- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03246607
신경중환자 치료에서 정맥 및 대뇌 포도당 미세투석: 검증 및 상관관계
정맥 미세투석 시스템의 외부 검증을 통한 신경중환자 치료 중 후천성 뇌손상 환자에서 지속적 미세투석을 이용한 정맥 및 대뇌 세포외 포도당 농도 관계 규명
연구 개요
상세 설명
모집된 모든 환자는 어쨌든 표준 임상 치료의 일부로 뇌 조직 포도당 모니터링을 위해 수술실에 프로브를 삽입하게 됩니다. 프로브는 표준 임상 실습과 같이 삽입 후 안정화될 수 있습니다. 연구팀은 말초 정맥 카테터를 삽입하여 혈관 내 미세 투석 프로브를 도입할 것입니다. 이것은 microdialysate를 생성하기 위해 3ml / hr 및 생리 식염수로 설정된 일반 주입 펌프에 부착됩니다. 미세 투석액의 유출은 바이오 센서에 연결되고 일단 바이오 센서를 통과하면 후속 투석액이 파괴됩니다. 위험 평가는 환자의 응고 상태 및 동시 정맥 혈전색전증 예방을 기반으로 이루어지며, 필요한 경우 장치의 국소 혈전증 위험을 개선하기 위해 저용량 저분자량 헤파린이 식염수 주입에 포함됩니다. 이는 국소적 효과만 있으며 전신 항응고제를 생성하지 않습니다.
프로브 안정화의 짧은 기간 후 혈액 가스 분석(포도당 포함)을 위해 2ml의 혈액을 채취하고 프로브 판독값을 이 값에 대해 보정합니다. 후속 보정은 6시간 후에 수행되며 그 다음에는 12시간 간격으로 수행됩니다. 혈중 산소 함량 분석을 위해 환자당 최대 총 30ml의 혈액이 필요합니다. 혈액 가스에 대한 임상적으로 필요한 혈액 샘플링은 계속될 것이며 이러한 값은 E-hospital 임상 기록 시스템에서 사후에 수집됩니다.
추가 데이터는 사후에 e-Hospital 임상 기록 시스템을 통해 수집됩니다. 여기에는 일상적으로 기록된 대뇌 세포외액 포도당 농도, 생리학적 매개변수(중앙 정맥압, 평균 동맥압, 두개내압 등), 개입 시기 및 세부 사항이 포함됩니다. 일상적인 임상 의사 결정에 의해 적절하다고 판단됩니다.
연구는 72시간에 종료되며 그 후 장치가 분리되고 말초 정맥 카테터가 제거됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 출혈, 외상, 경색을 포함하는 모든 형태의 후천성 뇌 손상의 새로운 에피소드
- 그들의 상태는 신경 임계 치료에 대한 입원 및 치료를 필요로 합니다.
- 그들의 상태는 intracerebral microdialysis probe 삽입을 필요로 합니다.
- 그들의 상태는 동맥 라인 삽입/중앙 정맥 접근 및 정기적/정맥 혈액 가스 샘플링을 필요로 합니다.
제외 기준:
- 상담자 계약의 거부 또는 철회 및 알려진 환자가 포함을 원하지 않는 경우.
- 임신.
- 말초 정맥 캐뉼레이션은 임상적으로 금기입니다.
- 3개 이상의 다른 연구에 이미 등록한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MicroEye 및 ContinuMon을 통한 모니터링
일상적인 임상 치료와 함께 혈관내 포도당 모니터링 시스템을 사용하여 모니터링하는 72시간 연구 간격.
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말초 정맥 카테터를 통해 말초에 삽입된 MicroEye/ContinuMon 시스템을 사용한 지속적인 혈관 내 포도당 모니터링.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적으로 측정된 혈관 내 포도당 농도
기간: 72시간
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이 공간의 포도당 농도에 대한 데이터 수집을 위해 삽입된 미세 투석 카테터를 연구합니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간헐적으로 측정된 혈관 내 포도당 농도
기간: 72시간
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특정 시점에서 이 공간의 포도당 농도에 대한 데이터를 일상적으로 수집했습니다.
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72시간
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뇌세포외액 포도당 농도
기간: 72시간
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이 공간의 포도당 농도에 대한 데이터 수집을 위해 일상적으로 삽입되는 미세 투석 카테터.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ari Ercole, PhD, Lecturer and Consultant Anaesthetist
- 수석 연구원: Peter Hutchinson, PhD, NIHR Research Professor at the Department of Clinical Neurosciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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