- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03246607
Venøs og cerebral glukosemikrodialyse i neurokritisk pleje: validering og korrelation
Undersøgelse af venøs og cerebral ekstracellulær glukosekoncentrationsrelation ved brug af kontinuert mikrodialyse, ved erhvervet hjerneskade i neurokritisk pleje, med ekstern validering af venøst mikrodialysesystem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle rekrutterede patienter vil under alle omstændigheder have prober indsat i teatret til monitorering af glukose i hjernevæv som en del af deres standard kliniske behandling. Prober får lov til at stabilisere sig efter indsættelse, som det er standard klinisk praksis. Et perifert venekateter vil blive indsat af undersøgelsesholdet for at tillade indføring af den intravaskulære mikrodialysesonde. Dette vil blive fastgjort til en almindelig infusionspumpe sat til 3 ml/time og normalt saltvand for at producere mikrodialysatet. Udstrømningen af mikrodialysat vil blive forbundet med biosensoren, og når den først er passeret over biosensoren, vil det efterfølgende dialysat blive ødelagt. En risikovurdering vil blive foretaget på baggrund af patientens koagulationsstatus og samtidig venøs tromboemboliprofylakse, og om nødvendigt vil lavdosis lavmolekylært heparin indgå i saltvandsinfusionen for at mindske risikoen for lokal trombose i apparatet. Dette har kun en lokal effekt og giver ikke systemisk antikoagulering.
Efter en kort periode med probestabilisering vil 2 ml blod blive udtaget til blodgasanalyse (inklusive glukose), og probeaflæsningerne vil blive kalibreret mod denne værdi. Efterfølgende kalibrering vil finde sted 6 timer senere, og derefter med 12 timers intervaller. Der kræves maksimalt 30 ml blod for hver patient til iltindholdsanalyse i blodet. Klinisk nødvendig blodprøvetagning for blodgasser vil fortsætte, og disse værdier vil blive indsamlet post-hoc fra vores E-hospitals kliniske journalsystem.
Yderligere data vil blive indsamlet post-hoc via e-hospitals kliniske journalsystem, herunder: rutinemæssigt registrerede målinger af cerebral ekstracellulær væskes glukosekoncentration, fysiologiske parametre (centralt venetryk, middelarterielt tryk, intrakranielt tryk osv.), timing og detaljer af interventioner som bestemt passende ved rutinemæssig klinisk beslutningstagning.
Undersøgelsen afsluttes efter 72 timer, hvorefter enheden vil blive løsrevet, og det perifere venekateter vil blive fjernet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16 år og derover
- Ny episode med erhvervet hjerneskade, af enhver form, herunder blødning, traumer, infarkt
- Deres tilstand nødvendiggør indlæggelse og pleje på neurokritisk behandling
- Deres tilstand nødvendiggør indsættelse af intracerebral mikrodialysesonde
- Deres tilstand nødvendiggør arteriel linjeindsættelse/central venøs adgang og regelmæssig/venøs blodgasprøvetagning.
Ekskluderingskriterier:
- Afslag eller tilbagetrækning af konsultationsaftale og eventuelle kendte patientønsker udelukker inklusion.
- Graviditet.
- Perifer venekanylering er klinisk kontraindiceret.
- Patienter, der allerede er tilmeldt tre eller flere andre forskningsstudier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overvågning med MicroEye & ContinuMon
72 timers undersøgelsesinterval med monitorering ved hjælp af intravaskulært glukosemonitoreringssystem sammen med rutinemæssig klinisk pleje.
|
Kontinuerlig intravaskulær glukosemonitorering ved hjælp af MicroEye/ContinuMon-system, perifert indsat via et perifert venekateter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerligt målt intravaskulær glucosekoncentration
Tidsramme: 72 timer
|
Undersøg indsat mikrodialysekateter til indsamling af data om koncentrationen af glukose i dette rum.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intermitterende målt intravaskulær glucosekoncentration
Tidsramme: 72 timer
|
Rutinemæssigt indsamlede data om koncentrationen af glucose i dette rum på bestemte tidspunkter.
|
72 timer
|
|
Cerebral ekstracellulær væske glukosekoncentration
Tidsramme: 72 timer
|
Rutinemæssigt indsat mikrodialysekateter til indsamling af data om koncentrationen af glukose i dette rum.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ari Ercole, PhD, Lecturer and Consultant Anaesthetist
- Ledende efterforsker: Peter Hutchinson, PhD, NIHR Research Professor at the Department of Clinical Neurosciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Slag
- Intrakranielle blødninger
- Iskæmisk slagtilfælde
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Subaraknoidal blødning
- Hjerneblødning
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCUGLUC/8817
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .