Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vénás és agyi glükóz mikrodialízis a neurokritikus ellátásban: validálás és korreláció

2019. július 1. frissítette: Dr Andrew Stevens

Vénás és agyi extracelluláris glükózkoncentráció kapcsolatának vizsgálata folyamatos mikrodialízissel, szerzett agysérüléseknél neurokritikus ellátásban, vénás mikrodialízis rendszer külső validálásával

Ez a tanulmány értékeli az intravaszkuláris folyamatos glükóz monitorozó mikrodialízis szonda érvényességét, és összehasonlítja az értékeket a rutinszerűen behelyezett agyi glükóz mikrodialízissel, hogy értékelje az intrakraniális és intravaszkuláris glükózszintek közötti feltételezett összefüggést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden felvett betegnél a szokásos klinikai ellátás részeként szondákat helyeznek be az agyszövet glükózszintjének monitorozására. A behelyezést követően a szondák stabilizálódhatnak, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően. A vizsgálati csoport egy perifériás vénás katétert helyez be, hogy lehetővé tegye az intravaszkuláris mikrodialízis szonda bevezetését. Ezt egy normál infúziós pumpához kell csatlakoztatni 3 ml/óra sebességre normál sóoldattal a mikrodializátum előállításához. A mikrodializátum kiáramlása a bioszenzorhoz kapcsolódik, és miután áthaladt a bioszenzoron, a következő dializátum megsemmisül. A beteg véralvadási állapota és az egyidejű vénás thromboembolia megelőzése alapján kockázatértékelést végeznek, és szükség esetén kis dózisú, kis molekulatömegű heparint adnak a sóoldat-infúzióhoz, hogy csökkentsék a helyi trombózis kockázatát a készülékben. Ennek csak helyi hatása van, és nem okoz szisztémás véralvadásgátlót.

A szonda rövid ideig tartó stabilizálása után 2 ml vért vesznek ki a vérgáz elemzéshez (beleértve a glükózt is), és a szonda leolvasásait ehhez az értékhez kell kalibrálni. Az ezt követő kalibrálás 6 órával később, majd 12 órás időközönként történik. Minden betegnél összesen legfeljebb 30 ml vérre lesz szükség a vér oxigéntartalmának elemzéséhez. A vérgázok klinikailag szükséges vérvétele folytatódik, és ezeket az értékeket utólag gyűjtjük az E-kórház klinikai nyilvántartási rendszeréből.

Az e-Kórház klinikai nyilvántartási rendszerén keresztül utólag további adatokat gyűjtenek, beleértve az agyi extracelluláris folyadék glükózkoncentrációjának rutinszerűen rögzített méréseit, a fiziológiai paramétereket (centrális vénás nyomás, átlagos artériás nyomás, koponyán belüli nyomás stb.), a beavatkozások időzítését és részleteit, mint pl. a rutin klinikai döntéshozatal határozza meg megfelelőnek.

A vizsgálat 72 óra elteltével véget ér, majd az eszközt leválasztják és a perifériás vénás katétert eltávolítják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ari Ercole, PhD
  • Telefonszám: +44 1223 217 889
  • E-mail: ae105@cam.ac.uk

Tanulmányi helyek

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos szerzett agysérüléssel a Neurokritikus Ellátó Osztályra felvett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 16 éves és idősebb
  2. Szerzett agysérülés új epizódja, bármilyen formában, beleértve a vérzést, traumát, infarktust
  3. Állapotuk szükségessé teszi a neurokritikus ellátásra való felvételt és gondozást
  4. Állapotuk intracerebrális mikrodialízis szonda behelyezését teszi szükségessé
  5. Állapotuk szükségessé teszi az artériás vonal bevezetését/centrális vénás hozzáférést és a rendszeres/vénás vérgáz mintavételt.

Kizárási kritériumok:

  1. A konzultáns megállapodás megtagadása vagy visszavonása, valamint bármely ismert beteg kívánsága kizárja a bevonást.
  2. Terhesség.
  3. A perifériás vénás kanülozás klinikailag ellenjavallt.
  4. Három vagy több másik kutatási vizsgálatba már beiratkozott betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Monitorozás MicroEye és ContinuMon segítségével
72 órás vizsgálati intervallum intravaszkuláris glükózmonitorozó rendszerrel végzett monitorozással, rutin klinikai ellátás mellett.
Folyamatos intravaszkuláris glükóz monitorozás MicroEye/ContinuMon rendszerrel, perifériás vénás katéteren keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatosan mért intravaszkuláris glükózkoncentráció
Időkeret: 72 óra
Tanulmányozzon behelyezett mikrodialízis katétert, hogy adatokat gyűjtsön a glükóz koncentrációjáról ebben a térben.
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időnként mért intravaszkuláris glükózkoncentráció
Időkeret: 72 óra
Rutinszerűen gyűjtött adatok a glükóz koncentrációjáról ebben a térben meghatározott időpontokban.
72 óra
Az agyi extracelluláris folyadék glükózkoncentrációja
Időkeret: 72 óra
Rutinszerűen behelyezett mikrodialízis katéter a glükózkoncentráció adatainak gyűjtésére ebben a térben.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ari Ercole, PhD, Lecturer and Consultant Anaesthetist
  • Kutatásvezető: Peter Hutchinson, PhD, NIHR Research Professor at the Department of Clinical Neurosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. január 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

3
Iratkozz fel