lijn/centraal veneuze toegang en regelmatige/veneuze bloedgasafname.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of intrekking van de overeenkomst met de geconsulteerde en alle bekende wensen van de patiënt die opname in de weg staan.
- Zwangerschap.
- Perifere veneuze canulatie klinisch gecontra-indiceerd.
- Patiënten die al deelnamen aan drie of meer andere onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Monitoring met MicroEye & ContinuMon
Studie-interval van 72 uur met monitoring met behulp van een intravasculair glucosemonitoringsysteem naast routinematige klinische zorg.
|
Continue intravasculaire glucosemonitoring met behulp van het MicroEye/ContinuMon-systeem, perifeer ingebracht via een perifere veneuze katheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continu gemeten intravasculaire glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Studie ingebrachte microdialysekatheter voor het verzamelen van gegevens over de glucoseconcentratie in deze ruimte.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intermitterend gemeten intravasculaire glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Routinematig verzamelde gegevens over de glucoseconcentratie in deze ruimte op specifieke tijdstippen.
|
72 uur
|
|
Glucoseconcentratie in de extracellulaire vloeistof in de hersenen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Routinematig ingebrachte microdialysekatheter voor het verzamelen van gegevens over de glucoseconcentratie in deze ruimte.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ari Ercole, PhD, Lecturer and Consultant Anaesthetist
- Hoofdonderzoeker: Peter Hutchinson, PhD, NIHR Research Professor at the Department of Clinical Neurosciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Intracraniële bloedingen
- Ischemische beroerte
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Bloeding
- Hersenletsel, traumatisch
- Subarachnoïdale bloeding
- Hersenbloeding
Andere studie-ID-nummers
- NCCUGLUC/8817
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten