- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03246607
Vénás és agyi glükóz mikrodialízis a neurokritikus ellátásban: validálás és korreláció
Vénás és agyi extracelluláris glükózkoncentráció kapcsolatának vizsgálata folyamatos mikrodialízissel, szerzett agysérüléseknél neurokritikus ellátásban, vénás mikrodialízis rendszer külső validálásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden felvett betegnél a szokásos klinikai ellátás részeként szondákat helyeznek be az agyszövet glükózszintjének monitorozására. A behelyezést követően a szondák stabilizálódhatnak, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően. A vizsgálati csoport egy perifériás vénás katétert helyez be, hogy lehetővé tegye az intravaszkuláris mikrodialízis szonda bevezetését. Ezt egy normál infúziós pumpához kell csatlakoztatni 3 ml/óra sebességre normál sóoldattal a mikrodializátum előállításához. A mikrodializátum kiáramlása a bioszenzorhoz kapcsolódik, és miután áthaladt a bioszenzoron, a következő dializátum megsemmisül. A beteg véralvadási állapota és az egyidejű vénás thromboembolia megelőzése alapján kockázatértékelést végeznek, és szükség esetén kis dózisú, kis molekulatömegű heparint adnak a sóoldat-infúzióhoz, hogy csökkentsék a helyi trombózis kockázatát a készülékben. Ennek csak helyi hatása van, és nem okoz szisztémás véralvadásgátlót.
A szonda rövid ideig tartó stabilizálása után 2 ml vért vesznek ki a vérgáz elemzéshez (beleértve a glükózt is), és a szonda leolvasásait ehhez az értékhez kell kalibrálni. Az ezt követő kalibrálás 6 órával később, majd 12 órás időközönként történik. Minden betegnél összesen legfeljebb 30 ml vérre lesz szükség a vér oxigéntartalmának elemzéséhez. A vérgázok klinikailag szükséges vérvétele folytatódik, és ezeket az értékeket utólag gyűjtjük az E-kórház klinikai nyilvántartási rendszeréből.
Az e-Kórház klinikai nyilvántartási rendszerén keresztül utólag további adatokat gyűjtenek, beleértve az agyi extracelluláris folyadék glükózkoncentrációjának rutinszerűen rögzített méréseit, a fiziológiai paramétereket (centrális vénás nyomás, átlagos artériás nyomás, koponyán belüli nyomás stb.), a beavatkozások időzítését és részleteit, mint pl. a rutin klinikai döntéshozatal határozza meg megfelelőnek.
A vizsgálat 72 óra elteltével véget ér, majd az eszközt leválasztják és a perifériás vénás katétert eltávolítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew R Stevens, MBChB
- Telefonszám: +44 7577 301242
- E-mail: a.stevens@doctors.org.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ari Ercole, PhD
- Telefonszám: +44 1223 217 889
- E-mail: ae105@cam.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Stevens, MBChB
- Telefonszám: +44 7577301242
- E-mail: a.stevens@doctors.org.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves és idősebb
- Szerzett agysérülés új epizódja, bármilyen formában, beleértve a vérzést, traumát, infarktust
- Állapotuk szükségessé teszi a neurokritikus ellátásra való felvételt és gondozást
- Állapotuk intracerebrális mikrodialízis szonda behelyezését teszi szükségessé
- Állapotuk szükségessé teszi az artériás vonal bevezetését/centrális vénás hozzáférést és a rendszeres/vénás vérgáz mintavételt.
Kizárási kritériumok:
- A konzultáns megállapodás megtagadása vagy visszavonása, valamint bármely ismert beteg kívánsága kizárja a bevonást.
- Terhesség.
- A perifériás vénás kanülozás klinikailag ellenjavallt.
- Három vagy több másik kutatási vizsgálatba már beiratkozott betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Monitorozás MicroEye és ContinuMon segítségével
72 órás vizsgálati intervallum intravaszkuláris glükózmonitorozó rendszerrel végzett monitorozással, rutin klinikai ellátás mellett.
|
Folyamatos intravaszkuláris glükóz monitorozás MicroEye/ContinuMon rendszerrel, perifériás vénás katéteren keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Folyamatosan mért intravaszkuláris glükózkoncentráció
Időkeret: 72 óra
|
Tanulmányozzon behelyezett mikrodialízis katétert, hogy adatokat gyűjtsön a glükóz koncentrációjáról ebben a térben.
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Időnként mért intravaszkuláris glükózkoncentráció
Időkeret: 72 óra
|
Rutinszerűen gyűjtött adatok a glükóz koncentrációjáról ebben a térben meghatározott időpontokban.
|
72 óra
|
Az agyi extracelluláris folyadék glükózkoncentrációja
Időkeret: 72 óra
|
Rutinszerűen behelyezett mikrodialízis katéter a glükózkoncentráció adatainak gyűjtésére ebben a térben.
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ari Ercole, PhD, Lecturer and Consultant Anaesthetist
- Kutatásvezető: Peter Hutchinson, PhD, NIHR Research Professor at the Department of Clinical Neurosciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Stroke
- Intrakraniális vérzések
- Ischaemiás stroke
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Vérzés
- Agyi sérülések, traumás
- Subarachnoidális vérzés
- Agyvérzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCUGLUC/8817
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve