- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03246607
Venös och cerebral glukosmikrodialys i neurokritisk vård: validering och korrelation
Undersökning av venös och cerebral extracellulär glukoskoncentrationsrelation med hjälp av kontinuerlig mikrodialys, vid förvärvad hjärnskada i neurokritisk vård, med extern validering av venöst mikrodialyssystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla rekryterade patienter kommer i vilket fall som helst att ha sonder insatta i teatern för övervakning av glukos i hjärnvävnaden som en del av sin vanliga kliniska vård. Prober kommer att tillåtas att stabiliseras efter insättning som är standard klinisk praxis. En perifer venkateter kommer att införas av studiegruppen för att möjliggöra införande av den intravaskulära mikrodialyssonden. Denna kommer att fästas på en vanlig infusionspump med 3 ml/h och normal koksaltlösning för att producera mikrodialysatet. Utflödet av mikrodialysat kommer att kopplas till biosensorn, och när det väl passerat över biosensorn kommer det efterföljande dialysatet att förstöras. En riskbedömning kommer att göras på basis av patientens koagulationsstatus och samtidig venös tromboembolismprofylax, och vid behov kommer lågdos lågmolekylärt heparin att inkluderas i saltlösningsinfusionen för att lindra risken för lokal trombos i apparaten. Detta har endast en lokal effekt och ger ingen systemisk antikoagulering.
Efter en kort period av sondstabilisering kommer 2 ml blod att tas ut för blodgasanalys (inklusive glukos), och sondavläsningarna kommer att kalibreras mot detta värde. Efterföljande kalibrering kommer att äga rum 6 timmar senare, och sedan med 12 timmars intervall. Maximalt totalt 30 ml blod kommer att krävas för varje patient för analys av blodsyrehalten. Kliniskt nödvändig blodprovtagning för blodgaser kommer att fortsätta, och dessa värden kommer att samlas in post-hoc från vårt E-sjukhus kliniska journalsystem.
Ytterligare data kommer att samlas in post-hoc via e-sjukhusets kliniska journalsystem, inklusive: rutinmässigt registrerade mätningar av cerebral extracellulär vätskas glukoskoncentration, fysiologiska parametrar (centralt venöst tryck, medelartärtryck, intrakraniellt tryck etc), timing och detaljer för interventioner som bestäms lämpligt genom rutinmässigt kliniskt beslutsfattande.
Studien kommer att avslutas vid 72 timmar, varpå enheten kommer att lossas och den perifera venkatetern tas bort.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16 år och uppåt
- Ny episod av förvärvad hjärnskada, oavsett form, inklusive blödning, trauma, infarkt
- Deras tillstånd kräver intagning och vård på neurokritisk vård
- Deras tillstånd kräver införande av intracerebral mikrodialyssond
- Deras tillstånd nödvändiggör arteriell linjeinsättning/central venös åtkomst och regelbunden/venös blodgasprovtagning.
Exklusions kriterier:
- Avslag eller återkallande av konsultavtal och eventuella kända patientönskemål som utesluter inkludering.
- Graviditet.
- Perifer venkanylering är kliniskt kontraindicerad.
- Patienter som redan är inskrivna i tre eller flera andra forskningsstudier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övervakning med MicroEye & ContinuMon
72 timmars studieintervall med övervakning med intravaskulärt glukosövervakningssystem tillsammans med rutinmässig klinisk vård.
|
Kontinuerlig intravaskulär glukosövervakning med MicroEye/ContinuMon-system, perifert insatt via en perifer venkateter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerligt uppmätt intravaskulär glukoskoncentration
Tidsram: 72 timmar
|
Studera insatt mikrodialyskateter för insamling av data om koncentrationen av glukos i detta utrymme.
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intermittent uppmätt intravaskulär glukoskoncentration
Tidsram: 72 timmar
|
Rutinmässigt insamlade data om koncentrationen av glukos i detta utrymme vid specifika tidpunkter.
|
72 timmar
|
|
Cerebral extracellulär vätska glukoskoncentration
Tidsram: 72 timmar
|
Rutinmässigt införd mikrodialyskateter för insamling av data om koncentrationen av glukos i detta utrymme.
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ari Ercole, PhD, Lecturer and Consultant Anaesthetist
- Huvudutredare: Peter Hutchinson, PhD, NIHR Research Professor at the Department of Clinical Neurosciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Stroke
- Intrakraniella blödningar
- Ischemisk stroke
- Hjärnskador
- Sår och skador
- Blödning
- Hjärnskador, traumatiska
- Subaraknoidal blödning
- Hjärnblödning
Andra studie-ID-nummer
- NCCUGLUC/8817
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuStroke | Akut ischemisk stroke | Intracerebral blödning | TIA (Transient Ischemic Attack) | Cerebrovaskulär händelse
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännuIschemisk stroke | TIA (Transient Ischemic Attack) | Clopidogrel-resistens
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Zurich; University College, London; Seoul National University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuVertigo | Yrsel | TIA (Transient Ischemic Attack) | Övergående neurologiska symtomBrasilien
-
Stanford UniversityMedical University of South Carolina; Yale University; National Institute... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtinfarkt | Ischemisk stroke | Vaskulär död | Återkommande stroke | TIA (Transient Ischemic Attack) | Stroke (CVA) eller övergående ischemisk attack | Återkommande strokeFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Albert... och andra samarbetspartnersRekryteringStroke | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke ischemisk | Ischemisk hjärninfarkt | Halsartärstenos Symtomatisk | Karotis åderförkalkning | TIA (Transient Ischemic Attack) | Ateroskleros Cerebral infarkt | Intraplaque blödning | AterosklerosNederländerna