- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03246607
Laskimo- ja aivojen glukoosimikrodialyysi neurokriittisessä hoidossa: validointi ja korrelaatio
Laskimo- ja aivosolunulkoisen glukoosipitoisuuden suhteen jatkuvaa mikrodialyysiä käyttämällä neurokriittisen hoidon hankitun aivovaurion yhteydessä laskimoiden mikrodialyysijärjestelmän ulkoisella validoinnilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille rekrytoiduille potilaille asetetaan joka tapauksessa anturit aivokudosten glukoosin seurantaa varten osana normaalia kliinistä hoitoa. Koettimien annetaan stabiloitua asettamisen jälkeen tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimusryhmä asettaa perifeerisen laskimokatetrin, joka mahdollistaa intravaskulaarisen mikrodialyysikoettimen viemisen. Tämä kiinnitetään tavalliseen infuusiopumppuun, jonka nopeus on 3 ml/h ja normaali suolaliuos mikrodialysaatin tuottamiseksi. Mikrodialysaatin ulosvirtaus yhdistetään biosensoriin, ja kun se on kulkenut biosensorin yli, seuraava dialysaatti tuhoutuu. Riskiarvio tehdään potilaan hyytymistilan ja samanaikaisen laskimotromboembolian ehkäisyn perusteella, ja tarvittaessa suolaliuosinfuusioon lisätään pieniannoksista pienimolekyylipainoista hepariinia paikallisen tromboosiriskin vähentämiseksi laitteessa. Tällä on vain paikallinen vaikutus, eikä se tuota systeemistä antikoagulaatiota.
Lyhyen anturin stabiloinnin jälkeen otetaan 2 ml verta verikaasuanalyysiä varten (mukaan lukien glukoosi), ja anturin lukemat kalibroidaan tätä arvoa vasten. Seuraava kalibrointi suoritetaan 6 tunnin kuluttua ja sen jälkeen 12 tunnin välein. Kutakin potilasta kohden tarvitaan yhteensä enintään 30 ml verta veren happipitoisuuden analysointiin. Kliinisesti tarpeellista verikaasujen verinäytteenottoa jatketaan, ja nämä arvot kerätään post-hoc E-sairaalan kliinisestä rekisterijärjestelmästämme.
Lisätietoa kerätään post-hoc e-sairaalan kliinisten tallenteiden järjestelmän kautta, mukaan lukien: rutiininomaisesti tallennetut aivojen ekstrasellulaarisen nesteen glukoosipitoisuuden mittaukset, fysiologiset parametrit (keskuslaskimopaine, keskimääräinen valtimopaine, kallonsisäinen paine jne.), toimenpiteiden ajoitus ja yksityiskohdat kuten määritetään sopivaksi rutiininomaisen kliinisen päätöksenteon perusteella.
Tutkimus päättyy 72 tunnin kohdalla, minkä jälkeen laite irrotetaan ja perifeerinen laskimokatetri poistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Uusi hankitun aivovaurion jakso, missä tahansa muodossa, mukaan lukien verenvuoto, trauma, infarkti
- Heidän tilansa edellyttää pääsyä neurokriittiseen hoitoon ja hoitoa
- Heidän tilansa vaatii intraserebraalisen mikrodialyysikoettimen asettamisen
- Heidän tilansa edellyttää valtimolinjan asennusta / keskuslaskimon pääsyä ja säännöllistä / laskimoverikaasunäytteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Konsultointisopimuksen epääminen tai peruuttaminen ja kaikki tiedossa olevat potilaan toiveet estävät osallistumisen.
- Raskaus.
- Perifeerinen laskimokanylointi kliinisesti vasta-aiheinen.
- Potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet kolmeen tai useampaan muuhun tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Monitorointi MicroEye & ContinuMonilla
72 tunnin tutkimusväli sekä seuranta intravaskulaarisella glukoosin seurantajärjestelmällä rutiininomaisen kliinisen hoidon ohella.
|
Jatkuva intravaskulaarinen glukoosin seuranta MicroEye/ContinuMon-järjestelmällä, joka on asetettu perifeerisesti perifeerisen laskimokatetrin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvasti mitattu intravaskulaarinen glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Tutki sisään asetettua mikrodialyysikatetria tietojen keräämiseksi glukoosipitoisuudesta tässä tilassa.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajoittain mitattu intravaskulaarinen glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Rutiininomaisesti kerätty data glukoosipitoisuudesta tässä tilassa tiettyinä ajankohtina.
|
72 tuntia
|
|
Aivojen ekstrasellulaarisen nesteen glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Rutiininomaisesti asetettu mikrodialyysikatetri tietojen keräämiseen glukoosipitoisuudesta tässä tilassa.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ari Ercole, PhD, Lecturer and Consultant Anaesthetist
- Päätutkija: Peter Hutchinson, PhD, NIHR Research Professor at the Department of Clinical Neurosciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivohalvaus
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Verenvuoto
- Aivovammat, traumaattiset
- Subaraknoidiverenvuoto
- Aivoverenvuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCUGLUC/8817
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation