Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Microdiálise de glicose venosa e cerebral em cuidados neurocríticos: validação e correlação

1 de julho de 2019 atualizado por: Dr Andrew Stevens

Investigação da Relação da Concentração de Glicose Extracelular Venosa e Cerebral Utilizando Microdiálise Contínua, em Lesão Encefálica Adquirida em Cuidados Neurocríticos, com Validação Externa do Sistema de Microdiálise Venosa

Este estudo avalia a validade de uma sonda de microdiálise de monitoramento contínuo de glicose intravascular e compara os valores com a microdiálise de glicose cerebral inserida rotineiramente para avaliar a relação hipotética entre os níveis de glicose intracraniana e intravascular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes recrutados terão, em qualquer caso, sondas inseridas no teatro para monitoramento de glicose no tecido cerebral como parte de seus cuidados clínicos padrão. As sondas poderão se estabilizar após a inserção, como é prática clínica padrão. Um cateter venoso periférico será inserido pela equipe do estudo para permitir a introdução da sonda de microdiálise intravascular. Isso será conectado a uma bomba de infusão regular ajustada para 3ml/h e solução salina normal, para produzir o microdialisado. O efluxo do microdialisado será conectado ao biossensor e, uma vez passado pelo biossensor, o dialisato subsequente será destruído. Uma avaliação de risco será feita com base no estado de coagulação do paciente e na profilaxia de tromboembolismo venoso concomitante e, se necessário, uma dose baixa de heparina de baixo peso molecular será incluída na infusão salina para melhorar o risco de trombose local no dispositivo. Tem efeito apenas local e não produz anticoagulação sistêmica.

Após um breve período de estabilização da sonda, serão retirados 2 ml de sangue para análise de gases no sangue (incluindo glicose) e as leituras da sonda serão calibradas em relação a esse valor. A calibração subsequente ocorrerá 6 horas depois e, a seguir, em intervalos de 12 horas. Um total máximo de 30 ml de sangue será necessário para cada paciente para análise do conteúdo de oxigênio no sangue. A amostragem de sangue clinicamente necessária para gases sanguíneos continuará, e esses valores serão coletados post-hoc de nosso sistema de registros clínicos do E-hospital.

Dados adicionais serão coletados post-hoc via sistema de registros clínicos do e-Hospital, incluindo: medidas rotineiramente registradas de concentração de glicose no líquido extracelular cerebral, parâmetros fisiológicos (pressão venosa central, pressão arterial média, pressão intracraniana, etc.), tempo e detalhes das intervenções conforme determinado apropriado pela tomada de decisão clínica de rotina.

O estudo terminará em 72 horas, quando o dispositivo será desconectado e o cateter venoso periférico será removido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados na Unidade de Terapia Neurocrítica com lesão cerebral adquirida grave

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 16 anos ou mais
  2. Novo episódio de lesão cerebral adquirida, de qualquer forma, incluindo hemorragia, trauma, infarto
  3. Sua condição requer internação e cuidados em cuidados neurocríticos
  4. Sua condição requer inserção de sonda de microdiálise intracerebral
  5. Sua condição requer inserção de linha arterial/acesso venoso central e amostragem regular/venosa de gases sanguíneos.

Critério de exclusão:

  1. Recusa ou retirada do acordo do consultor e qualquer paciente conhecido deseja impedir a inclusão.
  2. Gravidez.
  3. Canulação venosa periférica clinicamente contra-indicada.
  4. Pacientes já inscritos em três ou mais outros estudos de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Monitoramento com MicroEye e ContinuMon
Intervalo de estudo de 72 horas com monitoramento usando sistema de monitoramento de glicose intravascular juntamente com cuidados clínicos de rotina.
Monitorização contínua da glicose intravascular usando o sistema MicroEye/ContinuMon, inserido perifericamente através de um cateter venoso periférico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de glicose intravascular continuamente medida
Prazo: 72 horas
Estudo inserido cateter de microdiálise para coleta de dados sobre a concentração de glicose neste espaço.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de glicose intravascular medida intermitentemente
Prazo: 72 horas
Dados coletados rotineiramente sobre a concentração de glicose neste espaço em pontos de tempo específicos.
72 horas
Concentração de glicose no líquido extracelular cerebral
Prazo: 72 horas
Cateter de microdiálise inserido rotineiramente para coleta de dados sobre a concentração de glicose neste espaço.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ari Ercole, PhD, Lecturer and Consultant Anaesthetist
  • Investigador principal: Peter Hutchinson, PhD, NIHR Research Professor at the Department of Clinical Neurosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

26 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

2 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever