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신경중환자 치료에서 정맥 및 대뇌 포도당 미세투석: 검증 및 상관관계

2019년 7월 1일 업데이트: Dr Andrew Stevens

정맥 미세투석 시스템의 외부 검증을 통한 신경중환자 치료 중 후천성 뇌손상 환자에서 지속적 미세투석을 이용한 정맥 및 대뇌 세포외 포도당 농도 관계 규명

이 연구는 혈관 내 연속 포도당 모니터링 미세 투석 프로브의 유효성을 평가하고 일상적으로 삽입되는 대뇌 포도당 미세 투석과 값을 비교하여 두개 내 및 혈관 내 포도당 수준 사이의 가설 관계를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

모집된 모든 환자는 어쨌든 표준 임상 치료의 일부로 뇌 조직 포도당 모니터링을 위해 수술실에 프로브를 삽입하게 됩니다. 프로브는 표준 임상 실습과 같이 삽입 후 안정화될 수 있습니다. 연구팀은 말초 정맥 카테터를 삽입하여 혈관 내 미세 투석 프로브를 도입할 것입니다. 이것은 microdialysate를 생성하기 위해 3ml / hr 및 생리 식염수로 설정된 일반 주입 펌프에 부착됩니다. 미세 투석액의 유출은 바이오 센서에 연결되고 일단 바이오 센서를 통과하면 후속 투석액이 파괴됩니다. 위험 평가는 환자의 응고 상태 및 동시 정맥 혈전색전증 예방을 기반으로 이루어지며, 필요한 경우 장치의 국소 혈전증 위험을 개선하기 위해 저용량 저분자량 헤파린이 식염수 주입에 포함됩니다. 이는 국소적 효과만 있으며 전신 항응고제를 생성하지 않습니다.

프로브 안정화의 짧은 기간 후 혈액 가스 분석(포도당 포함)을 위해 2ml의 혈액을 채취하고 프로브 판독값을 이 값에 대해 보정합니다. 후속 보정은 6시간 후에 수행되며 그 다음에는 12시간 간격으로 수행됩니다. 혈중 산소 함량 분석을 위해 환자당 최대 총 30ml의 혈액이 필요합니다. 혈액 가스에 대한 임상적으로 필요한 혈액 샘플링은 계속될 것이며 이러한 값은 E-hospital 임상 기록 시스템에서 사후에 수집됩니다.

추가 데이터는 사후에 e-Hospital 임상 기록 시스템을 통해 수집됩니다. 여기에는 일상적으로 기록된 대뇌 세포외액 포도당 농도, 생리학적 매개변수(중앙 정맥압, 평균 동맥압, 두개내압 등), 개입 시기 및 세부 사항이 포함됩니다. 일상적인 임상 의사 결정에 의해 적절하다고 판단됩니다.

연구는 72시간에 종료되며 그 후 장치가 분리되고 말초 정맥 카테터가 제거됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중증 후천성 뇌손상으로 신경중환자실에 입원한 환자

설명

포함 기준:

  1. 16세 이상
  2. 출혈, 외상, 경색을 포함하는 모든 형태의 후천성 뇌 손상의 새로운 에피소드
  3. 그들의 상태는 신경 임계 치료에 대한 입원 및 치료를 필요로 합니다.
  4. 그들의 상태는 intracerebral microdialysis probe 삽입을 필요로 합니다.
  5. 그들의 상태는 동맥 라인 삽입/중앙 정맥 접근 및 정기적/정맥 혈액 가스 샘플링을 필요로 합니다.

제외 기준:

  1. 상담자 계약의 거부 또는 철회 및 알려진 환자가 포함을 원하지 않는 경우.
  2. 임신.
  3. 말초 정맥 캐뉼레이션은 임상적으로 금기입니다.
  4. 3개 이상의 다른 연구에 이미 등록한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MicroEye 및 ContinuMon을 통한 모니터링
일상적인 임상 치료와 함께 혈관내 포도당 모니터링 시스템을 사용하여 모니터링하는 72시간 연구 간격.
말초 정맥 카테터를 통해 말초에 삽입된 MicroEye/ContinuMon 시스템을 사용한 지속적인 혈관 내 포도당 모니터링.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적으로 측정된 혈관 내 포도당 농도
기간: 72시간
이 공간의 포도당 농도에 대한 데이터 수집을 위해 삽입된 미세 투석 카테터를 연구합니다.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간헐적으로 측정된 혈관 내 포도당 농도
기간: 72시간
특정 시점에서 이 공간의 포도당 농도에 대한 데이터를 일상적으로 수집했습니다.
72시간
뇌세포외액 포도당 농도
기간: 72시간
이 공간의 포도당 농도에 대한 데이터 수집을 위해 일상적으로 삽입되는 미세 투석 카테터.
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ari Ercole, PhD, Lecturer and Consultant Anaesthetist
  • 수석 연구원: Peter Hutchinson, PhD, NIHR Research Professor at the Department of Clinical Neurosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 26일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 2일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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