- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03246607
Mikrodializa glukozy żylnej i mózgowej w opiece neurokrytycznej: walidacja i korelacja
Badanie zależności między stężeniem pozakomórkowej glukozy we krwi żylnej i mózgowej przy użyciu ciągłej mikrodializy w nabytych uszkodzeniach mózgu w opiece neurokrytycznej, z zewnętrzną walidacją systemu do mikrodializy żylnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy zrekrutowani pacjenci w każdym przypadku będą mieli wstawione sondy do monitorowania poziomu glukozy w tkance mózgowej w ramach standardowej opieki klinicznej. Sondy będą mogły się ustabilizować po wprowadzeniu, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Zespół badawczy wprowadzi cewnik do żyły obwodowej, aby umożliwić wprowadzenie sondy do mikrodializy wewnątrznaczyniowej. Zostanie on podłączony do zwykłej pompy infuzyjnej ustawionej na 3 ml/godz. i soli fizjologicznej w celu wytworzenia mikrodializatu. Wypływ mikrodializatu zostanie podłączony do biosensora, a po przejściu przez biosensor kolejny dializat zostanie zniszczony. Ocena ryzyka zostanie przeprowadzona na podstawie stanu krzepnięcia pacjenta i jednoczesnej profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, aw razie potrzeby do wlewu soli fizjologicznej zostanie włączona mała dawka heparyny drobnocząsteczkowej w celu zmniejszenia ryzyka miejscowej zakrzepicy w urządzeniu. Ma to jedynie działanie miejscowe i nie powoduje ogólnoustrojowej antykoagulacji.
Po krótkim okresie stabilizacji sondy, 2 ml krwi zostanie pobrane do gazometrii (w tym glukozy), a odczyty sondy zostaną skalibrowane względem tej wartości. Kolejna kalibracja będzie miała miejsce po 6 godzinach, a następnie co 12 godzin. Do analizy zawartości tlenu we krwi każdego pacjenta wymagane będzie maksymalnie 30 ml krwi. Klinicznie konieczne pobieranie próbek krwi do gazometrii będzie kontynuowane, a wartości te będą zbierane post-hoc z naszego systemu dokumentacji klinicznej e-szpitala.
Dalsze dane będą gromadzone post-hoc za pośrednictwem systemu dokumentacji klinicznej e-Hospital, w tym: rutynowo rejestrowane pomiary stężenia glukozy w płynie pozakomórkowym mózgu, parametry fizjologiczne (ośrodkowe ciśnienie żylne, średnie ciśnienie tętnicze, ciśnienie wewnątrzczaszkowe itp.), czas i szczegóły interwencji, jak uznane za właściwe w drodze rutynowego podejmowania decyzji klinicznych.
Badanie zakończy się po 72 godzinach, po czym urządzenie zostanie odłączone, a cewnik do żyły obwodowej zostanie usunięty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew R Stevens, MBChB
- Numer telefonu: +44 7577 301242
- E-mail: a.stevens@doctors.org.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ari Ercole, PhD
- Numer telefonu: +44 1223 217 889
- E-mail: ae105@cam.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Andrew Stevens, MBChB
- Numer telefonu: +44 7577301242
- E-mail: a.stevens@doctors.org.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16 lat i więcej
- Nowy epizod nabytego uszkodzenia mózgu, dowolnej postaci, w tym krwotoku, urazu, zawału
- Ich stan wymaga przyjęcia i opieki na oddziale neurokrytycznym
- Ich stan wymaga wprowadzenia sondy do mikrodializy śródmózgowej
- Ich stan wymaga założenia cewnika tętniczego/centralnego dostępu żylnego oraz regularnego/żylnego pobierania gazometrii.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub wycofanie zgody na konsultację oraz wszelkie znane życzenia pacjentów wykluczające włączenie.
- Ciąża.
- Kaniulacja żył obwodowych przeciwwskazana klinicznie.
- Pacjenci już zapisani do trzech lub więcej innych badań naukowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Monitorowanie za pomocą MicroEye i ContinuMon
72-godzinny odstęp między badaniami z monitorowaniem za pomocą wewnątrznaczyniowego systemu monitorowania glukozy wraz z rutynową opieką kliniczną.
|
Ciągłe wewnątrznaczyniowe monitorowanie glikemii za pomocą systemu MicroEye/ContinuMon, wprowadzanego obwodowo przez obwodowy cewnik żylny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stale mierzone wewnątrznaczyniowe stężenie glukozy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zbadanie wprowadzonego cewnika do mikrodializy w celu zebrania danych o stężeniu glukozy w tej przestrzeni.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Z przerwami mierzone wewnątrznaczyniowe stężenie glukozy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Rutynowo zbierano dane dotyczące stężenia glukozy w tej przestrzeni w określonych punktach czasowych.
|
72 godziny
|
Stężenie glukozy w płynie pozakomórkowym mózgu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Rutynowo wprowadzany cewnik do mikrodializy do zbierania danych o stężeniu glukozy w tej przestrzeni.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ari Ercole, PhD, Lecturer and Consultant Anaesthetist
- Główny śledczy: Peter Hutchinson, PhD, NIHR Research Professor at the Department of Clinical Neurosciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Uderzenie
- Krwotoki śródczaszkowe
- Udar niedokrwienny
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Krwotok
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Krwotok mózgowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCUGLUC/8817
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany