Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venös och cerebral glukosmikrodialys i neurokritisk vård: validering och korrelation

1 juli 2019 uppdaterad av: Dr Andrew Stevens

Undersökning av venös och cerebral extracellulär glukoskoncentrationsrelation med hjälp av kontinuerlig mikrodialys, vid förvärvad hjärnskada i neurokritisk vård, med extern validering av venöst mikrodialyssystem

Denna studie utvärderar giltigheten av en intravaskulär mikrodialyssond för kontinuerlig glukosövervakning och jämför värdena med rutinmässigt införd cerebral glukosmikrodialys för att utvärdera det hypoteserade sambandet mellan intrakraniella och intravaskulära glukosnivåer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla rekryterade patienter kommer i vilket fall som helst att ha sonder insatta i teatern för övervakning av glukos i hjärnvävnaden som en del av sin vanliga kliniska vård. Prober kommer att tillåtas att stabiliseras efter insättning som är standard klinisk praxis. En perifer venkateter kommer att införas av studiegruppen för att möjliggöra införande av den intravaskulära mikrodialyssonden. Denna kommer att fästas på en vanlig infusionspump med 3 ml/h och normal koksaltlösning för att producera mikrodialysatet. Utflödet av mikrodialysat kommer att kopplas till biosensorn, och när det väl passerat över biosensorn kommer det efterföljande dialysatet att förstöras. En riskbedömning kommer att göras på basis av patientens koagulationsstatus och samtidig venös tromboembolismprofylax, och vid behov kommer lågdos lågmolekylärt heparin att inkluderas i saltlösningsinfusionen för att lindra risken för lokal trombos i apparaten. Detta har endast en lokal effekt och ger ingen systemisk antikoagulering.

Efter en kort period av sondstabilisering kommer 2 ml blod att tas ut för blodgasanalys (inklusive glukos), och sondavläsningarna kommer att kalibreras mot detta värde. Efterföljande kalibrering kommer att äga rum 6 timmar senare, och sedan med 12 timmars intervall. Maximalt totalt 30 ml blod kommer att krävas för varje patient för analys av blodsyrehalten. Kliniskt nödvändig blodprovtagning för blodgaser kommer att fortsätta, och dessa värden kommer att samlas in post-hoc från vårt E-sjukhus kliniska journalsystem.

Ytterligare data kommer att samlas in post-hoc via e-sjukhusets kliniska journalsystem, inklusive: rutinmässigt registrerade mätningar av cerebral extracellulär vätskas glukoskoncentration, fysiologiska parametrar (centralt venöst tryck, medelartärtryck, intrakraniellt tryck etc), timing och detaljer för interventioner som bestäms lämpligt genom rutinmässigt kliniskt beslutsfattande.

Studien kommer att avslutas vid 72 timmar, varpå enheten kommer att lossas och den perifera venkatetern tas bort.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är inlagda på neurokritisk vårdenhet med en allvarlig förvärvad hjärnskada

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 16 år och uppåt
  2. Ny episod av förvärvad hjärnskada, oavsett form, inklusive blödning, trauma, infarkt
  3. Deras tillstånd kräver intagning och vård på neurokritisk vård
  4. Deras tillstånd kräver införande av intracerebral mikrodialyssond
  5. Deras tillstånd nödvändiggör arteriell linjeinsättning/central venös åtkomst och regelbunden/venös blodgasprovtagning.

Exklusions kriterier:

  1. Avslag eller återkallande av konsultavtal och eventuella kända patientönskemål som utesluter inkludering.
  2. Graviditet.
  3. Perifer venkanylering är kliniskt kontraindicerad.
  4. Patienter som redan är inskrivna i tre eller flera andra forskningsstudier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Övervakning med MicroEye & ContinuMon
72 timmars studieintervall med övervakning med intravaskulärt glukosövervakningssystem tillsammans med rutinmässig klinisk vård.
Kontinuerlig intravaskulär glukosövervakning med MicroEye/ContinuMon-system, perifert insatt via en perifer venkateter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerligt uppmätt intravaskulär glukoskoncentration
Tidsram: 72 timmar
Studera insatt mikrodialyskateter för insamling av data om koncentrationen av glukos i detta utrymme.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intermittent uppmätt intravaskulär glukoskoncentration
Tidsram: 72 timmar
Rutinmässigt insamlade data om koncentrationen av glukos i detta utrymme vid specifika tidpunkter.
72 timmar
Cerebral extracellulär vätska glukoskoncentration
Tidsram: 72 timmar
Rutinmässigt införd mikrodialyskateter för insamling av data om koncentrationen av glukos i detta utrymme.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ari Ercole, PhD, Lecturer and Consultant Anaesthetist
  • Huvudutredare: Peter Hutchinson, PhD, NIHR Research Professor at the Department of Clinical Neurosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

26 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

2 augusti 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Prenumerera