- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03246607
Venöse und zerebrale Glukosemikrodialyse in der neurokritischen Versorgung: Validierung und Korrelation
Untersuchung der Beziehung zwischen venöser und zerebraler extrazellulärer Glukosekonzentration unter Verwendung kontinuierlicher Mikrodialyse bei erworbener Hirnverletzung in der neurokritischen Versorgung mit externer Validierung des venösen Mikrodialysesystems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allen rekrutierten Patienten werden in jedem Fall im Rahmen ihrer klinischen Standardversorgung Sonden zur Überwachung des Glukosespiegels im Gehirn eingesetzt. Den Sonden wird erlaubt, sich nach dem Einsetzen zu stabilisieren, wie es in der klinischen Standardpraxis üblich ist. Ein peripherer Venenkatheter wird vom Studienteam eingeführt, um die Einführung der intravaskulären Mikrodialysesonde zu ermöglichen. Dieser wird an eine normale Infusionspumpe angeschlossen, die auf 3 ml/h und normale Kochsalzlösung eingestellt ist, um das Mikrodialysat herzustellen. Der Mikrodialysatausfluss wird mit dem Biosensor verbunden, und sobald er über den Biosensor geleitet wird, wird das nachfolgende Dialysat zerstört. Eine Risikobewertung wird auf der Grundlage des Gerinnungsstatus des Patienten und der gleichzeitigen venösen Thromboembolieprophylaxe durchgeführt, und falls erforderlich, wird niedrig dosiertes niedermolekulares Heparin in die Kochsalzinfusion aufgenommen, um das Risiko einer lokalen Thrombose im Gerät zu verringern. Dies hat nur eine lokale Wirkung und bewirkt keine systemische Antikoagulation.
Nach einer kurzen Stabilisierungsphase der Sonde werden 2 ml Blut für die Blutgasanalyse (einschließlich Glukose) entnommen und die Sondenmesswerte werden gegen diesen Wert kalibriert. Die anschließende Kalibrierung erfolgt 6 Stunden später und dann in 12-Stunden-Intervallen. Für die Analyse des Blutsauerstoffgehalts werden für jeden Patienten insgesamt maximal 30 ml Blut benötigt. Klinisch erforderliche Blutentnahmen für Blutgase werden fortgesetzt, und diese Werte werden post-hoc von unserem E-Krankenhaus-Klinikaufzeichnungssystem erfasst.
Weitere Daten werden post-hoc über das klinische Aufzeichnungssystem des e-Krankenhauses gesammelt, darunter: routinemäßig aufgezeichnete Messungen der Glukosekonzentration in der extrazellulären Flüssigkeit des Gehirns, physiologische Parameter (zentraler Venendruck, mittlerer arterieller Druck, intrakranieller Druck usw.), Zeitpunkt und Einzelheiten von Eingriffen wie durch routinemäßige klinische Entscheidungsfindung als angemessen bestimmt.
Die Studie endet nach 72 Stunden, woraufhin das Gerät abgenommen und der periphere Venenkatheter entfernt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 16 Jahren
- Neue Episode einer erworbenen Hirnverletzung jeglicher Form, einschließlich Blutung, Trauma, Infarkt
- Ihr Zustand erfordert die Aufnahme und Pflege in der neurokritischen Pflege
- Ihr Zustand erfordert das Einführen einer intrazerebralen Mikrodialysesonde
- Ihr Zustand erfordert das Legen einer arteriellen Leitung/eines zentralvenösen Zugangs und eine regelmäßige/venöse Blutgasentnahme.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung oder Widerruf der Zustimmung des Beraters und alle bekannten Patientenwünsche, die die Aufnahme ausschließen.
- Schwangerschaft.
- Periphere Venenkanülierung klinisch kontraindiziert.
- Patienten, die bereits an drei oder mehr anderen Forschungsstudien teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Überwachung mit MicroEye & ContinuMon
72-stündiges Studienintervall mit Überwachung unter Verwendung eines intravaskulären Glukoseüberwachungssystems neben routinemäßiger klinischer Versorgung.
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Kontinuierliche intravaskuläre Glukoseüberwachung mit MicroEye/ContinuMon-System, peripher eingeführt über einen peripheren Venenkatheter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontinuierlich gemessene intravaskuläre Glukosekonzentration
Zeitfenster: 72 Stunden
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Studieren Sie den eingeführten Mikrodialysekatheter, um Daten über die Konzentration von Glukose in diesem Raum zu sammeln.
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intermittierend gemessene intravaskuläre Glukosekonzentration
Zeitfenster: 72 Stunden
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Routinemäßig gesammelte Daten zur Glukosekonzentration in diesem Raum zu bestimmten Zeitpunkten.
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72 Stunden
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Glukosekonzentration in der zerebralen extrazellulären Flüssigkeit
Zeitfenster: 72 Stunden
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Routinemäßig eingeführter Mikrodialysekatheter zur Erfassung von Daten über die Glukosekonzentration in diesem Raum.
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ari Ercole, PhD, Lecturer and Consultant Anaesthetist
- Hauptermittler: Peter Hutchinson, PhD, NIHR Research Professor at the Department of Clinical Neurosciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Streicheln
- Intrakranielle Blutungen
- Ischämischer Schlaganfall
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Blutung
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Subarachnoidalblutung
- Hirnblutung
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCUGLUC/8817
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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