Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrodializa glukozy żylnej i mózgowej w opiece neurokrytycznej: walidacja i korelacja

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Dr Andrew Stevens

Badanie zależności między stężeniem pozakomórkowej glukozy we krwi żylnej i mózgowej przy użyciu ciągłej mikrodializy w nabytych uszkodzeniach mózgu w opiece neurokrytycznej, z zewnętrzną walidacją systemu do mikrodializy żylnej

To badanie ocenia ważność wewnątrznaczyniowej sondy do mikrodializy do ciągłego monitorowania glukozy i porównuje wartości z rutynowo wprowadzaną mózgową mikrodializą glukozy, aby ocenić hipotetyczny związek między poziomami glukozy wewnątrzczaszkowej i wewnątrznaczyniowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy zrekrutowani pacjenci w każdym przypadku będą mieli wstawione sondy do monitorowania poziomu glukozy w tkance mózgowej w ramach standardowej opieki klinicznej. Sondy będą mogły się ustabilizować po wprowadzeniu, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Zespół badawczy wprowadzi cewnik do żyły obwodowej, aby umożliwić wprowadzenie sondy do mikrodializy wewnątrznaczyniowej. Zostanie on podłączony do zwykłej pompy infuzyjnej ustawionej na 3 ml/godz. i soli fizjologicznej w celu wytworzenia mikrodializatu. Wypływ mikrodializatu zostanie podłączony do biosensora, a po przejściu przez biosensor kolejny dializat zostanie zniszczony. Ocena ryzyka zostanie przeprowadzona na podstawie stanu krzepnięcia pacjenta i jednoczesnej profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, aw razie potrzeby do wlewu soli fizjologicznej zostanie włączona mała dawka heparyny drobnocząsteczkowej w celu zmniejszenia ryzyka miejscowej zakrzepicy w urządzeniu. Ma to jedynie działanie miejscowe i nie powoduje ogólnoustrojowej antykoagulacji.

Po krótkim okresie stabilizacji sondy, 2 ml krwi zostanie pobrane do gazometrii (w tym glukozy), a odczyty sondy zostaną skalibrowane względem tej wartości. Kolejna kalibracja będzie miała miejsce po 6 godzinach, a następnie co 12 godzin. Do analizy zawartości tlenu we krwi każdego pacjenta wymagane będzie maksymalnie 30 ml krwi. Klinicznie konieczne pobieranie próbek krwi do gazometrii będzie kontynuowane, a wartości te będą zbierane post-hoc z naszego systemu dokumentacji klinicznej e-szpitala.

Dalsze dane będą gromadzone post-hoc za pośrednictwem systemu dokumentacji klinicznej e-Hospital, w tym: rutynowo rejestrowane pomiary stężenia glukozy w płynie pozakomórkowym mózgu, parametry fizjologiczne (ośrodkowe ciśnienie żylne, średnie ciśnienie tętnicze, ciśnienie wewnątrzczaszkowe itp.), czas i szczegóły interwencji, jak uznane za właściwe w drodze rutynowego podejmowania decyzji klinicznych.

Badanie zakończy się po 72 godzinach, po czym urządzenie zostanie odłączone, a cewnik do żyły obwodowej zostanie usunięty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ari Ercole, PhD
  • Numer telefonu: +44 1223 217 889
  • E-mail: ae105@cam.ac.uk

Lokalizacje studiów

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani na Oddział Neurokrytyczny z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 16 lat i więcej
  2. Nowy epizod nabytego uszkodzenia mózgu, dowolnej postaci, w tym krwotoku, urazu, zawału
  3. Ich stan wymaga przyjęcia i opieki na oddziale neurokrytycznym
  4. Ich stan wymaga wprowadzenia sondy do mikrodializy śródmózgowej
  5. Ich stan wymaga założenia cewnika tętniczego/centralnego dostępu żylnego oraz regularnego/żylnego pobierania gazometrii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa lub wycofanie zgody na konsultację oraz wszelkie znane życzenia pacjentów wykluczające włączenie.
  2. Ciąża.
  3. Kaniulacja żył obwodowych przeciwwskazana klinicznie.
  4. Pacjenci już zapisani do trzech lub więcej innych badań naukowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Monitorowanie za pomocą MicroEye i ContinuMon
72-godzinny odstęp między badaniami z monitorowaniem za pomocą wewnątrznaczyniowego systemu monitorowania glukozy wraz z rutynową opieką kliniczną.
Ciągłe wewnątrznaczyniowe monitorowanie glikemii za pomocą systemu MicroEye/ContinuMon, wprowadzanego obwodowo przez obwodowy cewnik żylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stale mierzone wewnątrznaczyniowe stężenie glukozy
Ramy czasowe: 72 godziny
Zbadanie wprowadzonego cewnika do mikrodializy w celu zebrania danych o stężeniu glukozy w tej przestrzeni.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Z przerwami mierzone wewnątrznaczyniowe stężenie glukozy
Ramy czasowe: 72 godziny
Rutynowo zbierano dane dotyczące stężenia glukozy w tej przestrzeni w określonych punktach czasowych.
72 godziny
Stężenie glukozy w płynie pozakomórkowym mózgu
Ramy czasowe: 72 godziny
Rutynowo wprowadzany cewnik do mikrodializy do zbierania danych o stężeniu glukozy w tej przestrzeni.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ari Ercole, PhD, Lecturer and Consultant Anaesthetist
  • Główny śledczy: Peter Hutchinson, PhD, NIHR Research Professor at the Department of Clinical Neurosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

26 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

3
Subskrybuj